- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529331
En studie som sammenligner gjentatt bruk av MSIR, Percocet og Vicodin ved utskrivning fra ED
En studie som sammenligner tilbakevendende bruk av morfinsulfat med øyeblikkelig frigjøring, oksykodon/acetaminophen (Percocet) og hydrokodon/acetamol (Vicodin) ved utskrivning fra ED hos opioidnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av gjentatt bruk (surrogat for misbruksansvar og likeability) av morfinsulfat umiddelbar frigjøring, oksykodon/acetamol (Percocet) og hydrokodon/paracetamol (Vicodin) ved utslipp fra ED (ved å sammenligne en prosentandel av pasienter i hver gruppe ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som fortsatt bruker de samme opioidanalgetika for antagelig ikke-medisinsk bruk.
Mål og hypotese:
Resultatet av studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av tilbakevendende bruk av foreskrevne opioider ved utskrivning fra akuttmottaket ved å sammenligne en prosentandel av pasienter i hver gruppe etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som fortsatt bruker de samme opioidanalgetika for antagelig ikke-medisinsk bruk som vil bli brukt som et surrogat for sammenligning av misbruksansvar og likeability. Vårt mål er å bevise at MSIR vil ha de laveste gjentakende bruksratene i angitte tidsperioder enn Percocet og Vicodin, og at MSIR bør betraktes som det foretrukne opioidet ved utskrivelse fra akuttmottaket. Vår hypotese er at MSIR er assosiert med lavere antall pasienter med tilbakevendende bruk i spesifiserte tidsperioder enn Percocet og Vicodin på grunn av mindre misbruksansvar og likeability.
Metodikk:
Dette er en prospektiv randomisert, klinisk studie som sammenligner tilbakevendende bruk av morfinsulfat umiddelbar frigjøring (MSIR), oksykodon/paracetamol (Percocet) og hydrokodon/paracetamol (Vicodin) ved utskrivning fra akuttmottaket for opioidnaive voksne pasienter med moderat til -kraftig smerte. Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert til å motta enten 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, eller 15 mg Morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager. Etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil pasientens resepthistorikk bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
Statistiske analyser:
De nominelle variablene vil bli presentert som prosenter med konfidensintervaller (CI), og kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt med SD-er, eller medianer med interkvartilområder når det er hensiktsmessig. Oddsforholdet for tilbakevendende bruk vil bli sammenlignet med logistisk regresjon for å justere for alder, kjønn, rase, hovedklage og fylling av opioider. I tillegg, for å teste for proporsjonal forskjell med hensyn til tilbakevendende opioidbruk, vil vi bruke en Pearson Chi-square-test.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED pasient
- 18 og eldre
- akutte til moderate til sterke smerter
- krever orale opioidmedisiner ved utskrivning av ED.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk ikke-kreft og kreftsmerter,
- pasienter med historie med rusmisbruk
- pasienter med opioidbruksforstyrrelser,
- pasienter som samtidig tar antidepressiva, benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika,
- og allergi mot noen av medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfinsulfat umiddelbar frigjøring
ED-pasienter ved utskrivning vil motta 15 mg Morfinsulfat Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
|
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-pasienter ved utskrivning vil få 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
|
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrokodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-pasienter ved utskrivning vil få 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
|
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Morfin
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2018-03-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater