- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545594
Lesión cerebral traumática; Necesidades y Opciones de Tratamiento en la Fase Crónica
Lesión cerebral traumática; Necesidades y Opciones de Tratamiento en la Fase Crónica. Una intervención aleatoria controlada basada en la comunidad
La lesión cerebral traumática (LCT) es una condición que afecta el sistema nervioso central de las personas y requiere una atención médica inicial extensa y altamente especializada, seguida de esfuerzos de rehabilitación integral. Se esperan cambios médicos, cognitivos, emocionales y conductuales frecuentes y de por vida. Los servicios basados en la comunidad son en gran medida responsables de hacer frente a los desafíos crónicos que afectan a las personas con TBI.
Se incluirán 120 pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y entre 18 y 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de TCE en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales relacionadas con la lesión verificadas que notifiquen problemas cognitivos, emocionales y físicos más de 2 años después de la lesión. y asignados al azar a un programa de intervención y tratamiento en el hogar centrado en el paciente, como de costumbre. La intervención consiste en una intervención individualizada y orientada a objetivos que se brindará en el entorno del hogar de la persona, en estrecha colaboración con los miembros de la familia y los proveedores locales de atención médica cuando estén disponibles. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención 4 meses después de la inclusión y un año después de la inclusión. El resultado primario es la participación (Parte-O) y la calidad de vida relacionada con la salud específica de TBI (Qolibri). Los resultados secundarios incluyen el logro de objetivos dentro de las áreas de resultados objetivo individualizados, la depresión y la ansiedad, la carga de síntomas, las necesidades de atención médica no satisfechas y la aceptabilidad de la intervención evaluada por el paciente, el miembro de la familia y el profesional de la salud. El proyecto contribuirá a una mayor comprensión de los procesos de transferencia de conocimientos y la difusión de la práctica basada en la evidencia para TBI. Por lo tanto, el proyecto tiene el potencial de mejorar la atención médica actual para pacientes con TBI y su prestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (LCT) es una condición que afecta el sistema nervioso central de las personas y requiere una atención médica inicial extensa y altamente especializada, seguida de esfuerzos de rehabilitación integral. Se esperan cambios médicos, cognitivos, emocionales y conductuales frecuentes y de por vida. Los servicios basados en la comunidad son en gran medida responsables de hacer frente a los desafíos crónicos que afectan a las personas con TBI.
Se incluirán 120 pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y entre 18 y 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de TCE en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales relacionadas con la lesión verificadas que notifiquen problemas cognitivos, emocionales y físicos más de 2 años después de la lesión. y asignados al azar a un programa de intervención y tratamiento en el hogar centrado en el paciente, como de costumbre. La intervención consiste en estrategias individualizadas y orientadas a objetivos proporcionadas en el entorno del hogar de las personas en estrecha colaboración con los miembros de la familia y los proveedores de atención médica locales. El protocolo original describe un total de 8 sesiones de las cuales 2 serán telefónicas. Debido a la pandemia de Corona que azotó a Noruega en marzo de 2020, las visitas domiciliarias tuvieron que reducirse y adaptarse a la situación individual de los participantes. El protocolo ahora incluye 8 sesiones con hasta 6 de ellas entregadas por video. La intervención se realizará además del trato habitual que reciben los participantes en el municipio. El grupo control recibirá el tratamiento habitual previsto en el municipio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención 4-5 meses después de la inclusión y un año después de la inclusión. El resultado primario es la participación (Parte-O) y la calidad de vida relacionada con la salud específica de TBI (Qolibri). Los resultados secundarios incluyen el logro de objetivos dentro de las áreas de resultados objetivo individualizados, la depresión y la ansiedad, la carga de síntomas, las necesidades de atención médica no satisfechas y la aceptabilidad de la intervención evaluada por el paciente, el miembro de la familia y el profesional de la salud. En marzo de 2020, se incluyeron algunas preguntas adicionales sobre el impacto de la pandemia de Corona en la salud y la participación. Los períodos de cierre de la Sociedad Noruega durante el Covid-19 se utilizarán como covariables y/o predictores en el análisis. El proyecto contribuirá a una mayor comprensión de los procesos de transferencia de conocimientos y la difusión de la práctica basada en la evidencia para TBI. Por lo tanto, el proyecto tiene el potencial de mejorar la atención médica actual para pacientes con TBI y su prestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- OUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y de 18 a 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de LCT en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales verificadas por TC/RM relacionadas con la lesión.
- Pacientes que informen problemas cognitivos, emocionales y físicos relacionados con TBI y/o reducción de la salud física y mental y/o dificultades para participar en actividades con familiares, amigos y en la comunidad al menos 2 años después de la lesión,
- Capaz de dar su consentimiento informado y colaborar en el tratamiento de la fijación de objetivos.
- Vivir en casa en la inclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si tienen un trastorno neurológico preexistente grave que confundiría las evaluaciones de resultados y enfermedades psiquiátricas graves.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado o participar en un proceso de establecimiento de objetivos.
- También se excluirán los participantes con un dominio insuficiente del noruego para permitir la comunicación con los terapeutas y evaluadores de resultados.
- Abuso de sustancias o antecedentes de violencia que puedan representar un riesgo para la seguridad de los profesionales que realizan la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación domiciliaria centrada en el paciente
Ocho contactos de aproximadamente 2 horas de duración cada uno entregados durante un período de 4 meses (seis en visitas domiciliarias y dos contactos telefónicos antes de la pandemia de Corona y ajustados a ocho contactos y hasta seis de ellos basados en video cuando sea necesario durante la pandemia de Corona) en tres etapas:
|
Ocho contactos (seis visitas domiciliarias de 1 a 2 horas de duración cada una y dos contactos telefónicos antes de la pandemia de Corona y ocho sesiones con hasta seis de ellas entregadas en video si es necesario durante la pandemia de Corona) realizadas durante un período de 4 meses en tres etapas
|
Comparador activo: Control
Evaluación de seguimiento habitual y servicios sanitarios y de rehabilitación que se prestan en el municipio
|
Seguimiento habitual en el municipio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la participación y Herramientas Recombinadas-Objetivo (PART-O) (Dominio social)
|
12 meses
|
Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida después de una lesión cerebral (escala general de Qolibri, puntuación total de 6 ítems)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) (puntuación 0-8)
|
4 y 12 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses (pacientes y familiares) y 12 meses de intervención (pacientes)
|
Cuestionario de Salud de Pacientes (PHQ-9) (pacientes y familiares)
|
4 meses (pacientes y familiares) y 12 meses de intervención (pacientes)
|
Salud física y mental (EQ-5D) y años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Salud física y mental (puntuada según el algoritmo EQ-5D) y QALYs (pacientes) y salud general (en una escala de 0-100, familiares)
|
4 y 12 meses
|
Aceptabilidad y satisfacción con la intervención.
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Escala de aceptabilidad evaluada por pacientes, cuidadores y familiares (puntuación suma)
|
4 y 12 meses
|
Áreas de resultados objetivo
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
El paciente nombra sus tres problemas más importantes y las dificultades que tiene con ellos en una escala de 0 a 4. Se evalúan los cambios en la puntuación de dificultad.
|
4 y 12 meses
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ) (pacientes) (algoritmo de puntuación)
|
4 y 12 meses
|
Paciente y familiares, evaluando la autoconciencia y el funcionamiento. Paciente y familiares, evaluando la autoconciencia y el funcionamiento.
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Escala de calificación de competencia del paciente (PCRS) (puntuación total) calificada por el paciente y su familiar
|
4 y 12 meses
|
Carga del cuidador (Escala de carga del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Carga del cuidador-familiar
|
4 y 12 meses
|
Medición del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
Medida del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (puntuación suma 7 ítems, 0-21)
|
4 y 12 meses
|
Participación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de la participación y Herramientas Recombinadas-Objetivo (PART-O) (3 dominios y puntaje total
|
4 meses
|
Salud general
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calidad de vida después de una lesión cerebral (escala general de Qolibri, puntuación total de 6 ítems)
|
4 meses
|
Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la participación y herramientas recombinadas-Objetivo (PART-O) (dominio Round and about y Productividad, Puntaje total
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cecilie Røe, OUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBIcommunity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Control
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos