- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03529331
Studie porovnávající opakované užívání MSIR, Percocetu a Vicodinu při propuštění z ED
Studie porovnávající opakované užívání morfiumsulfátu s okamžitým uvolňováním, oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (vikodinu) při propuštění z ED u dospělých pacientů dosud neléčených opioidy se střední až silnou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel:
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat míry opakovaného užívání (náhrada za odpovědnost a sympatie k zneužití) morfiumsulfátu s okamžitým uvolňováním, oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) při propuštění z ED (srovnáním procento pacientů v každé skupině po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, kteří stále užívají stejná opioidní analgetika pro pravděpodobně nelékařské použití.
Cíl a hypotéza:
Výsledkem studie je vyhodnotit a porovnat míru opakovaného užívání předepsaných opioidů při propuštění z ED srovnáním procenta pacientů v každé skupině po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, kteří stále užívají stejná opioidní analgetika. pravděpodobně nelékařské použití, které bude použito jako náhrada pro srovnání odpovědnosti za zneužití a líbivosti. Naším cílem je dokázat, že MSIR bude mít ve specifikovaných časových obdobích nejnižší míru opakovaného užívání než Percocet a Vicodin a že MSIR by měl být považován za opioid volby při propuštění z ED. Naší hypotézou je, že MSIR je spojen s nižším počtem pacientů s rekurentním užíváním ve specifikovaných časových obdobích než Percocet a Vicodin kvůli menší náchylnosti a oblíbenosti ke zneužití.
Metodologie:
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající opakované užívání morfinsulfátu s okamžitým uvolňováním (MSIR), oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) při propuštění z ED u dospělých pacientů dosud neléčených opioidy se středně až středně těžkými - silná bolest. Při propuštění budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 5 mg tablety Oxykodon/Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů, 5 mg tablety Hydrokodon/Acetaminofen (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů nebo 15 mg Morfinu. Tableta s okamžitým uvolňováním sulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů. Po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících bude pomocí databáze léků DoctorFirst zpřístupněna historie předepisování pacientů, aby se určilo opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
Statistické analýzy:
Nominální proměnné budou prezentovány jako procenta s intervaly spolehlivosti (CI) a spojité proměnné budou prezentovány jako průměry s SD, případně mediány s interkvartilními rozsahy. Poměr šancí opakovaného užívání bude porovnán s logistickou regresí, aby se upravily podle věku, pohlaví, rasy, hlavní stížnosti a vyplnění předpisu na opiáty. Kromě toho k testování proporcionálního rozdílu s ohledem na opakované užívání opioidů použijeme Pearsonův Chi-kvadrát test.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ED pacient
- 18 a starší
- akutní až střední až silná bolest
- vyžaduje perorální opioidní léky při propuštění z ED.
Kritéria vyloučení:
- chronická nerakovinná a rakovinová bolest,
- pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek
- pacienti s poruchou užívání opioidů,
- pacienti současně užívající antidepresiva, benzodiazepiny a jiná sedativa-hypnotika,
- a alergie na některý z léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfinsulfát s okamžitým uvolňováním
Pacienti s ED při propuštění dostanou 15 mg tabletu s okamžitým uvolňováním morfinsulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů.
|
15 mg tableta s okamžitým uvolňováním morfinsulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon/Acetaminofen (Percocet),
Pacienti s ED při propuštění dostanou 5 mg tablety Oxykodon/Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů.
|
5 mg tablety Oxykodon / Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokodon/Acetaminofen (Vicodin)
Pacienti s ED při propuštění dostanou 5 mg tablety hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů.
|
5 mg tablety hydrokodonu / acetaminofenu (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Morfium
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 2018-03-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína