Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan MSIR:n, Percocetin ja Vicodinin toistuvaa käyttöä ED:n purkamisen yhteydessä

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Antonios Likourezos

Tutkimus, jossa verrataan morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen, oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (vicodiinin) toistuvaa käyttöä ED:stä poistettaessa opioideja aiemmin käyttämättömillä aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen (MSIR), oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin) toistuvaa käyttöä ensiapupoliklinikalta poistuttaessa opioideja aiemmin käyttämättömille aikuispotilaille, joilla on kohtalainen kovaan kipuun. Kotiutumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan joko 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, 5 mg hydrokodoni/asetaminofeeni (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan tai 15 mg morfiinia. Sulfate välittömän vapautumisen (MSIR) tabletti 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen, oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (vicodin) toistuvaa käyttöä (korvike väärinkäytökselle vastuulle ja miellyttävyydelle) ED:stä poistuttaessa (vertaamalla). prosenttiosuus kussakin ryhmässä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä olevista potilaista, jotka käyttävät edelleen samoja opioidikipulääkeitä oletettavasti ei-lääketieteelliseen käyttöön.

Tavoite ja hypoteesi:

Tutkimuksen tuloksena on arvioida ja vertailla määrättyjen opioidien toistuvia käyttöasteita sairaalasta kotiutumisen yhteydessä vertaamalla kunkin ryhmän potilaiden prosenttiosuutta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jotka käyttävät edelleen samoja opioidikipulääkkeitä oletettavasti ei-lääketieteellistä käyttöä, jota käytetään korvikkeena väärinkäyttövastuun ja miellyttävyyden vertailussa. Tavoitteemme on todistaa, että MSIR:llä on alhaisimmat toistuvat käyttöasteet tiettyinä ajanjaksoina kuin Percocetilla ja Vicodinilla ja että MSIR:ää tulisi pitää valinnanvaraisena opioidina päivystävästä poistettaessa. Hypoteesimme on, että MSIR liittyy pienempään määrään potilaita, jotka käyttävät toistuvasti tiettyinä ajanjaksoina kuin Percocet ja Vicodin, koska väärinkäyttövastuu ja miellyttävyys ovat pienemmät.

Metodologia:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen (MSIR), oksikodonin/asetaminofeenin (Percocet) ja hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin) toistuvaa käyttöä ensiapuhoidosta poistuttaessa opioidihoidottomia aikuispotilaita, joilla on kohtalainen tai kohtalainen -kova kipu. Kotiutumisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan saamaan joko 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, 5 mg hydrokodoni/asetaminofeeni (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan tai 15 mg morfiinia. Sulfate välittömän vapautumisen (MSIR) tabletti 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.

Tilastolliset analyysit:

Nimelliset muuttujat esitetään prosenttiosuuksina luottamusvälillä (CI) ja jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina SD-arvoineen tai mediaaneina kvartiilivälillä tarvittaessa. Toistuvan käytön todennäköisyyssuhteita verrataan logistiseen regressioon iän, sukupuolen, rodun, päävalituksen ja opioidireseptien täyttömäärän mukauttamiseksi. Lisäksi käytämme Pearson Chi-square -testiä testataksemme suhteellista eroa toistuvan opioidien käytön suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED-potilas
  • 18 ja vanhemmat
  • akuutti tai kohtalainen tai vaikea kipu
  • vaatii oraalisia opioidilääkkeitä ED-poistuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu,
  • potilailla, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • potilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö,
  • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja ja muita rauhoittavia unilääkkeitä,
  • ja allergioita jollekin lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiinisulfaatti vapautuu välittömästi
ED-potilaat saavat 15 mg:n morfiinisulfaattia välittömästi vapauttavan tabletin (MSIR) 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
15 mg morfiinisulfaattia välittömästi vapauttava tabletti (MSIR) 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Active Comparator: Oksikodoni/asetaminofeeni (Percocet),
ED-potilaat saavat kotiutuksen yhteydessä 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Percocet
Active Comparator: Hydrokodoni/asetaminofeeni (Vicodin)
ED-potilaat saavat kotiutuksen yhteydessä 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) -tablettia 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vicodin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptilääkitystä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden reseptihistoriaa tarkastellaan käyttämällä DoctorFirst Drug Database -tietokantaa, jolla määritetään toistuva käyttö, joka toimii korvaavana merkkinä kunkin määrätyn opioidin miellyttävyydestä ja väärinkäyttövastuusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa