- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568370
Účinky olivového oleje na praskání bradavek, bolesti bradavek a mateřskou spokojenost
13. června 2018 aktualizováno: Lin, Chen-xi, National Defense Medical Center, Taiwan
Cílem studie je zhodnotit účinnost olivového oleje v prevenci praskání bradavek, bolesti bradavek a mateřské spokojenosti při vzestupu u kojících žen.
Jde o prospektivní, randomizovanou studii 80 kojících žen přijatých na poporodní oddělení Tri-Service General.
Vhodní pacienti byli randomizováni do skupiny s olivovým olejem nebo do skupiny s mateřským mlékem a hodnotili účinek olivového oleje na bolest bradavek, poranění bradavek a spokojenost matek.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že olivový olej aplikovaný na kůži má analgetické a protizánětlivé vlastnosti.
V této studii se navrhuje, že olivový olej může také pomoci zabránit popraskané bradavce a bolavé bradavce u kojících matek.
Cílem studie je zhodnotit účinnost olivového oleje v prevenci praskání bradavek, bolesti bradavek a vzestupu mateřské spokojenosti u kojících žen.
Je to prospektivní, randomizovaná studie 80 kojících žen přijatých na poporodní jednotku TSGH.
Vhodní pacienti byli randomizováni do dvou skupin po 40 ženách.
Ve skupině 1 Olivový olej bude aplikován na bradavku po kojení a ve skupině 2 byly kapky mateřského mléka aplikovány na bradavku po krmení.
Klinická hodnocení byla provedena během prvních 3 dnů léčby a 7. a 10. dne po porodu.
Dále zkontrolujeme údaje o míře kojení za 1 měsíc, které shromáždila nemocniční sestra pro politiku nemocnice přátelské k dětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Lin
-
Kontakt:
- Chen-Xi Lin
- Telefonní číslo: 917112589
- E-mail: lin050027@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální spontánní porod.
- Týdny těhotenství mezi 37-42.
- Jediný porod.
- Zahájené kojení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost trhliny v bradavce.
- Léky aplikované na bradavku
- Zdravotní stav matky, který může narušovat kojení.
- Dítě s vrozenými abnormalitami, které by narušily kojení.
- Dítě dosáhlo nízké porodní hmotnosti nebo jiných kritérií na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: olivový olej
po každém kojení použijte jednu kapku olivového oleje na každou bradavku
|
Zhodnoťte účinnost olivového oleje a mateřského mléka v prevenci praskání bradavek, bolesti bradavek a spokojenosti matek u kojících žen během prvních 3 dnů léčby a 7. a 10. dne po porodu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: mateřské mléko
po každém kojení použijte mateřské mléko na každou bradavku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti bradavek
Časové okno: Změna od výchozích bolestí bradavek po 10 dnech
|
použijte číselnou stupnici hodnocení 0-10 bodů
|
Změna od výchozích bolestí bradavek po 10 dnech
|
Bolest bradavek změna
Časové okno: Změna od výchozích bolestí bradavek po 10 dnech
|
použijte skóre bolestivosti bradavek 0-5 bodů
|
Změna od výchozích bolestí bradavek po 10 dnech
|
Změna traumatu bradavek
Časové okno: Změna od výchozího poranění bradavek po 10 dnech
|
použijte skóre traumatu bradavek 0-5 bodů
|
Změna od výchozího poranění bradavek po 10 dnech
|
délka kojení
Časové okno: 30 dní
|
používat kategorie kojenecké výživy
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřská spokojenost
Časové okno: základní linie od základní linie bolení bradavek po 10 dnech
|
použijte Dotazník spokojenosti matek 0-40 bodů
|
základní linie od základní linie bolení bradavek po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen-Xi Lin, lin050027@hotmail.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-106-05-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na olivový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy