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Efectos del aceite de oliva sobre el agrietamiento de los pezones, el dolor de pezones y la satisfacción materna

13 de junio de 2018 actualizado por: Lin, Chen-xi, National Defense Medical Center, Taiwan
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aceite de oliva en la prevención del agrietamiento del pezón, dolor en el pezón y aumento de la satisfacción materna en mujeres lactantes. Es un estudio prospectivo, aleatorizado de 80 mujeres lactantes, admitidas en la unidad de posparto del hospital Tri-Service General. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados al grupo de aceite de oliva o al grupo de leche materna y evaluaron el efecto del aceite de oliva para el dolor en el pezón, el traumatismo en el pezón y la satisfacción materna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que el aceite de oliva, aplicado sobre la piel, tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. En este estudio se propone que el aceite de oliva también puede ayudar a prevenir el pezón agrietado y el dolor en el pezón en las madres que amamantan. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aceite de oliva en la prevención del agrietamiento del pezón, dolor en el pezón y aumento de la satisfacción materna en mujeres lactantes. Es un estudio prospectivo, aleatorizado de 80 mujeres lactantes, ingresadas en la unidad de posparto del TSGH. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en dos grupos de 40 mujeres. En el Grupo 1 se aplicará aceite de oliva en el pezón después de amamantar, y en el Grupo 2 se aplicarán gotas de leche materna en el pezón después de amamantar. Las evaluaciones clínicas se realizaron durante los primeros 3 días de tratamiento y el día 7 y 10 después del parto. Además, verificaremos los datos de la tasa de lactancia de 1 mes, recopilados por la enfermera del hospital para la política del hospital amigo del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • Lin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto espontáneo normal.
  • Semanas de embarazo entre 37-42.
  • Nacimiento único.
  • Lactancia materna iniciada.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de grieta en el pezón.
  • Medicamento aplicado al pezón
  • La condición de salud materna que puede interferir con la lactancia.
  • El lactante con anomalías congénitas que dificultarían la lactancia.
  • El bebé alcanzó bajo peso al nacer u otros criterios para la unidad de cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aceite de oliva
use una gota de aceite de oliva en cada pezón después de cada toma
Otro: aceite de oliva
Evaluar la efectividad del aceite de oliva y la leche humana en la prevención del agrietamiento del pezón, el dolor del pezón y la satisfacción materna en mujeres lactantes durante los primeros 3 días de tratamiento y el 7° y 10° día después del parto.
Otros nombres:
  • leche humana
Sin intervención: la leche materna
use leche materna en cada pezón después de cada toma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor en el pezón
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de pezón inicial a los 10 días
utilice la escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos
Cambio desde el dolor de pezón inicial a los 10 días
Cambio de dolor en el pezón
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de pezón inicial a los 10 días
use el puntaje de dolor en el pezón 0-5 puntos
Cambio desde el dolor de pezón inicial a los 10 días
Cambio de trauma del pezón
Periodo de tiempo: Cambio desde el traumatismo del pezón inicial a los 10 días
use el puntaje de trauma del pezón 0-5 puntos
Cambio desde el traumatismo del pezón inicial a los 10 días
duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 30 dias
usar categorías de alimentación infantil
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: línea de base a partir de la línea de base dolor en el pezón a los 10 días
usar Cuestionario de Satisfacción Materna 0-40 puntos
línea de base a partir de la línea de base dolor en el pezón a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen-Xi Lin, lin050027@hotmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-106-05-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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