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Marcatori di sangue del cancro del pancreas precoce

20 febbraio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di coorte longitudinale per identificare i marcatori clinici ed ematici del cancro del pancreas in fase iniziale

L'identificazione dei biomarcatori dell'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce (PDAC) potrebbe facilitare lo screening per gli individui a rischio superiore alla media e accelerare la diagnosi negli individui con sintomi e migliorare sostanzialmente le possibilità di un individuo di sopravvivere alla malattia.

I ricercatori propongono uno studio longitudinale di soggetti a rischio superiore alla media di PDAC al fine di generare dati clinici e campioni di sangue seriali bancari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) hanno solo una probabilità del 10% di sopravvivere 5 anni dopo la diagnosi. La maggior parte del PDAC è avanzato e non suscettibile di terapie curative al momento della diagnosi, a causa della mancanza di sintomi nella malattia iniziale, sintomi non specifici quando si sviluppano con conseguente ritardo nella diagnosi. L'identificazione dei biomarcatori del PDAC precoce potrebbe facilitare lo screening per gli individui a rischio superiore alla media e accelerare la diagnosi negli individui con sintomi e migliorare sostanzialmente le possibilità di un individuo di sopravvivere alla malattia.

I ricercatori propongono uno studio longitudinale di soggetti a rischio superiore alla media di PDAC al fine di generare dati clinici e campioni di sangue seriali bancari. I soggetti includeranno individui con storia familiare di cancro al pancreas, individui con lesioni cistiche del pancreas o pancreatite cronica e individui con diabete di nuova insorgenza. L'identificazione di biomarcatori specifici - marcatori ematici e/o un "prodromo" clinico - nei partecipanti che sviluppano PDAC potrebbe migliorare i risultati dell'approccio diagnostico per i pazienti con diagnosi di PDAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al fine di ottenere una risorsa di dati clinici e campioni di sangue annotati ottenuti longitudinalmente e sviluppare una popolazione arricchita per valutare in modo prospettico un biomarcatore sensibile e specifico, saranno reclutati e arruolati soggetti dei seguenti 3 gruppi a rischio di PDAC superiore alla media.

Diabete di nuova insorgenza, pre-diabete ad alto rischio Neoplasie cistiche pancreatiche e pancreatite Rischio familiare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥19
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto
  3. In grado di partecipare a una visita di studio di persona a Omaha, NE due volte l'anno

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. Storia personale del PDAC
  2. Attualmente in trattamento per una diagnosi di cancro (esclusa la terapia ormonale a lungo termine)
  3. Pre-diabete con metformina da ≥ 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di nuova insorgenza/prediabete ad alto rischio

Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Diabete di tipo 2 di nuova insorgenza diagnosticato negli ultimi 3 anni, definito come Emoglobina A1c ≥ 6,5%*, glicemia a digiuno >126 mg/dL confermata il giorno successivo o diagnosticata da un medico
  2. Pre-diabete ad alto rischio: Emoglobina A1c >6,3% o A1c >6,0% con glicemia a digiuno >110 o test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore tra 140-200 mg/dL; sono ammissibili i soggetti che hanno assunto metformina da meno di 3 anni
Test diagnostico: Test di tolleranza al pasto misto
L'obiettivo del test è determinare la secrezione ormonale dal pancreas e dall'intestino tenue in risposta al pasto misto.
Altri nomi:
  • MMTT
Test diagnostico: Emoglobina A1c
Questo test fornisce il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Altri nomi:
  • Test dell'emoglobina glicata
  • Emoglobina glicosilata
Test diagnostico: Altri biomarcatori ematici esplorativi
Altri biomarcatori ematici esplorativi tra cui DNA libero cellulare e altri marcatori in fase di sviluppo
Neoplasia cistica pancreatica/pancreatite

Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Neoplasia cistica pancreatica per la quale è stata raccomandata la resezione, l'ecografia endoscopica o l'imaging seriale
  2. Pancreatite cronica definita da imaging trasversale, ecografia endoscopica, anomalie dei test funzionali OPPURE diagnosticata da un gastroenterologo
Test diagnostico: Emoglobina A1c
Questo test fornisce il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Altri nomi:
  • Test dell'emoglobina glicata
  • Emoglobina glicosilata
Test diagnostico: Altri biomarcatori ematici esplorativi
Altri biomarcatori ematici esplorativi tra cui DNA libero cellulare e altri marcatori in fase di sviluppo
Rischio ereditario

Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Due o più parenti di sangue con PDAC (include i parenti di 1°-3° grado come definiti nella Tabella 2)
  2. Un parente di 1° grado con PDAC diagnosticato prima dei 60 anni
  3. Mutazione della linea germinale associata a un rischio superiore alla media di PDAC incluso ma non limitato a quanto segue: Sindromi ereditarie del cancro al seno e alle ovaie BRCA1, BRCA2, PALB2 Sindrome ereditaria del cancro del colon senza poliposi (Lynch) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Poliposi adenomatosa familiare (APC) ) Melanoma multiplo atipico familiare e sindrome del nevo CKDN2a, p16 Sindrome di Peutz-Jeghers STK11 Atassia-teleangectasia ATM Sindromi da poliposi giovanile SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Fibrosi cistica e portatori non affetti CFTR
  4. Storia personale o familiare che soddisfa i criteri clinici per una sindrome da cancro ereditaria e include un parente con PDAC
Test diagnostico: Emoglobina A1c
Questo test fornisce il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Altri nomi:
  • Test dell'emoglobina glicata
  • Emoglobina glicosilata
Test diagnostico: Altri biomarcatori ematici esplorativi
Altri biomarcatori ematici esplorativi tra cui DNA libero cellulare e altri marcatori in fase di sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di cancro al pancreas diagnosticati.
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di casi di cancro al pancreas diagnosticati.
10 anni
Biomarcatori che possono predire il cancro del pancreas in fase iniziale.
Lasso di tempo: 10 anni
Biomarcatori che possono predire il cancro del pancreas in fase iniziale.
10 anni
Risultato di MMTT che può indicare il diabete di tipo 3c, che può essere un fattore di rischio per il cancro al pancreas.
Lasso di tempo: 10 anni
Risultato di MMTT che può indicare il diabete di tipo 3c, che può essere un fattore di rischio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) comprende collaboratori di diverse istituzioni, tra cui l'UNMC, che lavorano per identificare i biomarcatori e sviluppare nuove tecniche di imaging per identificare il PDAC pre-maligno e subclinico. Uno degli obiettivi primari del consorzio è stabilire un archivio di campioni biologici seriali raccolti da soggetti prima della loro diagnosi di PDAC. Questi campioni saranno prontamente disponibili quando i biomarcatori in fase di sviluppo saranno pronti per la convalida. A causa della bassa incidenza di cancro al pancreas, anche in gruppi a rischio notevolmente aumentato, ottenere campioni sufficienti da utilizzare per l'identificazione di biomarcatori da quei soggetti che sviluppano PDAC richiede uno sforzo collaborativo tra più istituzioni. Questa proposta è il contributo dell'UNMC allo sforzo di biorepository del consorzio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con il consorzio su base continuativa per tutto il periodo di iscrizione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà data priorità ai ricercatori affiliati al PCDC. Gli investigatori primari esamineranno le richieste esterne, che possono essere accettate caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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