- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03529331
En studie som jämför återkommande användning av MSIR, Percocet och Vicodin vid utskrivning från akuten
En studie som jämför återkommande användning av morfinsulfat omedelbar frisättning, oxikodon/acetamol (Percocet) och hydrokodon/paracetamol (Vicodin) vid utskrivning från akuten hos opioidnaiva vuxna patienter med måttlig till svår smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra frekvensen av återkommande användning (surrogat för missbruksansvar och likeability) av morfinsulfat omedelbar frisättning, Oxykodon/Acetaminophen (Percocet) och Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) vid utsläpp från ED (genom att jämföra en procentandel av patienterna i varje grupp vid 1 månad, 3 månader och 6 månader som fortfarande använder samma opioidanalgetika för antagligen icke-medicinskt bruk.
Mål och hypotes:
Resultatet av studien är att utvärdera och jämföra frekvensen av återkommande användning av ordinerade opioider vid utskrivning från akuten genom att jämföra en procentandel av patienterna i varje grupp vid 1 månad, 3 månader och 6 månader som fortfarande använder samma opioidanalgetika för förmodligen icke-medicinsk användning som kommer att användas som ett surrogat för jämförelse av missbruksansvar och likeability. Vårt mål är att bevisa att MSIR kommer att ha de lägsta återkommande användningsfrekvenserna vid specificerade tidsperioder än Percocet och Vicodin och att MSIR bör betraktas som den valda opioiden vid utskrivning från akuten. Vår hypotes är att MSIR är associerat med ett lägre antal patienter med återkommande användning vid angivna tidsperioder än Percocet och Vicodin på grund av det mindre missbruksansvaret och likbarheten.
Metodik:
Detta är en prospektiv randomiserad, klinisk studie som jämför återkommande användning av morfinsulfat omedelbar frisättning (MSIR), Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) och Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) vid utskrivning från akuten för opioidnaiva vuxna patienter med måttlig till -svår smärta. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras till att få antingen 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar, eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar. Efter 1 månad, 3 månader och 6 månader kommer patienternas recepthistorik att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
Statistiska analyser:
De nominella variablerna kommer att presenteras som procentsatser med konfidensintervall (CI), och kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärden med SD, eller medianer med interkvartilintervall när så är lämpligt. Oddskvoterna för återkommande användning kommer att jämföras med logistisk regression för att justera för ålder, kön, ras, huvudbesvär och fyllning av opioidrecept. Dessutom kommer vi att använda ett Pearson Chi-square-test för att testa proportionell skillnad med avseende på återkommande opioidanvändning.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED patient
- 18 och äldre
- akut till måttlig till svår smärta
- kräver orala opioidmediciner vid ED-utskrivning.
Exklusions kriterier:
- kronisk icke-cancer och cancersmärta,
- patienter med tidigare missbruk
- patienter med opiatmissbruk,
- patienter som samtidigt tar antidepressiva, bensodiazepiner och andra sedativa-sömnmedel,
- och allergier mot någon av medicinerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfinsulfat Omedelbar frisättning
ED-patienter vid utskrivning kommer att få 15 mg Morfinsulfat Omedelbar Frisättning (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
|
15 mg Morfinsulfat Omedelbar Frisättning (MSIR) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
|
Aktiv komparator: Oxykodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-patienter vid utskrivning kommer att få 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
|
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydrokodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-patienter vid utskrivningen kommer att få 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar.
|
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som använder receptbelagd medicin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas recepthistorik kommer att nås genom att använda DoctorFirst Drug Database för att fastställa den återkommande användningen som kommer att fungera som en surrogatmarkör för likhet och missbruksansvar för varje ordinerad opioid.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Morfin
- Oxikodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2018-03-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna