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Altas dosis de radioterapia para el tratamiento del cáncer de recto

13 de abril de 2023 actualizado por: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Eficacia y toxicidad de dosis altas de radioterapia con quimioterapia concomitante para el tratamiento del cáncer de recto

Si bien la cirugía sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de recto, algunos pacientes aún la rechazan firmemente por varias razones. Aquí, llevamos a cabo este estudio de observación retrospectiva para analizar la viabilidad de la radioterapia de dosis alta combinada con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de recto. Recopilamos retrospectivamente datos de pacientes con cáncer de recto que fueron tratados con radioterapia de dosis alta más quimioterapia en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen. del 1 de abril de 2006 al 30 de julio de 2017. Los pacientes abandonaron la cirugía antes de que cualquier tratamiento hubiera recibido un curso de radioterapia de dosis alta (GTV60-70Gy/30-35f). Los pacientes con tumor residual después de la quimiorradioterapia neoadyuvante pero que insistieron en el tratamiento no quirúrgico habrían recibido 2 ciclos de radioterapia (1.º: GTV 45-50Gy/25f, 2.º: GTV 30/15f). Los regímenes de quimioterapia incluían Capox, FOLFOX o capecitabina a criterio del médico tratante.

Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante los dos primeros años, al menos cada 6 meses en el año siguiente. Se registraron la recurrencia, la toxicidad temprana y tardía.

Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS, versión 19.0 (SPSS, Chicago, IL). La tasa de recurrencia local y metástasis a distancia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se calcularon utilizando el método Kaplan Meier y se compararon mediante la prueba de rango logarítmico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio retrospectivo incluyó sujetos identificados de la base de datos del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen en el período de abril de 2006 a julio de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal ubicado dentro de los 15 cm desde el margen anal;
  2. radiación pélvica con una dosis total ≥60Gy para el tratamiento del cáncer de recto;
  3. rechazó la cirugía como tratamiento inicial;
  4. un conjunto completo de información clínica y datos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con cáncer terminal que recibieron tratamiento paliativo;
  2. los pacientes recibieron algún tratamiento antes de la admisión al Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen;
  3. pacientes con segundo cáncer primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: evaluar 5 semanas después de la radioterapia
la tasa de respuesta clínica en todo el grupo
evaluar 5 semanas después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: del completo a 3 años después del tratamiento
toxicidad a corto y largo plazo relacionada con la radioterapia de dosis alta
del completo a 3 años después del tratamiento
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
definido como el tiempo desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa.
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
calculado desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la muerte por cualquier causa o fue censurado en el último seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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