Um estudo comparando o uso recorrente de MSIR, Percocet e Vicodin na alta do pronto-socorro
Um estudo comparando o uso recorrente de liberação imediata de sulfato de morfina, oxicodona/acetaminofeno (Percocet) e hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) na alta do pronto-socorro em pacientes adultos virgens de opioides com dor moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as taxas de uso recorrente (substituto para responsabilidade de abuso e simpatia) de Liberação Imediata de Sulfato de Morfina, Oxicodona/Acetaminofeno (Percocet) e Hidrocodona/Acetaminofeno (Vicodin) na alta do pronto-socorro (comparando uma porcentagem de pacientes em cada grupo em 1 mês, 3 meses e 6 meses que ainda estão usando os mesmos analgésicos opioides para uso presumivelmente não médico.
Objetivo e Hipótese:
O resultado do estudo é avaliar e comparar as taxas de uso recorrente de opioides prescritos na alta do pronto-socorro, comparando uma porcentagem de pacientes em cada grupo em 1 mês, 3 meses e 6 meses que ainda estão usando os mesmos analgésicos opioides para uso presumivelmente não médico que será usado como um substituto para comparação de responsabilidade de abuso e simpatia. Nosso objetivo é provar que o MSIR terá as taxas de uso recorrente mais baixas em períodos de tempo específicos do que Percocet e Vicodin e que o MSIR deve ser considerado o opioide de escolha na alta do pronto-socorro. Nossa hipótese é que o MSIR está associado a um número menor de pacientes com uso recorrente em períodos de tempo específicos do que Percocet e Vicodin devido à menor probabilidade de abuso e simpatia.
Metodologia:
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando o uso recorrente de liberação imediata de sulfato de morfina (MSIR), oxicodona/acetaminofeno (Percocet) e hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) na alta do pronto-socorro para pacientes adultos virgens de opioides apresentando sintomas moderados a -dor forte. Na alta, os pacientes serão randomizados para receber 5 mg de comprimido de oxicodona/acetaminofeno (Percocet) 4 vezes ao dia durante 5 dias, comprimido de 5 mg de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) 4 vezes ao dia durante 5 dias ou 15 mg de morfina Sulfato de liberação imediata (MSIR) comprimido 4 vezes ao dia durante 5 dias. Aos 1 mês, 3 meses e 6 meses, o histórico de prescrição dos pacientes será acessado usando o banco de dados de medicamentos DoctorFirst para determinar o uso recorrente que servirá como um marcador substituto de simpatia e risco de abuso de cada opioide prescrito.
Análise estatística:
As variáveis nominais serão apresentadas como porcentagens com intervalos de confiança (ICs), e as variáveis contínuas serão apresentadas como médias com DPs, ou medianas com intervalos interquartis quando apropriado. As razões de chances de uso recorrente serão comparadas com regressão logística para ajustar para idade, sexo, raça, queixa principal e prescrição de opioides. Além disso, para testar a diferença proporcional em relação ao uso recorrente de opioides, usaremos o teste Qui-quadrado de Pearson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de emergência
- 18 anos ou mais
- dor aguda a moderada a intensa
- requer medicamentos opióides orais na alta do pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- dor crônica não oncológica e oncológica,
- pacientes com história de abuso de substâncias
- pacientes com transtorno de uso de opioides,
- pacientes em uso simultâneo de antidepressivos, benzodiazepínicos e outros sedativos-hipnóticos,
- e alergias a qualquer um dos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Liberação Imediata de Sulfato de Morfina
Os pacientes de emergência na alta receberão um comprimido de liberação imediata de sulfato de morfina (MSIR) de 15 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 dias.
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15 mg comprimido de liberação imediata de sulfato de morfina (MSIR) 4 vezes ao dia por 5 dias
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Comparador Ativo: Oxicodona/acetaminofeno (Percocet),
Os pacientes de emergência na alta receberão 5 mg de comprimido de oxicodona/acetaminofeno (Percocet) 4 vezes ao dia durante 5 dias.
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5 mg de comprimido de oxicodona/acetaminofeno (Percocet) 4 vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin)
Os pacientes com DE na alta receberão 5 mg de comprimido de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) 4 vezes ao dia durante 5 dias.
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5 mg de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) comprimido 4 vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em uso de medicamentos prescritos em 1 mês
Prazo: 1 mês
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O histórico de prescrições dos pacientes será acessado usando o banco de dados de medicamentos DoctorFirst para determinar o uso recorrente que servirá como um marcador substituto de probabilidade de aceitação e abuso de cada opioide prescrito.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes usando medicamentos prescritos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O histórico de prescrições dos pacientes será acessado usando o banco de dados de medicamentos DoctorFirst para determinar o uso recorrente que servirá como um marcador substituto de probabilidade de aceitação e abuso de cada opioide prescrito.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em uso de medicamentos prescritos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O histórico de prescrições dos pacientes será acessado usando o banco de dados de medicamentos DoctorFirst para determinar o uso recorrente que servirá como um marcador substituto de probabilidade de aceitação e abuso de cada opioide prescrito.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Morfina
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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