Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der wiederkehrenden Anwendung von MSIR, Percocet und Vicodin bei der Entlassung aus der Notaufnahme

19. April 2019 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Eine Studie zum Vergleich der wiederkehrenden Anwendung von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme bei Opioid-naiven erwachsenen Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der wiederkehrenden Anwendung von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme für opioidnaive erwachsene Patienten mit mittelschwerer zu starke Schmerzen. Bei der Entlassung erhalten die Patienten randomisiert entweder 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage, 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage oder 15 mg Morphin Sulfat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage. Nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wird mithilfe der DoctorFirst-Medikamentendatenbank auf die Verschreibungshistorie der Patienten zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Raten der wiederkehrenden Verwendung (Ersatz für Missbrauchshaftung und Sympathie) von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme zu bewerten und zu vergleichen (durch Vergleich ein Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, die immer noch dieselben Opioid-Analgetika für vermutlich nicht-medizinische Zwecke verwenden.

Ziel und Hypothese:

Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Raten der wiederkehrenden Anwendung verschriebener Opioide bei der Entlassung aus der Notaufnahme, indem ein Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verglichen wird, die immer noch dieselben Opioid-Analgetika verwenden vermutlich nicht-medizinische Verwendung, die als Ersatz für den Vergleich von Missbrauchshaftung und Sympathie verwendet wird. Unser Ziel ist es zu beweisen, dass MSIR die niedrigsten wiederkehrenden Anwendungsraten zu bestimmten Zeiträumen aufweisen wird als Percocet und Vicodin und dass MSIR als das Opioid der Wahl bei der Entlassung aus der Notaufnahme betrachtet werden sollte. Unsere Hypothese ist, dass MSIR aufgrund der geringeren Missbrauchsneigung und Sympathie mit einer geringeren Anzahl von Patienten mit wiederholter Anwendung zu bestimmten Zeiträumen verbunden ist als Percocet und Vicodin.

Methodik:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der wiederholten Anwendung von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme für opioidnaive erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis -starke Schmerzen. Bei der Entlassung erhalten die Patienten randomisiert entweder 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage, 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage oder 15 mg Morphin Sulfat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage. Nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wird mithilfe der DoctorFirst-Medikamentendatenbank auf die Verschreibungshistorie der Patienten zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.

Statistische Analysen:

Die nominalen Variablen werden als Prozentsätze mit Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt, und kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls als Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Mediane mit Interquartilsbereichen dargestellt. Die Odds Ratios des wiederkehrenden Gebrauchs werden mit der logistischen Regression verglichen, um Alter, Geschlecht, Rasse, Hauptbeschwerden und Opioid-Rezepte zu berücksichtigen. Um den proportionalen Unterschied in Bezug auf den wiederkehrenden Opioidkonsum zu testen, verwenden wir außerdem einen Pearson-Chi-Quadrat-Test.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED-Patient
  • 18 und älter
  • akute bis mäßige bis starke Schmerzen
  • erfordert orale Opioid-Medikamente bei der ED-Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Nicht-Krebs- und Krebsschmerzen,
  • Patienten mit Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Opioidkonsumstörung,
  • Patienten, die gleichzeitig Antidepressiva, Benzodiazepine und andere Sedativa-Hypnotika einnehmen,
  • und Allergien gegen eines der Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 15 mg Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage.
15 mg Morphinsulfat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage.
5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) Tablette 4 mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Percocet
Aktiver Komparator: Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 5 Tage lang 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)-Tablette 4-mal täglich.
5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) Tablette 4 mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Vicodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Monat verschriebene Medikamente einnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Monaten verschriebene Medikamente einnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten verschriebene Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Abonnieren