- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530748
Evaluación de perfusión renal en la mesa Estenosis u obstrucción de la arteria renal
Evaluación de perfusión renal en la mesa para pacientes con estenosis de la arteria renal o disección aórtica con obstrucción de la arteria renal
- Evaluar la viabilidad de la evaluación en la mesa de la perfusión renal mediante el uso del cuerpo de volumen sanguíneo parenquimatoso Syngo Dyna (PBV);
- Explore los beneficios clínicos de esta aplicación durante el procedimiento para ayudar al médico a determinar el punto final del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria renal (EAR, por sus siglas en inglés) es una de las manifestaciones potenciales de las enfermedades arteriales periféricas y se observa a menudo en pacientes con deterioro de la función renal en evolución y enfermedad arterial coronaria concomitante, o en aquellos que padecen hipertensión resistente al tratamiento médico. La colocación percutánea de stent en la arteria renal es una herramienta terapéutica eficaz y representa el tratamiento de elección para la EAR. La identificación de parámetros capaces de discriminar a los pacientes que se benefician de la colocación de stent RAS, por lo tanto, se ha vuelto de crucial importancia si esta técnica tiene que sobrevivir.
La disección aórtica representa una enfermedad cardiovascular común y es responsable de las patologías más comunes en la emergencia aórtica. La disfunción renal es una complicación común asociada con la disección aórtica, con la alta tasa de mortalidad resultante. La propagación anterógrada de la disección desde la aorta proximal hasta el nivel de las arterias renales y la intervención durante la cirugía pueden aumentar el riesgo de mala perfusión renal; por lo tanto, es importante evaluar la función renal para la evaluación pre y postoperatoria y la orientación para el tratamiento. Esto se puede lograr a través de imágenes de perfusión.
En la actualidad, la perfusión de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con brazo en C está bien establecida, en particular, en la evaluación diagnóstica del accidente cerebrovascular agudo y la isquemia cerebral. La principal novedad de nuestro estudio radica en el hecho de que la perfusión renal intraprocedimiento evaluada por primera vez semicuantitativamente por el software Syngo Dyna Parenchymal Blood Volume (PBV), discrimina a los pacientes que se beneficiarán del procedimiento de intervención.
En conclusión, nuestro estudio sugiere que una evaluación de rutina de la perfusión renal antes y después de la colocación del stent podría ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de no mejorar o incluso empeorar la función renal después de la colocación del stent y, quizás, de una terapia médica más agresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Shi, PhD
- Número de teléfono: 2904 021 6404 1990
- Correo electrónico: maxshizhenyu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria renal ≥ 60 % y < 100 % por ultrasonografía doppler, angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética;
- El riñón objetivo permanece funcional (GFR determinado);
- La longitud del riñón diana es >8 cm;
- Índice de resistencia probado por ultrasonografía doppler <0,8;
- Cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiopulmonar grave, disfunción hepática, insuficiencia renal y anomalía del mecanismo de coagulación;
- Embarazo o lactancia;
- Historia de la cirugía de la arteria renal;
- Alergia al agente de contraste;
- Otra razón conocida enfermedad renal no isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con estenosis de la arteria renal
Pacientes con estenosis de la arteria renal simple o disección aórtica con obstrucción de la arteria renal
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa de filtración glomerular basal a los 3 meses
|
El estándar dorado de la función renal, probado por imágenes con radionúclidos
|
Cambio desde la tasa de filtración glomerular basal a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen del Riñón
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y después de la terapia endovascular en la mesa
|
Volumen total de sangre del riñón, probado por PBV
|
10 minutos antes y después de la terapia endovascular en la mesa
|
Densidad media del agente de contraste
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y después de la terapia endovascular en la mesa
|
Perfusión sanguínea renal, probada por PBV
|
10 minutos antes y después de la terapia endovascular en la mesa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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