- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715906
Proyecto COPE (Opciones de afrontamiento para el empoderamiento de los padres)
26 de abril de 2022 actualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Opciones de afrontamiento para el empoderamiento de los padres
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información para comprender mejor las respuestas de los cuidadores al estrés del COVID-19 y ayudar a los cuidadores de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) a lidiar con estos factores estresantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar a través de RedCap
- Indicar una elevación leve o mayor en las medidas de detección de ansiedad y/o depresión
- No cumplir con ningún criterio de exclusión.
- vive en florida
- Tiene un niño entre las edades de 4-13 años que ha sido diagnosticado con ASD
- Habla inglés o español principalmente.
- Tiene capacidad técnica para participar en sesiones de Zoom en un dispositivo móvil o preferiblemente una computadora
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, discapacidad intelectual, psicosis, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de sustancias) u hospitalización por problemas de salud mental o intento de suicidio. Los padres pueden recibir servicios de intervención psiquiátrica o psicológica concurrentes, pero pueden ser excluidos si la gravedad de la enfermedad mental actual es tal que el tratamiento grupal semanal ambulatorio se consideraría inapropiado.
- Los padres que reporten cualquier arresto previo por poner en peligro a un niño, abuso infantil o negligencia infantil también pueden ser excluidos.
- Padres que tienen Moderado o mayor riesgo de ideación suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo UP-Cuidador
El Grupo de Cuidadores del Protocolo Unificado (UP) recibirá la intervención UP para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales para Cuidadores a través de telesalud usando Zoom para un mínimo de 4 a 8 sesiones idealmente dentro de las 8 semanas.
|
El Protocolo Unificado (UP) es una sesión grupal de telesalud que usa Zoom y cada sesión dura aproximadamente entre 60 y 90 minutos.
Las sesiones se centrarán en una variedad de técnicas de terapia cognitiva conductual.
Estas sesiones pueden incluir la enseñanza de habilidades de afrontamiento, establecimiento de metas, resolución de problemas y comunicación entre padres e hijos, y motivación durante esta pandemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad medidos por GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Los niveles de psicopatología de los padres se informarán como el cambio en las puntuaciones de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
GAD-7 es una medida de 7 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La Escala tiene una puntuación total que va de 0 a 21, indicando las puntuaciones más altas una mayor ansiedad.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el PHQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Los niveles de psicopatología de los padres se informarán como el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ).
PHQ es una medida de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Tiene una puntuación total que va de 0 a 27, indicando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las creencias de los padres medido por la Escala PSOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La escala Parenting Sense of Competence (PSOC) es una medida de 17 ítems de la autoeficacia y satisfacción de los padres.
Tiene una puntuación total que va de 17 a 102, indicando las puntuaciones más altas una mayor autoeficacia y satisfacción en el rol de crianza.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Cambio en la esperanza medido por la escala estatal de esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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State Hope Scale es una medida de 6 ítems diseñada para evaluar la esperanza en adultos.
Tiene una puntuación total que va de 6 a 48 y las puntuaciones más altas representan niveles de esperanza más altos.
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Línea de base, 6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención medida por la Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Escala de retroalimentación del programa tiene una puntuación total que va de 0 a 28; la puntuación más alta indica la aceptabilidad percibida y la viabilidad del programa.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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