Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför återkommande användning av MSIR, Percocet och Vicodin vid utskrivning från akuten

19 april 2019 uppdaterad av: Antonios Likourezos

En studie som jämför återkommande användning av morfinsulfat omedelbar frisättning, oxikodon/acetamol (Percocet) och hydrokodon/paracetamol (Vicodin) vid utskrivning från akuten hos opioidnaiva vuxna patienter med måttlig till svår smärta.

Detta är en prospektiv randomiserad, klinisk prövning som jämför återkommande användning av morfinsulfat omedelbar frisättning (MSIR), Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) och Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) vid utskrivning från akutmottagningen för opioidnaiva vuxna patienter med måttlig- till svår smärta. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras till att få antingen 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar. Efter 1 månad, 3 månader och 6 månader kommer patienternas recepthistorik att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra frekvensen av återkommande användning (surrogat för missbruksansvar och likeability) av morfinsulfat omedelbar frisättning, Oxykodon/Acetaminophen (Percocet) och Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) vid utsläpp från ED (genom att jämföra en procentandel av patienterna i varje grupp vid 1 månad, 3 månader och 6 månader som fortfarande använder samma opioidanalgetika för antagligen icke-medicinskt bruk.

Mål och hypotes:

Resultatet av studien är att utvärdera och jämföra frekvensen av återkommande användning av ordinerade opioider vid utskrivning från akuten genom att jämföra en procentandel av patienterna i varje grupp vid 1 månad, 3 månader och 6 månader som fortfarande använder samma opioidanalgetika för förmodligen icke-medicinsk användning som kommer att användas som ett surrogat för jämförelse av missbruksansvar och likeability. Vårt mål är att bevisa att MSIR kommer att ha de lägsta återkommande användningsfrekvenserna vid specificerade tidsperioder än Percocet och Vicodin och att MSIR bör betraktas som den valda opioiden vid utskrivning från akuten. Vår hypotes är att MSIR är associerat med ett lägre antal patienter med återkommande användning vid angivna tidsperioder än Percocet och Vicodin på grund av det mindre missbruksansvaret och likbarheten.

Metodik:

Detta är en prospektiv randomiserad, klinisk studie som jämför återkommande användning av morfinsulfat omedelbar frisättning (MSIR), Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) och Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) vid utskrivning från akuten för opioidnaiva vuxna patienter med måttlig till -svår smärta. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras till att få antingen 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar. Efter 1 månad, 3 månader och 6 månader kommer patienternas recepthistorik att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.

Statistiska analyser:

De nominella variablerna kommer att presenteras som procentsatser med konfidensintervall (CI), och kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärden med SD, eller medianer med interkvartilintervall när så är lämpligt. Oddskvoterna för återkommande användning kommer att jämföras med logistisk regression för att justera för ålder, kön, ras, huvudbesvär och fyllning av opioidrecept. Dessutom kommer vi att använda ett Pearson Chi-square-test för att testa proportionell skillnad med avseende på återkommande opioidanvändning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ED patient
  • 18 och äldre
  • akut till måttlig till svår smärta
  • kräver orala opioidmediciner vid ED-utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • kronisk icke-cancer och cancersmärta,
  • patienter med tidigare missbruk
  • patienter med opiatmissbruk,
  • patienter som samtidigt tar antidepressiva, bensodiazepiner och andra sedativa-sömnmedel,
  • och allergier mot någon av medicinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat Omedelbar frisättning
ED-patienter vid utskrivning kommer att få 15 mg Morfinsulfat Omedelbar Frisättning (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
15 mg Morfinsulfat Omedelbar Frisättning (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
Aktiv komparator: Oxykodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-patienter vid utskrivning kommer att få 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Hydrokodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-patienter vid utskrivningen kommer att få 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
  • Vicodin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera