- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529331
Eine Studie zum Vergleich der wiederkehrenden Anwendung von MSIR, Percocet und Vicodin bei der Entlassung aus der Notaufnahme
Eine Studie zum Vergleich der wiederkehrenden Anwendung von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme bei Opioid-naiven erwachsenen Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Raten der wiederkehrenden Verwendung (Ersatz für Missbrauchshaftung und Sympathie) von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme zu bewerten und zu vergleichen (durch Vergleich ein Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, die immer noch dieselben Opioid-Analgetika für vermutlich nicht-medizinische Zwecke verwenden.
Ziel und Hypothese:
Das Ergebnis der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Raten der wiederkehrenden Anwendung verschriebener Opioide bei der Entlassung aus der Notaufnahme, indem ein Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verglichen wird, die immer noch dieselben Opioid-Analgetika verwenden vermutlich nicht-medizinische Verwendung, die als Ersatz für den Vergleich von Missbrauchshaftung und Sympathie verwendet wird. Unser Ziel ist es zu beweisen, dass MSIR die niedrigsten wiederkehrenden Anwendungsraten zu bestimmten Zeiträumen aufweisen wird als Percocet und Vicodin und dass MSIR als das Opioid der Wahl bei der Entlassung aus der Notaufnahme betrachtet werden sollte. Unsere Hypothese ist, dass MSIR aufgrund der geringeren Missbrauchsneigung und Sympathie mit einer geringeren Anzahl von Patienten mit wiederholter Anwendung zu bestimmten Zeiträumen verbunden ist als Percocet und Vicodin.
Methodik:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der wiederholten Anwendung von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung (MSIR), Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) und Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) bei der Entlassung aus der Notaufnahme für opioidnaive erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis -starke Schmerzen. Bei der Entlassung erhalten die Patienten randomisiert entweder 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage, 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage oder 15 mg Morphin Sulfat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage. Nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wird mithilfe der DoctorFirst-Medikamentendatenbank auf die Verschreibungshistorie der Patienten zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
Statistische Analysen:
Die nominalen Variablen werden als Prozentsätze mit Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt, und kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls als Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Mediane mit Interquartilsbereichen dargestellt. Die Odds Ratios des wiederkehrenden Gebrauchs werden mit der logistischen Regression verglichen, um Alter, Geschlecht, Rasse, Hauptbeschwerden und Opioid-Rezepte zu berücksichtigen. Um den proportionalen Unterschied in Bezug auf den wiederkehrenden Opioidkonsum zu testen, verwenden wir außerdem einen Pearson-Chi-Quadrat-Test.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED-Patient
- 18 und älter
- akute bis mäßige bis starke Schmerzen
- erfordert orale Opioid-Medikamente bei der ED-Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- chronische Nicht-Krebs- und Krebsschmerzen,
- Patienten mit Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit Opioidkonsumstörung,
- Patienten, die gleichzeitig Antidepressiva, Benzodiazepine und andere Sedativa-Hypnotika einnehmen,
- und Allergien gegen eines der Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 15 mg Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage.
|
15 mg Morphinsulfat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (MSIR) 4-mal täglich für 5 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet),
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)-Tablette 4-mal täglich für 5 Tage.
|
5 mg Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) Tablette 4 mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)
ED-Patienten erhalten bei der Entlassung 5 Tage lang 5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin)-Tablette 4-mal täglich.
|
5 mg Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin) Tablette 4 mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Monat verschriebene Medikamente einnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Monaten verschriebene Medikamente einnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten verschriebene Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auf die Verschreibungshistorie der Patienten wird mithilfe der DoctorFirst Drug Database zugegriffen, um die wiederholte Verwendung zu bestimmen, die als Ersatzmarker für Sympathie und Missbrauchshaftung jedes verschriebenen Opioids dient.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Morphium
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-03-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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