一项比较 MSIR、Percocet 和 Vicodin 在急诊室出院时反复使用的研究
一项比较阿片类药物天真的中度至重度疼痛成人患者从 ED 出院时反复使用硫酸吗啡速释剂、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 的研究。
研究概览
详细说明
目的:
本研究的目的是评估和比较急诊室出院时立即释放硫酸吗啡、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 的重复使用率(滥用倾向和喜爱度的替代物)(通过比较在 1 个月、3 个月和 6 个月时,每组中仍有一定百分比的患者仍在使用相同的阿片类镇痛药,推测可能是非医疗用途。
目标和假设:
该研究的结果是通过比较每组在 1 个月、3 个月和 6 个月时仍在使用相同阿片类镇痛药大概是非医疗用途,将用作比较滥用倾向和受欢迎程度的替代指标。 我们的目标是证明 MSIR 在特定时间段内的重复使用率低于 Percocet 和 Vicodin,并且 MSIR 应被视为从 ED 出院时的首选阿片类药物。 我们的假设是,与 Percocet 和 Vicodin 相比,MSIR 与在特定时间段反复使用的患者数量较少相关,因为滥用可能性和喜爱度较低。
方法:
这是一项前瞻性随机临床试验,比较了从急诊室出院时再次使用硫酸吗啡速释 (MSIR)、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 治疗中度至中度至-严重的疼痛。 出院时,患者将随机接受 5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,或 15 毫克吗啡硫酸盐速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。 在 1 个月、3 个月和 6 个月时,将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定重复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
统计分析:
名义变量将以带置信区间 (CI) 的百分比表示,连续变量将以带 SD 的平均值或适当时带四分位距的中位数表示。 将反复使用的比值比与逻辑回归进行比较,以针对年龄、性别、种族、主诉和阿片类药物处方填写进行调整。 此外,为了测试阿片类药物反复使用的比例差异,我们将使用 Pearson 卡方检验。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 急诊病人
- 18岁及以上
- 急性至中度至重度疼痛
- 需要在 ED 出院时口服阿片类药物。
排除标准:
- 慢性非癌症和癌症疼痛,
- 有药物滥用史的患者
- 阿片类药物使用障碍患者,
- 同时服用抗抑郁药、苯二氮卓类药物和其他镇静催眠药的患者,
- 对任何药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:硫酸吗啡速释
出院时的 ED 患者将接受 15 毫克硫酸吗啡速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。
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15 毫克硫酸吗啡速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天
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有源比较器:羟考酮/对乙酰氨基酚(Percocet),
出院时的 ED 患者将接受 5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。
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5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天
其他名称:
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有源比较器:氢可酮/对乙酰氨基酚(维柯丁)
出院时的 ED 患者将接受 5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚(Vicodin)片剂,每天 4 次,持续 5 天。
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5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚(维柯丁)片剂,每天 4 次,持续 5 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:1个月
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将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:3个月
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将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:6个月
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将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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硫酸吗啡速释的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的