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Marcadores sanguíneos del cáncer de páncreas temprano

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio de cohorte longitudinal para identificar marcadores clínicos y sanguíneos del cáncer de páncreas temprano

La identificación de biomarcadores de adenocarcinoma ductal pancreático temprano (PDAC) podría facilitar la detección de personas con un riesgo superior al promedio y acelerar el diagnóstico en personas con síntomas y mejorar sustancialmente la posibilidad de que una persona sobreviva a la enfermedad.

Los investigadores proponen un estudio longitudinal de sujetos con un riesgo de PDAC superior al promedio para generar datos clínicos y almacenar muestras de sangre en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) tienen solo un 10 % de posibilidades de sobrevivir 5 años después del diagnóstico. La mayoría de los PDAC están avanzados y no son susceptibles de terapias curativas en el momento del diagnóstico, debido a la falta de síntomas en las primeras etapas de la enfermedad, y los síntomas inespecíficos cuando se desarrollan dan como resultado un retraso en el diagnóstico. La identificación de biomarcadores de PDAC temprano podría facilitar la detección de personas con un riesgo superior al promedio y acelerar el diagnóstico en personas con síntomas y mejorar sustancialmente la posibilidad de que una persona sobreviva a la enfermedad.

Los investigadores proponen un estudio longitudinal de sujetos con un riesgo de PDAC superior al promedio para generar datos clínicos y almacenar muestras de sangre en serie. Los sujetos incluirán personas con antecedentes familiares de cáncer de páncreas, personas con lesiones de páncreas quísticas o pancreatitis crónica y personas con diabetes de inicio reciente. La identificación de biomarcadores específicos (marcadores sanguíneos y/o un "pródromo" clínico) en los participantes que desarrollan PDAC podría mejorar los resultados del enfoque de diagnóstico para los pacientes diagnosticados con PDAC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kelsey A Klute, MD
  • Número de teléfono: 402-559-8500
  • Correo electrónico: kelsey.klute@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Con el fin de obtener un recurso de datos clínicos y muestras de sangre anotadas obtenidas longitudinalmente y desarrollar una población enriquecida para evaluar prospectivamente un biomarcador sensible y específico, se reclutarán e inscribirán sujetos de los siguientes 3 grupos con un riesgo de PDAC superior al promedio.

Diabetes de nueva aparición, prediabetes de alto riesgo Neoplasias quísticas pancreáticas y pancreatitis Riesgo familiar

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥19
  2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  3. Capaz de asistir a una visita de estudio en persona en Omaha, NE dos veces al año

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. Historia personal de PDAC
  2. Actualmente recibe tratamiento por un diagnóstico de cáncer (excluyendo la terapia hormonal a largo plazo)
  3. Prediabetes con metformina durante ≥ 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes de inicio reciente/prediabetes de alto riesgo

Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Diabetes tipo 2 de nueva aparición diagnosticada en los últimos 3 años, definida como hemoglobina A1c ≥ 6,5 %*, glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dl confirmada en un día posterior o según lo diagnosticado por un médico
  2. Prediabetes de alto riesgo: Hemoglobina A1c >6,3 % o A1c >6,0 % con glucosa en sangre en ayunas >110 o prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas entre 140 y 200 mg/dL; los sujetos que han estado tomando metformina <3 años son elegibles
Prueba de diagnóstico: Prueba de tolerancia a comidas mixtas
El objetivo de la prueba es determinar la secreción de hormonas del páncreas y el intestino delgado en respuesta a la comida mixta.
Otros nombres:
  • MMTT
Prueba de diagnóstico: Hemoglobina a1c
Esta prueba proporciona el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses.
Otros nombres:
  • Prueba de hemoglobina glicosilada
  • Hemoglobina glicosilada
Prueba de diagnóstico: Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios
Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios, incluido el ADN libre de células y otros marcadores en desarrollo
Neoplasia quística pancreática/Pancreatitis

Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Neoplasia quística del páncreas para la que se ha recomendado la resección, la ecografía endoscópica o las imágenes seriadas
  2. Pancreatitis crónica definida por imágenes transversales, ecografía endoscópica, anomalías en las pruebas funcionales O diagnosticada por un gastroenterólogo
Prueba de diagnóstico: Hemoglobina a1c
Esta prueba proporciona el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses.
Otros nombres:
  • Prueba de hemoglobina glicosilada
  • Hemoglobina glicosilada
Prueba de diagnóstico: Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios
Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios, incluido el ADN libre de células y otros marcadores en desarrollo
Riesgo heredado

Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Dos o más parientes consanguíneos con PDAC (incluye parientes de 1er a 3er grado como se define en la Tabla 2)
  2. Un familiar de primer grado con PDAC diagnosticado antes de los 60 años
  3. Mutación de la línea germinal asociada con un riesgo superior al promedio de PDAC que incluye, entre otros, los siguientes: Síndromes hereditarios de cáncer de mama y de ovario BRCA1, BRCA2, PALB2 Síndrome de cáncer de colon hereditario sin poliposis (Lynch) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Poliposis adenomatosa familiar (APC ) Síndrome de lunar y melanoma múltiple atípico familiar CKDN2a, p16 Síndrome de Peutz-Jeghers STK11 Ataxia-telangiectasia ATM Síndromes de poliposis juvenil SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Fibrosis quística y portadores no afectados CFTR
  4. Antecedentes personales o familiares que cumplen los criterios clínicos para un síndrome de cáncer hereditario e incluyen un familiar con PDAC
Prueba de diagnóstico: Hemoglobina a1c
Esta prueba proporciona el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses.
Otros nombres:
  • Prueba de hemoglobina glicosilada
  • Hemoglobina glicosilada
Prueba de diagnóstico: Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios
Otros biomarcadores sanguíneos exploratorios, incluido el ADN libre de células y otros marcadores en desarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de cáncer de páncreas diagnosticados.
Periodo de tiempo: 10 años
Número de casos de cáncer de páncreas diagnosticados.
10 años
Biomarcadores que pueden predecir el cáncer de páncreas temprano.
Periodo de tiempo: 10 años
Biomarcadores que pueden predecir el cáncer de páncreas temprano.
10 años
Resultado de MMTT que puede indicar diabetes tipo 3c, que puede ser un factor de riesgo para el cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: 10 años
Resultado de MMTT que puede indicar diabetes tipo 3c, que puede ser un factor de riesgo
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Consorcio de Detección del Cáncer de Páncreas (PCDC) incluye colaboradores en varias instituciones, incluida la UNMC, que trabajan para identificar biomarcadores y desarrollar nuevas técnicas de imagen para identificar PDAC premaligno y subclínico. Uno de los objetivos principales del consorcio es establecer un depósito de muestras biológicas en serie recolectadas de sujetos antes de su diagnóstico de PDAC. Estos especímenes estarán fácilmente disponibles cuando los biomarcadores en desarrollo estén listos para la validación. Debido a la baja incidencia de cáncer de páncreas, incluso en grupos con un riesgo sustancialmente mayor, obtener suficientes muestras para usar en la identificación de biomarcadores de aquellos sujetos que desarrollan PDAC requiere un esfuerzo de colaboración entre múltiples instituciones. Esta propuesta es la contribución de UNMC al esfuerzo de biorepositorio del consorcio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán con el consorcio de forma continua durante todo el período de inscripción.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se dará prioridad a los investigadores afiliados al PCDC. Los investigadores principales revisarán las solicitudes externas, que pueden aceptarse caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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