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Valor pronóstico de los anticuerpos anti-Ro52 en enfermedades del tejido conjuntivo (a-Ro52) (a-Ro52)

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Características fenotípicas y valor pronóstico de los anticuerpos anti-Ro52 (TRIM-21) en enfermedades del tejido conectivo

Los autoanticuerpos anti-Ro52 se pueden detectar en pacientes con varias enfermedades autoinmunes. El significado clínico de anti-Ro52 es controvertido. La presencia de anti-Ro52 puede ser un factor asociado con la gravedad de la enfermedad (enfermedad pulmonar intersticial, vasculopatía) y cánceres. El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y la gravedad de la enfermedad pulmonar intersticial y la vasculopatía, la aparición de cánceres y otras características clínicas de los pacientes con enfermedad del tejido conectivo con autoanticuerpos anti-Ro52.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Terminado
        • Central Hospital
      • Lille, Francia
        • Terminado
        • Central Hospital
      • Metz, Francia
        • Reclutamiento
        • Private hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François MAURIER, Dr
      • Nancy, Francia
        • Terminado
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo (diferenciada o no) y anticuerpos anti-Ro52 (como especificidad única o asociados a otras especificidades de autoanticuerpos) al momento del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad del tejido conectivo (diferenciada o no)
  • Presencia de anticuerpos anti-Ro52 al diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • sujetos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CTD con anticuerpos anti-Ro52
Pacientes con enfermedad del tejido conectivo con anticuerpos anti-Ro52 en el momento del diagnóstico
Otro: Seguimiento
Seguimiento de datos clínicos, datos radiológicos y pruebas de laboratorio
Pacientes con CTD sin anticuerpos anti-Ro52
Pacientes con enfermedad del tejido conectivo sin anticuerpos anti-Ro52 al momento del diagnóstico
Otro: Seguimiento
Seguimiento de datos clínicos, datos radiológicos y pruebas de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de EPI
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
Datos clínicos (tos, disnea) y/o radiológicos (tomodensitometría)
línea de base (J0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la EPI
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
PFT (prueba de función pulmonar): FVC, FEV1, DLCO (porcentajes de valores predichos)
línea de base (J0)
Ocurrencia de vasculopatía
Periodo de tiempo: línea base (J0) y seguimiento
Enfermedad de Raynaud, úlceras digitales o gangrena
línea base (J0) y seguimiento
Ocurrencia de cáncer
Periodo de tiempo: línea base (J0) y seguimiento
línea base (J0) y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
  • Director de estudio: Paul DECKER, MR, Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2018/AR052-DECKER/MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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