Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající opakované užívání MSIR, Percocetu a Vicodinu při propuštění z ED

19. dubna 2019 aktualizováno: Antonios Likourezos

Studie porovnávající opakované užívání morfiumsulfátu s okamžitým uvolňováním, oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (vikodinu) při propuštění z ED u dospělých pacientů dosud neléčených opioidy se střední až silnou bolestí.

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající opakované užívání morfiumsulfátu s okamžitým uvolňováním (MSIR), oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) při propuštění z pohotovostního oddělení u dospělých pacientů dosud neléčených opioidy se středně závažnou na silnou bolest. Při propuštění budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 5 mg tablety Oxykodon/Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů, 5 mg tablety Hydrokodon/Acetaminofen (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů nebo 15 mg Morfinu. Tableta s okamžitým uvolňováním sulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů. Po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících bude pomocí databáze léků DoctorFirst zpřístupněna historie předepisování pacientů, aby se určilo opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.

Přehled studie

Detailní popis

Účel:

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat míry opakovaného užívání (náhrada za odpovědnost a sympatie k zneužití) morfiumsulfátu s okamžitým uvolňováním, oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) při propuštění z ED (srovnáním procento pacientů v každé skupině po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, kteří stále užívají stejná opioidní analgetika pro pravděpodobně nelékařské použití.

Cíl a hypotéza:

Výsledkem studie je vyhodnotit a porovnat míru opakovaného užívání předepsaných opioidů při propuštění z ED srovnáním procenta pacientů v každé skupině po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, kteří stále užívají stejná opioidní analgetika. pravděpodobně nelékařské použití, které bude použito jako náhrada pro srovnání odpovědnosti za zneužití a líbivosti. Naším cílem je dokázat, že MSIR bude mít ve specifikovaných časových obdobích nejnižší míru opakovaného užívání než Percocet a Vicodin a že MSIR by měl být považován za opioid volby při propuštění z ED. Naší hypotézou je, že MSIR je spojen s nižším počtem pacientů s rekurentním užíváním ve specifikovaných časových obdobích než Percocet a Vicodin kvůli menší náchylnosti a oblíbenosti ke zneužití.

Metodologie:

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající opakované užívání morfinsulfátu s okamžitým uvolňováním (MSIR), oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) a hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) při propuštění z ED u dospělých pacientů dosud neléčených opioidy se středně až středně těžkými - silná bolest. Při propuštění budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 5 mg tablety Oxykodon/Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů, 5 mg tablety Hydrokodon/Acetaminofen (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů nebo 15 mg Morfinu. Tableta s okamžitým uvolňováním sulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů. Po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících bude pomocí databáze léků DoctorFirst zpřístupněna historie předepisování pacientů, aby se určilo opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.

Statistické analýzy:

Nominální proměnné budou prezentovány jako procenta s intervaly spolehlivosti (CI) a spojité proměnné budou prezentovány jako průměry s SD, případně mediány s interkvartilními rozsahy. Poměr šancí opakovaného užívání bude porovnán s logistickou regresí, aby se upravily podle věku, pohlaví, rasy, hlavní stížnosti a vyplnění předpisu na opiáty. Kromě toho k testování proporcionálního rozdílu s ohledem na opakované užívání opioidů použijeme Pearsonův Chi-kvadrát test.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED pacient
  • 18 a starší
  • akutní až střední až silná bolest
  • vyžaduje perorální opioidní léky při propuštění z ED.

Kritéria vyloučení:

  • chronická nerakovinná a rakovinová bolest,
  • pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek
  • pacienti s poruchou užívání opioidů,
  • pacienti současně užívající antidepresiva, benzodiazepiny a jiná sedativa-hypnotika,
  • a alergie na některý z léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfinsulfát s okamžitým uvolňováním
Pacienti s ED při propuštění dostanou 15 mg tabletu s okamžitým uvolňováním morfinsulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů.
15 mg tableta s okamžitým uvolňováním morfinsulfátu (MSIR) 4krát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Oxykodon/Acetaminofen (Percocet),
Pacienti s ED při propuštění dostanou 5 mg tablety Oxykodon/Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů.
5 mg tablety Oxykodon / Acetaminofen (Percocet) 4krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: Hydrokodon/Acetaminofen (Vicodin)
Pacienti s ED při propuštění dostanou 5 mg tablety hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů.
5 mg tablety hydrokodonu / acetaminofenu (Vicodin) 4krát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Vicodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících předepsanou medikaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
K historii předepisování pacientů bude možné přistupovat pomocí databáze léků DoctorFirst, aby bylo možné určit opakované užívání, které bude sloužit jako zástupný ukazatel sympatičnosti a odpovědnosti za zneužití každého předepsaného opioidu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit