Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее повторное использование MSIR, Percocet и Vicodin при выписке из отделения неотложной помощи

19 апреля 2019 г. обновлено: Antonios Likourezos

Исследование, сравнивающее повторное использование сульфата морфина с немедленным высвобождением, оксикодона/ацетаминофена (перкосет) и гидрокодона/ацетаминофена (викодин) при выписке из отделения неотложной помощи у взрослых пациентов, ранее не получавших опиоиды, с умеренной и сильной болью.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее повторное использование морфина сульфата немедленного высвобождения (MSIR), оксикодона/ацетаминофена (перкосет) и гидрокодона/ацетаминофена (викодин) при выписке из отделения неотложной помощи у взрослых пациентов, ранее не получавших опиоиды, с умеренной к- сильная боль. При выписке пациенты будут рандомизированы для получения таблеток оксикодона/ацетаминофена (перкосет) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней, таблеток гидрокодона/ацетаминофена (викодин) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней или 15 мг морфина. Таблетка с немедленным высвобождением сульфата (MSIR) 4 раза в день в течение 5 дней. Через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев история назначений пациентов будет доступна с использованием базы данных DoctorFirst Drug для определения повторного использования, которое будет служить суррогатным маркером привлекательности и склонности к злоупотреблению каждым назначенным опиоидом.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является оценка и сравнение частоты повторного использования (суррогат вероятности злоупотребления и привлекательности) сульфата морфина с немедленным высвобождением, оксикодона/ацетаминофена (перкосет) и гидрокодона/ацетаминофена (викодин) при выписке из отделения неотложной помощи (путем сравнения процент пациентов в каждой группе через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, которые все еще используют те же опиоидные анальгетики предположительно в немедицинских целях.

Цель и гипотеза:

Результатом исследования является оценка и сравнение показателей повторного использования прописанных опиоидов при выписке из отделения неотложной помощи путем сравнения процента пациентов в каждой группе через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, которые все еще используют одни и те же опиоидные анальгетики в течение предположительно немедицинское использование, которое будет использоваться в качестве суррогата для сравнения ответственности за злоупотребление и привлекательности. Наша цель — доказать, что MSIR будет иметь самые низкие показатели повторного использования в определенные периоды времени, чем Percocet и Vicodin, и что MSIR следует рассматривать как опиоид выбора при выписке из отделения неотложной помощи. Наша гипотеза состоит в том, что MSIR связан с меньшим количеством пациентов с повторным использованием в определенные периоды времени, чем Percocet и Vicodin, из-за меньшей склонности к злоупотреблению и привлекательности.

Методология:

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее повторное использование морфина сульфата немедленного высвобождения (MSIR), оксикодона/ацетаминофена (перкосет) и гидрокодона/ацетаминофена (викодин) при выписке из отделения неотложной помощи у взрослых пациентов, ранее не получавших опиоиды, с умеренной -тяжелая боль. При выписке пациенты будут рандомизированы для получения таблеток оксикодона/ацетаминофена (перкосет) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней, таблеток гидрокодона/ацетаминофена (викодин) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней или 15 мг морфина. Таблетка с немедленным высвобождением сульфата (MSIR) 4 раза в день в течение 5 дней. Через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев история назначений пациентов будет доступна с использованием базы данных DoctorFirst Drug для определения повторного использования, которое будет служить суррогатным маркером привлекательности и склонности к злоупотреблению каждым назначенным опиоидом.

Статистический анализ:

Номинальные переменные будут представлены в процентах с доверительными интервалами (ДИ), а непрерывные переменные будут представлены как средние значения с SD или медианы с межквартильными диапазонами, когда это уместно. Отношение шансов повторного употребления будет сравниваться с логистической регрессией, чтобы скорректировать возраст, пол, расу, основную жалобу и выполнение рецепта на опиоиды. Кроме того, чтобы проверить пропорциональную разницу в отношении периодического употребления опиоидов, мы будем использовать критерий хи-квадрата Пирсона.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭД пациент
  • 18 лет и старше
  • острая, умеренная или сильная боль
  • требует приема пероральных опиоидных препаратов при выписке из отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • хроническая нераковая и раковая боль,
  • пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами
  • пациенты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов,
  • пациенты, одновременно принимающие антидепрессанты, бензодиазепины и другие седативно-снотворные средства,
  • и аллергия на любой из препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин сульфат немедленного высвобождения
Пациенты с ЭД при выписке будут получать таблетки морфина сульфата с немедленным высвобождением (MSIR) по 15 мг 4 раза в день в течение 5 дней.
15 мг морфина сульфата немедленного высвобождения (MSIR) в таблетках 4 раза в день в течение 5 дней.
Активный компаратор: Оксикодон/ацетаминофен (перкоцет),
Пациенты с ЭД при выписке будут получать 5 мг таблетки оксикодона/ацетаминофена (Percocet) 4 раза в день в течение 5 дней.
Таблетки оксикодона/ацетаминофена (перкоцет) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Percocet
Активный компаратор: Гидрокодон/ацетаминофен (викодин)
Пациенты с ЭД при выписке будут получать таблетки гидрокодона/ацетаминофена (викодина) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней.
Таблетка гидрокодона/ацетаминофена (викодина) по 5 мг 4 раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Викодин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, принимающих предписанные лекарства через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Доступ к истории рецептов пациентов будет осуществляться с помощью базы данных DoctorFirst Drug Database для определения повторного употребления, которое будет служить суррогатным маркером привлекательности и склонности к злоупотреблению каждым назначенным опиоидом.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, принимающих назначенные лекарства через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Доступ к истории рецептов пациентов будет осуществляться с помощью базы данных DoctorFirst Drug Database для определения повторного употребления, которое будет служить суррогатным маркером привлекательности и склонности к злоупотреблению каждым назначенным опиоидом.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, принимающих назначенные лекарства через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доступ к истории рецептов пациентов будет осуществляться с помощью базы данных DoctorFirst Drug Database для определения повторного употребления, которое будет служить суррогатным маркером привлекательности и склонности к злоупотреблению каждым назначенным опиоидом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться