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一项比较 MSIR、Percocet 和 Vicodin 在急诊室出院时反复使用的研究

2019年4月19日 更新者:Antonios Likourezos

一项比较阿片类药物天真的中度至重度疼痛成人患者从 ED 出院时反复使用硫酸吗啡速释剂、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 的研究。

这是一项前瞻性随机临床试验,比较从急诊科出院时再次使用硫酸吗啡速释 (MSIR)、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 治疗中度-阿片类药物初治成年患者剧烈疼痛。 出院时,患者将随机接受 5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,或 15 毫克吗啡硫酸盐速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。 在 1 个月、3 个月和 6 个月时,将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定重复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。

研究概览

详细说明

目的:

本研究的目的是评估和比较急诊室出院时立即释放硫酸吗啡、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 的重复使用率(滥用倾向和喜爱度的替代物)(通过比较在 1 个月、3 个月和 6 个月时,每组中仍有一定百分比的患者仍在使用相同的阿片类镇痛药,推测可能是非医疗用途。

目标和假设:

该研究的结果是通过比较每组在 1 个月、3 个月和 6 个月时仍在使用相同阿片类镇痛药大概是非医疗用途,将用作比较滥用倾向和受欢迎程度的替代指标。 我们的目标是证明 MSIR 在特定时间段内的重复使用率低于 Percocet 和 Vicodin,并且 MSIR 应被视为从 ED 出院时的首选阿片类药物。 我们的假设是,与 Percocet 和 Vicodin 相比,MSIR 与在特定时间段反复使用的患者数量较少相关,因为滥用可能性和喜爱度较低。

方法:

这是一项前瞻性随机临床试验,比较了从急诊室出院时再次使用硫酸吗啡速释 (MSIR)、羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 和氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 治疗中度至中度至-严重的疼痛。 出院时,患者将随机接受 5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin) 片剂,每天 4 次,持续 5 天,或 15 毫克吗啡硫酸盐速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。 在 1 个月、3 个月和 6 个月时,将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定重复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。

统计分析:

名义变量将以带置信区间 (CI) 的百分比表示,连续变量将以带 SD 的平均值或适当时带四分位距的中位数表示。 将反复使用的比值比与逻辑回归进行比较,以针对年龄、性别、种族、主诉和阿片类药物处方填写进行调整。 此外,为了测试阿片类药物反复使用的比例差异,我们将使用 Pearson 卡方检验。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急诊病人
  • 18岁及以上
  • 急性至中度至重度疼痛
  • 需要在 ED 出院时口服阿片类药物。

排除标准:

  • 慢性非癌症和癌症疼痛,
  • 有药物滥用史的患者
  • 阿片类药物使用障碍患者,
  • 同时服用抗抑郁药、苯二氮卓类药物和其他镇静催眠药的患者,
  • 对任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硫酸吗啡速释
出院时的 ED 患者将接受 15 毫克硫酸吗啡速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。
15 毫克硫酸吗啡速释 (MSIR) 片剂,每天 4 次,持续 5 天
有源比较器:羟考酮/对乙酰氨基酚(Percocet),
出院时的 ED 患者将接受 5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天。
5 毫克羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet) 片剂,每天 4 次,持续 5 天
其他名称:
  • Percocet
有源比较器:氢可酮/对乙酰氨基酚(维柯丁)
出院时的 ED 患者将接受 5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚(Vicodin)片剂,每天 4 次,持续 5 天。
5 毫克氢可酮/对乙酰氨基酚(维柯丁)片剂,每天 4 次,持续 5 天
其他名称:
  • 维柯丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:1个月
将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:3个月
将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时使用处方药的患者百分比
大体时间:6个月
将通过使用 DoctorFirst 药物数据库访问患者的处方历史,以确定反复使用,这将作为每种处方阿片类药物的受欢迎程度和滥用倾向的替代指标。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月7日

首次发布 (实际的)

2018年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月19日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸吗啡速释的临床试验

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