- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03541304
Altas dosis de radioterapia para el tratamiento del cáncer de recto
Eficacia y toxicidad de dosis altas de radioterapia con quimioterapia concomitante para el tratamiento del cáncer de recto
Si bien la cirugía sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de recto, algunos pacientes aún la rechazan firmemente por varias razones. Aquí, llevamos a cabo este estudio de observación retrospectiva para analizar la viabilidad de la radioterapia de dosis alta combinada con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de recto. Recopilamos retrospectivamente datos de pacientes con cáncer de recto que fueron tratados con radioterapia de dosis alta más quimioterapia en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen. del 1 de abril de 2006 al 30 de julio de 2017. Los pacientes abandonaron la cirugía antes de que cualquier tratamiento hubiera recibido un curso de radioterapia de dosis alta (GTV60-70Gy/30-35f). Los pacientes con tumor residual después de la quimiorradioterapia neoadyuvante pero que insistieron en el tratamiento no quirúrgico habrían recibido 2 ciclos de radioterapia (1.º: GTV 45-50Gy/25f, 2.º: GTV 30/15f). Los regímenes de quimioterapia incluían Capox, FOLFOX o capecitabina a criterio del médico tratante.
Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 3 meses durante los dos primeros años, al menos cada 6 meses en el año siguiente. Se registraron la recurrencia, la toxicidad temprana y tardía.
Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS, versión 19.0 (SPSS, Chicago, IL). La tasa de recurrencia local y metástasis a distancia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se calcularon utilizando el método Kaplan Meier y se compararon mediante la prueba de rango logarítmico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal ubicado dentro de los 15 cm desde el margen anal;
- radiación pélvica con una dosis total ≥60Gy para el tratamiento del cáncer de recto;
- rechazó la cirugía como tratamiento inicial;
- un conjunto completo de información clínica y datos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer terminal que recibieron tratamiento paliativo;
- los pacientes recibieron algún tratamiento antes de la admisión al Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen;
- pacientes con segundo cáncer primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: evaluar 5 semanas después de la radioterapia
|
la tasa de respuesta clínica en todo el grupo
|
evaluar 5 semanas después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efectos secundarios a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: del completo a 3 años después del tratamiento
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toxicidad a corto y largo plazo relacionada con la radioterapia de dosis alta
|
del completo a 3 años después del tratamiento
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
definido como el tiempo desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
calculado desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la muerte por cualquier causa o fue censurado en el último seguimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-FXY-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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