- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529331
Tutkimus, jossa verrataan MSIR:n, Percocetin ja Vicodinin toistuvaa käyttöä ED:n purkamisen yhteydessä
Tutkimus, jossa verrataan morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen, oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (vicodiinin) toistuvaa käyttöä ED:stä poistettaessa opioideja aiemmin käyttämättömillä aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen, oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (vicodin) toistuvaa käyttöä (korvike väärinkäytökselle vastuulle ja miellyttävyydelle) ED:stä poistuttaessa (vertaamalla). prosenttiosuus kussakin ryhmässä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä olevista potilaista, jotka käyttävät edelleen samoja opioidikipulääkeitä oletettavasti ei-lääketieteelliseen käyttöön.
Tavoite ja hypoteesi:
Tutkimuksen tuloksena on arvioida ja vertailla määrättyjen opioidien toistuvia käyttöasteita sairaalasta kotiutumisen yhteydessä vertaamalla kunkin ryhmän potilaiden prosenttiosuutta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka käyttävät edelleen samoja opioidikipulääkkeitä oletettavasti ei-lääketieteellistä käyttöä, jota käytetään korvikkeena väärinkäyttövastuun ja miellyttävyyden vertailussa. Tavoitteemme on todistaa, että MSIR:llä on alhaisimmat toistuvat käyttöasteet tiettyinä ajanjaksoina kuin Percocetilla ja Vicodinilla ja että MSIR:ää tulisi pitää valinnanvaraisena opioidina päivystävästä poistettaessa. Hypoteesimme on, että MSIR liittyy pienempään määrään potilaita, jotka käyttävät toistuvasti tiettyinä ajanjaksoina kuin Percocet ja Vicodin, koska väärinkäyttövastuu ja miellyttävyys ovat pienemmät.
Metodologia:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen (MSIR), oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin) toistuvaa käyttöä ensiapuhoidosta poistuttaessa opioidihoidottomia aikuispotilaita, joilla on kohtalainen tai kohtalainen -kova kipu. Kotiutumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan joko 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, 5 mg hydrokodoni/asetaminofeeni (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan tai 15 mg morfiinia. Sulfate välittömän vapautumisen (MSIR) tabletti 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
Tilastolliset analyysit:
Nimelliset muuttujat esitetään prosenttiosuuksina luottamusvälillä (CI) ja jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina SD-arvoineen tai mediaaneina kvartiilivälillä tarvittaessa. Toistuvan käytön todennäköisyyssuhteita verrataan logistiseen regressioon iän, sukupuolen, rodun, päävalituksen ja opioidireseptien täyttömäärän mukauttamiseksi. Lisäksi käytämme Pearson Chi-square -testiä testataksemme suhteellista eroa toistuvan opioidien käytön suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED-potilas
- 18 ja vanhemmat
- akuutti tai kohtalainen tai vaikea kipu
- vaatii oraalisia opioidilääkkeitä ED-poistuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu,
- potilailla, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- potilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö,
- potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja ja muita rauhoittavia unilääkkeitä,
- ja allergioita jollekin lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiinisulfaatti vapautuu välittömästi
ED-potilaat saavat 15 mg:n morfiinisulfaattia välittömästi vapauttavan tabletin (MSIR) 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
15 mg morfiinisulfaattia välittömästi vapauttava tabletti (MSIR) 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Oksikodoni/asetaminofeeni (Percocet),
ED-potilaat saavat kotiutuksen yhteydessä 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydrokodoni/asetaminofeeni (Vicodin)
ED-potilaat saavat kotiutuksen yhteydessä 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkitystä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-03-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti