Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner tilbagevendende brug af MSIR, Percocet og Vicodin ved udskrivelse fra ED

19. april 2019 opdateret af: Antonios Likourezos

En undersøgelse, der sammenligner tilbagevendende brug af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) ved udskrivelse fra ED hos opioidnaive voksne patienter med moderat til svær smerte.

Dette er et prospektivt randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner tilbagevendende brug af Morfinsulfat Immediate Release (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) ved udskrivelse fra skadestuen for opioidnaive voksne patienter med moderat- til svære smerter. Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage. Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil patientens recepthistorie blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af ​​tilbagevendende brug (surrogat for misbrugsansvar og likeability) af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) ved udledning fra ED (ved at sammenligne en procentdel af patienter i hver gruppe efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, der stadig bruger de samme opioidanalgetika til formodentlig ikke-medicinsk brug.

Mål og hypotese:

Resultatet af undersøgelsen er at evaluere og sammenligne hyppigheden af ​​tilbagevendende brug af ordinerede opioider ved udskrivelse fra ED ved at sammenligne en procentdel af patienter i hver gruppe efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, som stadig bruger de samme opioide analgetika for formentlig ikke-medicinsk brug, der vil blive brugt som et surrogat til sammenligning af misbrugsansvar og likeability. Vores mål er at bevise, at MSIR vil have den laveste hyppighed for tilbagevendende brug i bestemte tidsperioder end Percocet og Vicodin, og at MSIR bør betragtes som det foretrukne opioid ved udskrivelse fra ED. Vores hypotese er, at MSIR er forbundet med et lavere antal patienter med tilbagevendende brug i bestemte tidsperioder end Percocet og Vicodin på grund af mindre misbrugsansvar og likeability.

Metode:

Dette er et prospektivt randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner tilbagevendende brug af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) og Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) ved udskrivelse fra ED for opioid-naive voksne patienter med moderat til -voldsom smerte. Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage eller 15 mg morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage. Efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil patientens recepthistorie blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.

Statistiske analyser:

De nominelle variable vil blive præsenteret som procenter med konfidensintervaller (CI'er), og kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdier med SD'er eller medianer med interkvartilintervaller, når det er relevant. Oddsforholdet for tilbagevendende brug vil blive sammenlignet med logistisk regression for at justere for alder, køn, race, hovedklagen og opioid-receptudfyldning. Derudover vil vi bruge en Pearson Chi-square test for at teste for proportional forskel med hensyn til tilbagevendende opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED patient
  • 18 og ældre
  • akutte til moderate til svære smerter
  • kræver oral opioidmedicin ved ED-udskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk ikke-kræft og kræftsmerter,
  • patienter med historie med stofmisbrug
  • patienter med opioidbrugsforstyrrelser,
  • patienter, der samtidig tager antidepressiva, benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika,
  • og allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse
ED-patienter vil ved udskrivelsen modtage 15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-patienter vil ved udskrivelsen modtage 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Percocet
Aktiv komparator: Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED patienter ved udskrivelsen vil modtage 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage.
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Vicodin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bruger ordineret medicin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes recepthistorie vil blive tilgået ved at bruge DoctorFirst Drug Database til at bestemme den tilbagevendende brug, der vil tjene som en surrogatmarkør for likeability og misbrugsansvar for hvert ordineret opioid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner