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Estudios de la Fase de Comida Temprana en Individuos Sanos - Absorción de Nutrientes y Secreción de Hormonas Gastrointestinales

20 de mayo de 2018 actualizado por: Simon Veedfald, University of Copenhagen

Studier af Den Tidlige Måltidsfase i Raske Individer

Para investigar las secreciones de hormonas gastrointestinales y la absorción de nutrientes durante la fase inicial de las comidas, reclutaremos a 12 hombres jóvenes sanos. Estarán equipados con catéteres intravenosos periféricos para la extracción frecuente de sangre. Los participantes serán evaluados y aclimatados a la situación del estudio en la visita 1. En la visita 2 y 3, los participantes ingerirán en orden aleatorio una solución oral de glucosa o una comida líquida estandarizada mixta durante 2-3 min.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Righospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Veedfald, MD
        • Investigador principal:
          • Jens J Holst, DMsci
        • Investigador principal:
          • Lars Bo Svendsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 40 años
  • Masculino
  • Concentración normal de hemoglobina
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Antecedentes familiares de diabetes mellitus
  • enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción)
  • Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección intestinal previa (excepto apendicectomía no complicada)
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
  • El consumo de tabaco
  • enfermedad renal (se-creatinina > 130 µM y/o albuminuria)
  • enfermedad hepática (ALAT y/o ASAT >2 × por encima del rango normal)
  • Enfermedad del corazón
  • Tratamiento con drogas
  • Historia del estreñimiento
  • Condiciones con vaciado gástrico retrasado o acelerado
  • Látex u otras alergias
  • diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test oral de tolerancia a la glucosa
Intervención: prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 gramos de glucosa suplementados con 5g de 3-OMG y 1g de paracetamol) ingeridos durante 2 min.
Otro: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa se realizará con una solución de glucosa compuesta por 75 g de glucosa disueltos en 300 mL. A la solución de glucosa se le añadirán 5g de 3-OMG y 1g de paracetamol 5g de 3-OMG
Experimental: Prueba de comida mixta líquida
Intervención: comida mixta líquida estandarizada (complementada con 1 g de paracetamol) ingerida durante 2 minutos
Otro: Prueba de comida mixta líquida
Se llevará a cabo una prueba estandarizada de comida líquida mezclada utilizando una comida líquida estándar mezclada (bebida fresubin suplementada con 1 g de paracetamol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de GIP en plasma
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas del péptido 1 similar al glucagón
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones séricas de 3-OMG
Periodo de tiempo: -10, -2, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30
Concentraciones séricas de 3-OMG (marcador de absorción de glucosa)
-10, -2, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30
Concentraciones séricas de péptido C e insulina
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas del péptido 1 similar al glucagón
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones de gastrina en plasma
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones de gastrina en plasma
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de CCK
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de colecistoquinina
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de PP
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones de polipéptido pancreático en plasma
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de NT
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de neurotensina
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones plasmáticas de glucagón
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones séricas de 3-OMG
Periodo de tiempo: -40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Concentraciones séricas de 3-OMG (marcador de absorción de glucosa)
-40, -20, -18, -16, -14, -12, -10, -8, -6, -4, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 30 minutos
Paracetamol en plasma
Periodo de tiempo: -10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos
Paracetamol en plasma (como medida del vaciamiento gástrico)
-10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos
Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: -10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos
Aminoácidos plasmáticos
-10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos
Ácidos biliares plasmáticos
Periodo de tiempo: -10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos
Ácidos biliares plasmáticos
-10, -2, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jens J Holst, DMSCI, Department of Biomedical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UC/RH-early phase

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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