Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner gjentatt bruk av MSIR, Percocet og Vicodin ved utskrivning fra ED

19. april 2019 oppdatert av: Antonios Likourezos

En studie som sammenligner tilbakevendende bruk av morfinsulfat med øyeblikkelig frigjøring, oksykodon/acetaminophen (Percocet) og hydrokodon/acetamol (Vicodin) ved utskrivning fra ED hos opioidnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig smerte.

Dette er en prospektiv randomisert, klinisk studie som sammenligner tilbakevendende bruk av morfinsulfat umiddelbar frigjøring (MSIR), oksykodon/paracetamol (Percocet) og hydrokodon/paracetamol (Vicodin) ved utskrivelse fra akuttmottaket for opioidnaive voksne pasienter med moderat- til sterke smerter. Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert til å motta enten 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, eller 15 mg Morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager. Etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil pasientens resepthistorikk bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av gjentatt bruk (surrogat for misbruksansvar og likeability) av morfinsulfat umiddelbar frigjøring, oksykodon/acetamol (Percocet) og hydrokodon/paracetamol (Vicodin) ved utslipp fra ED (ved å sammenligne en prosentandel av pasienter i hver gruppe ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som fortsatt bruker de samme opioidanalgetika for antagelig ikke-medisinsk bruk.

Mål og hypotese:

Resultatet av studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av tilbakevendende bruk av foreskrevne opioider ved utskrivning fra akuttmottaket ved å sammenligne en prosentandel av pasienter i hver gruppe etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som fortsatt bruker de samme opioidanalgetika for antagelig ikke-medisinsk bruk som vil bli brukt som et surrogat for sammenligning av misbruksansvar og likeability. Vårt mål er å bevise at MSIR vil ha de laveste gjentakende bruksratene i angitte tidsperioder enn Percocet og Vicodin, og at MSIR bør betraktes som det foretrukne opioidet ved utskrivelse fra akuttmottaket. Vår hypotese er at MSIR er assosiert med lavere antall pasienter med tilbakevendende bruk i spesifiserte tidsperioder enn Percocet og Vicodin på grunn av mindre misbruksansvar og likeability.

Metodikk:

Dette er en prospektiv randomisert, klinisk studie som sammenligner tilbakevendende bruk av morfinsulfat umiddelbar frigjøring (MSIR), oksykodon/paracetamol (Percocet) og hydrokodon/paracetamol (Vicodin) ved utskrivning fra akuttmottaket for opioidnaive voksne pasienter med moderat til -kraftig smerte. Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert til å motta enten 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager, eller 15 mg Morfin Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager. Etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil pasientens resepthistorikk bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.

Statistiske analyser:

De nominelle variablene vil bli presentert som prosenter med konfidensintervaller (CI), og kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt med SD-er, eller medianer med interkvartilområder når det er hensiktsmessig. Oddsforholdet for tilbakevendende bruk vil bli sammenlignet med logistisk regresjon for å justere for alder, kjønn, rase, hovedklage og fylling av opioider. I tillegg, for å teste for proporsjonal forskjell med hensyn til tilbakevendende opioidbruk, vil vi bruke en Pearson Chi-square-test.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED pasient
  • 18 og eldre
  • akutte til moderate til sterke smerter
  • krever orale opioidmedisiner ved utskrivning av ED.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk ikke-kreft og kreftsmerter,
  • pasienter med historie med rusmisbruk
  • pasienter med opioidbruksforstyrrelser,
  • pasienter som samtidig tar antidepressiva, benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika,
  • og allergi mot noen av medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat umiddelbar frigjøring
ED-pasienter ved utskrivning vil motta 15 mg Morfinsulfat Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
Aktiv komparator: Oksykodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-pasienter ved utskrivning vil få 5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
5 mg Oxycodone/Acetaminophen (Percocet) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Hydrokodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-pasienter ved utskrivning vil få 5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager.
5 mg Hydrocodone/Acetaminophen (Vicodin) tablett 4 ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Vicodin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som bruker foreskrevet medisin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens resepthistorikk vil bli tilgjengelig ved å bruke DoctorFirst Drug Database for å bestemme den gjentatte bruken som vil tjene som en surrogatmarkør for likeverdighet og misbruksansvar for hvert foreskrevet opioid.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere