- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03529331
En undersøgelse, der sammenligner tilbagevendende brug af MSIR, Percocet og Vicodin ved udskrivelse fra ED
En undersøgelse, der sammenligner tilbagevendende brug af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) ved udskrivelse fra ED hos opioidnaive voksne patienter med moderat til svær smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af tilbagevendende brug (surrogat for misbrugsansvar og likeability) af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) ved udledning fra ED (ved at sammenligne en procentdel af patienter i hver gruppe efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, der stadig bruger de samme opioidanalgetika til formodentlig ikke-medicinsk brug.
Mål og hypotese:
Resultatet af undersøgelsen er at evaluere og sammenligne hyppigheden af tilbagevendende brug af ordinerede opioider ved udskrivelse fra ED ved at sammenligne en procentdel af patienter i hver gruppe efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, som stadig bruger de samme opioide analgetika for formentlig ikke-medicinsk brug, der vil blive brugt som et surrogat til sammenligning af misbrugsansvar og likeability. Vores mål er at bevise, at MSIR vil have den laveste hyppighed for tilbagevendende brug i bestemte tidsperioder end Percocet og Vicodin, og at MSIR bør betragtes som det foretrukne opioid ved udskrivelse fra ED. Vores hypotese er, at MSIR er forbundet med et lavere antal patienter med tilbagevendende brug i bestemte tidsperioder end Percocet og Vicodin på grund af mindre misbrugsansvar og likeability.
Metode:
Dette er et prospektivt randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner tilbagevendende brug af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) ved udskrivelse fra ED for opioid-naive voksne patienter med moderat til -voldsom smerte. Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage. Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil patientens recepthistorie blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
Statistiske analyser:
De nominelle variable vil blive præsenteret som procenter med konfidensintervaller (CI'er), og kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdier med SD'er eller medianer med interkvartilintervaller, når det er relevant. Oddsforholdet for tilbagevendende brug vil blive sammenlignet med logistisk regression for at justere for alder, køn, race, hovedklagen og opioid-receptudfyldning. Derudover vil vi bruge en Pearson Chi-square test for at teste for proportional forskel med hensyn til tilbagevendende opioidbrug.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED patient
- 18 og ældre
- akutte til moderate til svære smerter
- kræver oral opioidmedicin ved ED-udskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk ikke-kræft og kræftsmerter,
- patienter med historie med stofmisbrug
- patienter med opioidbrugsforstyrrelser,
- patienter, der samtidig tager antidepressiva, benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika,
- og allergi over for nogen af medikamenterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse
ED-patienter vil ved udskrivelsen modtage 15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
|
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
|
Aktiv komparator: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-patienter vil ved udskrivelsen modtage 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
|
5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED patienter ved udskrivelsen vil modtage 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
|
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Morfin
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-03-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien