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Lesión cerebral traumática; Necesidades y Opciones de Tratamiento en la Fase Crónica

11 de marzo de 2022 actualizado por: Cecilie Røe, Oslo University Hospital

Lesión cerebral traumática; Necesidades y Opciones de Tratamiento en la Fase Crónica. Una intervención aleatoria controlada basada en la comunidad

La lesión cerebral traumática (LCT) es una condición que afecta el sistema nervioso central de las personas y requiere una atención médica inicial extensa y altamente especializada, seguida de esfuerzos de rehabilitación integral. Se esperan cambios médicos, cognitivos, emocionales y conductuales frecuentes y de por vida. Los servicios basados ​​en la comunidad son en gran medida responsables de hacer frente a los desafíos crónicos que afectan a las personas con TBI.

Se incluirán 120 pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y entre 18 y 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de TCE en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales relacionadas con la lesión verificadas que notifiquen problemas cognitivos, emocionales y físicos más de 2 años después de la lesión. y asignados al azar a un programa de intervención y tratamiento en el hogar centrado en el paciente, como de costumbre. La intervención consiste en una intervención individualizada y orientada a objetivos que se brindará en el entorno del hogar de la persona, en estrecha colaboración con los miembros de la familia y los proveedores locales de atención médica cuando estén disponibles. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención 4 meses después de la inclusión y un año después de la inclusión. El resultado primario es la participación (Parte-O) y la calidad de vida relacionada con la salud específica de TBI (Qolibri). Los resultados secundarios incluyen el logro de objetivos dentro de las áreas de resultados objetivo individualizados, la depresión y la ansiedad, la carga de síntomas, las necesidades de atención médica no satisfechas y la aceptabilidad de la intervención evaluada por el paciente, el miembro de la familia y el profesional de la salud. El proyecto contribuirá a una mayor comprensión de los procesos de transferencia de conocimientos y la difusión de la práctica basada en la evidencia para TBI. Por lo tanto, el proyecto tiene el potencial de mejorar la atención médica actual para pacientes con TBI y su prestación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (LCT) es una condición que afecta el sistema nervioso central de las personas y requiere una atención médica inicial extensa y altamente especializada, seguida de esfuerzos de rehabilitación integral. Se esperan cambios médicos, cognitivos, emocionales y conductuales frecuentes y de por vida. Los servicios basados ​​en la comunidad son en gran medida responsables de hacer frente a los desafíos crónicos que afectan a las personas con TBI.

Se incluirán 120 pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y entre 18 y 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de TCE en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales relacionadas con la lesión verificadas que notifiquen problemas cognitivos, emocionales y físicos más de 2 años después de la lesión. y asignados al azar a un programa de intervención y tratamiento en el hogar centrado en el paciente, como de costumbre. La intervención consiste en estrategias individualizadas y orientadas a objetivos proporcionadas en el entorno del hogar de las personas en estrecha colaboración con los miembros de la familia y los proveedores de atención médica locales. El protocolo original describe un total de 8 sesiones de las cuales 2 serán telefónicas. Debido a la pandemia de Corona que azotó a Noruega en marzo de 2020, las visitas domiciliarias tuvieron que reducirse y adaptarse a la situación individual de los participantes. El protocolo ahora incluye 8 sesiones con hasta 6 de ellas entregadas por video. La intervención se realizará además del trato habitual que reciben los participantes en el municipio. El grupo control recibirá el tratamiento habitual previsto en el municipio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención 4-5 meses después de la inclusión y un año después de la inclusión. El resultado primario es la participación (Parte-O) y la calidad de vida relacionada con la salud específica de TBI (Qolibri). Los resultados secundarios incluyen el logro de objetivos dentro de las áreas de resultados objetivo individualizados, la depresión y la ansiedad, la carga de síntomas, las necesidades de atención médica no satisfechas y la aceptabilidad de la intervención evaluada por el paciente, el miembro de la familia y el profesional de la salud. En marzo de 2020, se incluyeron algunas preguntas adicionales sobre el impacto de la pandemia de Corona en la salud y la participación. Los períodos de cierre de la Sociedad Noruega durante el Covid-19 se utilizarán como covariables y/o predictores en el análisis. El proyecto contribuirá a una mayor comprensión de los procesos de transferencia de conocimientos y la difusión de la práctica basada en la evidencia para TBI. Por lo tanto, el proyecto tiene el potencial de mejorar la atención médica actual para pacientes con TBI y su prestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años en el momento de la lesión y de 18 a 72 años en el momento de la inclusión, con diagnóstico clínico de LCT en el momento del ingreso agudo y anomalías intracraneales verificadas por TC/RM relacionadas con la lesión.
  • Pacientes que informen problemas cognitivos, emocionales y físicos relacionados con TBI y/o reducción de la salud física y mental y/o dificultades para participar en actividades con familiares, amigos y en la comunidad al menos 2 años después de la lesión,
  • Capaz de dar su consentimiento informado y colaborar en el tratamiento de la fijación de objetivos.
  • Vivir en casa en la inclusión del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si tienen un trastorno neurológico preexistente grave que confundiría las evaluaciones de resultados y enfermedades psiquiátricas graves.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado o participar en un proceso de establecimiento de objetivos.
  • También se excluirán los participantes con un dominio insuficiente del noruego para permitir la comunicación con los terapeutas y evaluadores de resultados.
  • Abuso de sustancias o antecedentes de violencia que puedan representar un riesgo para la seguridad de los profesionales que realizan la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación domiciliaria centrada en el paciente
Ocho contactos de aproximadamente 2 horas de duración cada uno entregados durante un período de 4 meses (seis en visitas domiciliarias y dos contactos telefónicos antes de la pandemia de Corona y ajustados a ocho contactos y hasta seis de ellos basados ​​en video cuando sea necesario durante la pandemia de Corona) en tres etapas:
Ocho contactos (seis visitas domiciliarias de 1 a 2 horas de duración cada una y dos contactos telefónicos antes de la pandemia de Corona y ocho sesiones con hasta seis de ellas entregadas en video si es necesario durante la pandemia de Corona) realizadas durante un período de 4 meses en tres etapas
Comparador activo: Control
Evaluación de seguimiento habitual y servicios sanitarios y de rehabilitación que se prestan en el municipio
Seguimiento habitual en el municipio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la participación y Herramientas Recombinadas-Objetivo (PART-O) (Dominio social)
12 meses
Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida después de una lesión cerebral (escala general de Qolibri, puntuación total de 6 ítems)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) (puntuación 0-8)
4 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses (pacientes y familiares) y 12 meses de intervención (pacientes)
Cuestionario de Salud de Pacientes (PHQ-9) (pacientes y familiares)
4 meses (pacientes y familiares) y 12 meses de intervención (pacientes)
Salud física y mental (EQ-5D) y años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Salud física y mental (puntuada según el algoritmo EQ-5D) y QALYs (pacientes) y salud general (en una escala de 0-100, familiares)
4 y 12 meses
Aceptabilidad y satisfacción con la intervención.
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Escala de aceptabilidad evaluada por pacientes, cuidadores y familiares (puntuación suma)
4 y 12 meses
Áreas de resultados objetivo
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
El paciente nombra sus tres problemas más importantes y las dificultades que tiene con ellos en una escala de 0 a 4. Se evalúan los cambios en la puntuación de dificultad.
4 y 12 meses
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ) (pacientes) (algoritmo de puntuación)
4 y 12 meses
Paciente y familiares, evaluando la autoconciencia y el funcionamiento. Paciente y familiares, evaluando la autoconciencia y el funcionamiento.
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Escala de calificación de competencia del paciente (PCRS) (puntuación total) calificada por el paciente y su familiar
4 y 12 meses
Carga del cuidador (Escala de carga del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Carga del cuidador-familiar
4 y 12 meses
Medición del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
Medida del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (puntuación suma 7 ítems, 0-21)
4 y 12 meses
Participación
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la participación y Herramientas Recombinadas-Objetivo (PART-O) (3 dominios y puntaje total
4 meses
Salud general
Periodo de tiempo: 4 meses
Calidad de vida después de una lesión cerebral (escala general de Qolibri, puntuación total de 6 ítems)
4 meses
Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la participación y herramientas recombinadas-Objetivo (PART-O) (dominio Round and about y Productividad, Puntaje total
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cecilie Røe, OUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos agregados de acuerdo con la legislación noruega

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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