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Un estudio de guselkumab en participantes con esclerosis sistémica

1 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de prueba de concepto de guselkumab en participantes con esclerosis sistémica

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en participantes con esclerosis sistémica (SSc).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japón, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) según los criterios de 2013 del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR)
  • SSc cutánea difusa según los criterios de LeRoy, es decir, fibrosis cutánea proximal a codos y rodillas además de fibrosis acral
  • Duración de la enfermedad de ≤36 meses (definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud).
  • mayor o igual a (>=) 10 y menor o igual a (
  • Capacidad vital forzada (FVC) >= 60 por ciento (%) de lo previsto en la selección
  • Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) >= 40 % de lo previsto (corregido por hemoglobina) en la selección.
  • Participantes que cumplan con 1 de los siguientes criterios en la selección: aumento de >=3 unidades mRSS, en comparación con una evaluación realizada en los 2 a 6 meses anteriores; Compromiso de 1 nueva área del cuerpo con un aumento de >=2 unidades mRSS en comparación con una evaluación realizada dentro de los 2 a 6 meses anteriores; y Compromiso de 2 nuevas áreas corporales con un aumento de >=1 mRSS unidades en comparación con la evaluación dentro de los 2 a 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  • Tiene alguna complicación conocida grave o no controlada de la SSc, como hemoptisis, hemorragia pulmonar, crisis renal
  • Tiene una enfermedad pulmonar intersticial que requiere oxigenoterapia.
  • Tiene alguna enfermedad reumática distinta de la SSc, como artritis reumatoide (AR), polimialgia reumática (PMR), lupus eritematoso sistémico, polimiositis/dermatomiositis que podría interferir con la evaluación de la SSc
  • Tiene un diagnóstico actual o signos o síntomas de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados. (o, en opinión del investigador, cualquier otra afección médica concomitante que ponga al participante en riesgo al participar en este estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Guselkumab
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de la dosis 1 de Guselkumab en las semanas 0, 4 y 8, seguida de una inyección subcutánea (SC) de la dosis 2 de Guselkumab cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 12 hasta la semana 48 (final de la fase de mantenimiento). Los participantes recibirán una inyección SC de Guselkumab en dosis 2 e inyección IV de placebo en las semanas 52, 56 y 60 de extensión a largo plazo (LTE), seguido de una inyección SC de Guselkumab en dosis 2 Q4W desde la semana 64 hasta la semana 100 de LTE.
Droga: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab Dosis 1 se administrará por vía intravenosa.
Droga: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab Dosis 2 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IV del placebo correspondiente en las Semanas 0, 4 y 8, seguida de una inyección SC del placebo correspondiente Q4W desde la Semana 12 hasta la Semana 48 (final de la fase de mantenimiento). Los participantes recibirán una inyección SC de Placebo y una inyección IV de Guselkumab Dosis 1 en las Semanas 52, 56 y 60 de LTE, seguida de una inyección SC de Guselkumab Dosis 2 Q4W desde la Semana 64 hasta la Semana 100 de LTE.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa o subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informó un cambio de base en la SRSS en la semana 24. El MRSS es una medida clínica aceptada del grosor de la piel. El investigador evaluó el engrosamiento de la piel utilizando el MRSS a través de la simple palpación en 17 sitios de piel diferentes en los dedos, manos, antebrazos, brazos, pies, piernas y muslos (bilateralmente) y cara, pecho y abdomen (individual). Cada sitio de la piel se clasificó en una escala de 0 a 3; donde 0 = piel normal, 1 = espesor suave, 2 = espesor moderado y 3 = espesor severo e incapaz de pellizcar. Las puntuaciones de la piel individuales en las 17 áreas del cuerpo se sumaron y definieron como el MRS total que varió de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo), donde una puntuación más alta indicó una mayor gravedad del engrosamiento de la piel/peor resultado.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de la piel de Rodnan en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó un cambio de base en la SRSS en la semana 52. El MRSS es una medida clínica aceptada del grosor de la piel. El investigador evaluó el engrosamiento de la piel utilizando el MRSS a través de la simple palpación en 17 sitios de piel diferentes en los dedos, manos, antebrazos, brazos, pies, piernas y muslos (bilateralmente) y cara, pecho y abdomen (individual). Cada sitio de la piel se clasificó en una escala de 0 a 3; donde 0 = piel normal, 1 = espesor suave, 2 = espesor moderado y 3 = espesor severo e incapaz de pellizcar. Las puntuaciones de la piel individuales en las 17 áreas del cuerpo se sumaron y definieron como el MRS total que varió de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo), donde una puntuación más alta indicó una mayor gravedad del engrosamiento de la piel/peor resultado.
Línea de base y semana 52
Estudio principal: porcentaje de participantes que experimentaron el empeoramiento del puntaje modificado de la piel de Rodnan en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron el empeoramiento de la SRSS en la semana 24 y la semana 52. El empeoramiento de MRSS se definió como un aumento desde el inicio mayor o igual a (> =) 5 puntos y> = 20 por ciento (%) en MRSS. El MRSS es una medida clínica aceptada del grosor de la piel. El investigador evaluó el engrosamiento de la piel utilizando el MRSS a través de la simple palpación en 17 sitios de piel diferentes en los dedos, manos, antebrazos, brazos, pies, piernas y muslos (bilateralmente) y cara, pecho y abdomen (individual). Cada sitio de la piel se clasificó en una escala de 0 a 3; donde 0 = piel normal, 1 = espesor suave, 2 = espesor moderado y 3 = espesor severo e incapaz de pellizcar. Las puntuaciones de la piel individuales en las 17 áreas del cuerpo se sumaron y definieron como el MRS total que varió de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo), donde una puntuación más alta indicó una mayor gravedad del engrosamiento de la piel/peor resultado.
Semana 24 y semana 52
Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0.6 en el Índice de respuesta combinada del Colegio Americano de Reumatología en la esclerosis sistémica cutánea difusa (ACR Criss) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
ACR Criss es un punto final compuesto. En primer lugar, los participantes fueron evaluados en un criterio no mejorado: nuevo inicio de la crisis renal,> = 15% de disminución en la capacidad vital forzada [FVC] porcentaje predicho en relación con la línea de base, un nuevo inicio de hipertensión arterial pulmonar y una nueva aparición de falla ventricular izquierda. En caso afirmativo, a estos participantes se les asignó una puntuación de probabilidad de 0.0. Para los participantes restantes, el porcentaje se basó en dominios Criss: MRSS, porcentaje de FVC predicho, evaluación global del médico, evaluación global del paciente y índice de cuestionario de discapacidad de evaluación de la salud (HAQ-DI). El algoritmo determina la probabilidad predicha de mejora desde el inicio al incorporar el cambio en el MRSS, el porcentaje de FVC predicho, las evaluaciones globales del médico y el paciente y el HAQ-DI. El resultado fue una variable continua entre 0.0 y 1.0 (0 a 100%). Puntuación más alta = mayor probabilidad de mejora. La puntuación ACR Criss> = 0.60 se consideró mejorada, mientras que la probabilidad predicha por debajo de 0.60 se consideró no mejorada.
Semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
FVC fue la cantidad total de aire (en litros) exhalado desde los pulmones durante la prueba de función pulmonar medida por el espirómetro que evaluó el cambio en la función pulmonar relacionada con el estado de la enfermedad de una enfermedad pulmonar intersticial subyacente.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde la línea de base en el porcentaje predicho de capacidad vital forzada (FVC) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje predicho FVC en la semana 24 y la semana 52. FVC fue la cantidad total de aire (en litros) exhalado desde los pulmones durante la prueba de función pulmonar medida por el espirómetro que evaluó el cambio en la función pulmonar relacionada con el estado de la enfermedad de una enfermedad pulmonar intersticial subyacente.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión absoluta medida del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
DLCO es una medida de la capacidad de los pulmones para transferir gases desde el aire a la sangre. DLCO se mide utilizando el método de respiración única. Los participantes respiran el aire (inhalante) que contiene una cantidad muy pequeña e inofensiva de un gas trazador, como el monóxido de carbono. Los participantes aguantan la respiración durante 10 segundos, luego la explotan rápidamente (exhale). El gas exhalado se probó para determinar la cantidad del gas trazador absorbido durante la respiración.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde la línea de base en el porcentaje de capacidad de difusión predicha del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje predicho DLCO en la semana 24 y la semana 52. DLCO es una medida de la capacidad de los pulmones para transferir gases desde el aire a la sangre. DLCO se mide utilizando el método de respiración única. Los participantes respiran el aire (inhalante) que contiene una cantidad muy pequeña e inofensiva de un gas trazador, como el monóxido de carbono. Los participantes aguantan la respiración durante 10 segundos, luego la explotan rápidamente (exhale). El gas exhalado se probó para determinar la cantidad del gas trazador absorbido durante la respiración.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde el inicio en los recuentos de úlceras digitales en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
Las úlceras digitales se definieron como una lesión cutánea de espesor completo (> 3 milímetros [mm] en diámetro máximo) con pérdida de epitelio, incluidas las lesiones cubiertas por Eschar (excluyendo cicatrices y lesiones hiperqueratóticas). La curación se definió por reepitelización con pérdida de dolor y exudado. Las evaluaciones de úlcera digital y el conteo fueron realizados por el designado del investigador.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Cambio desde la línea de base en la evaluación de la salud El puntaje del Índice del Cuestionario-Desesabilidad (HAQ-DI) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
Haq-Di evaluó el grado de dificultad que los participantes experimentaron en 8 dominios de actividades de vida diaria durante la semana pasada: vestirse/preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes. Cada categoría de actividad consistió en 2-3 elementos. Para cada elemento, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3 (0 = sin dificultad, 1 = cierta dificultad, 2 = mucha dificultad, 3 = no se puede hacer). La puntuación total de HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de dominio divididas por el número de dominios respondidos, proporcionando una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad máxima), donde una puntuación más alta indicó una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 24 y semana 52
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) hasta la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (investigadores o no investigadores). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como AES que ocurren en o después de la administración inicial de intervención de estudio. Todos los TEAE, incluidos eventos serios y no serios, se informan en esta medida de resultado.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
Período de extensión a largo plazo (LTE): Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 112
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (investigadores o no investigadores). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como AES que ocurrieron en o después de la administración inicial de intervención de estudio. Todos los TEAE, incluidos eventos serios y no serios, se informan en esta medida de resultado.
Desde la semana 52 hasta la semana 112
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) hasta la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte, era una hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización, resultó en una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa, o dio como resultado anomalía/ defecto de nacimiento congénito. Los TEAE se definieron como AES que ocurren en o después de la administración inicial de intervención de estudio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
Período de extensión a largo plazo (LTE): Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 112
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte, era una hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización, resultó en una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa, o dio como resultado anomalía/ defecto de nacimiento congénito. Los TEAE se definieron como AES que ocurren en o después de la administración inicial de intervención de estudio.
Desde la semana 52 hasta la semana 112
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI) hasta la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
El AESI se definió como cualquier malignidad recientemente identificada o caso de tuberculosis activa (TB) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que ocurra después de la primera administración de intervención de estudio en los participantes del estudio y fue informado por el investigador del patrocinador o designado dentro de las 24 horas posteriores a la cita del evento. La AESI para este estudio incluyó lesiones hepáticas inducidas por fármacos, TB activa, ILD, reacción de hipersensibilidad, infección oportunista y eventos cardiovasculares adversos.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 24 y la semana 52
Período de extensión a largo plazo (LTE): Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 112
El AESI se definió como cualquier malignidad recientemente identificada o caso de tuberculosis activa (TB) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que ocurra después de la primera administración de intervención de estudio en los participantes del estudio y fue informado por el investigador del patrocinador o designado dentro de las 24 horas posteriores a la cita del evento. La AESI para este estudio incluyó lesiones hepáticas inducidas por fármacos, TB activa, ILD, reacción de hipersensibilidad, infección oportunista y eventos cardiovasculares adversos.
Desde la semana 52 hasta la semana 112
Estudio principal: concentración sérica de guselkumab
Periodo de tiempo: Previa en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y después de las semanas 0, 4, 8
Se informó la concentración sérica de guselkumab. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para guselkumab fue de 0.01 microgramos por mililitro (mcg/ml).
Previa en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y después de las semanas 0, 4, 8
Estudio de extensión a largo plazo (LTE): concentraciones séricas de guselkumab
Periodo de tiempo: Previa (en las semanas 56, 60, 64, 76, 88, 96) y la semana 104
Se informó la concentración sérica de guselkumab. El LLOQ para Guselkumab fue de 0.01 mcg/ml.
Previa (en las semanas 56, 60, 64, 76, 88, 96) y la semana 104
Estudio principal: Número de participantes con anticuerpo anti-Guselkumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 52
Se informó el número de participantes con anticuerpo anti-Guselkumab. Se evaluaron muestras de suero para anticuerpos antidrogas.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 52
Estudio de extensión a largo plazo (LTE): Número de participantes con anticuerpo anti-Guselkumab
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta la semana 104
Se informó el número de participantes con anticuerpo anti-Guselkumab. Se evaluaron muestras de suero para anticuerpos antidrogas.
Desde la semana 52 hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Guselkumab Dosis 1

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