Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры крови раннего рака поджелудочной железы

20 февраля 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Продольное когортное исследование для выявления клинических и маркеров крови раннего рака поджелудочной железы

Выявление биомаркеров ранней аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) может облегчить скрининг лиц с риском выше среднего, ускорить диагностику у лиц с симптомами и существенно повысить шансы человека на выживание при заболевании.

Исследователи предлагают провести лонгитюдное исследование субъектов с риском PDAC выше среднего, чтобы получить клинические данные и сохранить серийные образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) имеют только 10% шансов выжить через 5 лет после постановки диагноза. В большинстве случаев PDAC является запущенным и не поддается лечебной терапии на момент постановки диагноза из-за отсутствия симптомов на ранних стадиях заболевания и неспецифических симптомов, когда они развиваются, что приводит к задержке диагностики. Выявление биомаркеров раннего PDAC может облегчить скрининг лиц с риском выше среднего и ускорить диагностику у лиц с симптомами и существенно повысить шансы человека на выживание при заболевании.

Исследователи предлагают провести лонгитюдное исследование субъектов с риском PDAC выше среднего, чтобы получить клинические данные и сохранить серийные образцы крови. Субъекты будут включать лиц с семейным анамнезом рака поджелудочной железы, лиц с кистозными поражениями поджелудочной железы или хроническим панкреатитом, а также лиц с впервые выявленным диабетом. Выявление специфических биомаркеров — маркеров крови и/или клинического «продромального периода» — у участников, у которых развивается PDAC, может улучшить результаты диагностического подхода для пациентов с диагнозом PDAC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne M Wessling, RN, BSN
  • Номер телефона: 402-559-1577
  • Электронная почта: suzanne.wessling@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelsey A Klute, MD
  • Номер телефона: 402-559-8500
  • Электронная почта: kelsey.klute@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Suzanne M Wessling, RN, BSN
          • Номер телефона: 402-559-1577
          • Электронная почта: suzanne.wessling@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы получить ресурс клинических данных и лонгитюдно полученных, аннотированных образцов крови и создать обогащенную популяцию для проспективной оценки чувствительного и специфического биомаркера, будут набраны и зарегистрированы субъекты из следующих 3 групп с риском PDAC выше среднего.

Впервые развившийся диабет, предиабет высокого риска Кистозные новообразования поджелудочной железы и панкреатит Семейный риск

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  1. Возраст ≥19 лет
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Возможность лично посещать учебные визиты в Омахе, штат Небраска, два раза в год.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  1. Личная история PDAC
  2. В настоящее время проходит лечение по поводу онкологического диагноза (исключая длительную гормональную терапию)
  3. Преддиабет на метформине в течение ≥ 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новое начало диабета/преддиабет высокого риска

Должен соответствовать одному из следующих критериев:

  1. Впервые выявленный диабет 2 типа в течение последних 3 лет, определяемый как уровень гемоглобина A1c ≥ 6,5%*, уровень глюкозы в крови натощак >126 мг/дл, подтвержденный на следующий день или по диагнозу врача
  2. Преддиабет высокого риска: гемоглобин A1c > 6,3% или A1c > 6,0% с уровнем глюкозы в крови натощак > 110 или 2-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе между 140-200 мг/дл; субъекты, которые принимали метформин <3 лет, имеют право
Диагностический тест: Тест на переносимость смешанной пищи
Целью теста является определение секреции гормонов поджелудочной железой и тонкой кишкой в ​​ответ на смешанную пищу.
Другие имена:
  • ММТТ
Диагностический тест: Гемоглобин A1c
Этот тест дает средний уровень глюкозы в крови за последние 3 месяца.
Другие имена:
  • Тест на гликированный гемоглобин
  • Гликозилированный гемоглобин
Диагностический тест: Другие исследовательские биомаркеры крови
Другие исследовательские биомаркеры крови, включая бесклеточную ДНК и другие маркеры, находящиеся в разработке
Кистозное новообразование поджелудочной железы/панкреатит

Должен соответствовать одному из следующих критериев:

  1. Кистозное новообразование поджелудочной железы, для которого рекомендована резекция, эндоскопическое ультразвуковое исследование или серийная визуализация.
  2. Хронический панкреатит, определяемый с помощью изображений поперечного сечения, эндоскопического ультразвукового исследования, нарушений функциональных тестов ИЛИ по диагнозу гастроэнтеролога
Диагностический тест: Гемоглобин A1c
Этот тест дает средний уровень глюкозы в крови за последние 3 месяца.
Другие имена:
  • Тест на гликированный гемоглобин
  • Гликозилированный гемоглобин
Диагностический тест: Другие исследовательские биомаркеры крови
Другие исследовательские биомаркеры крови, включая бесклеточную ДНК и другие маркеры, находящиеся в разработке
Унаследованный риск

Должен соответствовать одному из следующих критериев:

  1. Два или более кровных родственника с PDAC (включая родственников 1-3 степени родства, как определено в таблице 2)
  2. Один родственник 1-й степени родства с PDAC, диагностированным в возрасте до 60 лет.
  3. Мутация зародышевой линии, связанная с риском PDAC выше среднего, включая, помимо прочего, следующие: синдромы наследственного рака молочной железы и яичников BRCA1, BRCA2, PALB2; синдром наследственного неполипозного рака толстой кишки (синдром Линча) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2; семейный аденоматозный полипоз (APC). ) Семейная атипичная множественная меланома и синдром родинок CKDN2a, p16 Синдром Пейтца-Егерса STK11 Атаксия-телеангиэктазия ATM Синдромы ювенильного полипоза SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Муковисцидоз и непораженные носители CFTR
  4. Личный или семейный анамнез, который соответствует клиническим критериям наследственного ракового синдрома и включает родственника с PDAC.
Диагностический тест: Гемоглобин A1c
Этот тест дает средний уровень глюкозы в крови за последние 3 месяца.
Другие имена:
  • Тест на гликированный гемоглобин
  • Гликозилированный гемоглобин
Диагностический тест: Другие исследовательские биомаркеры крови
Другие исследовательские биомаркеры крови, включая бесклеточную ДНК и другие маркеры, находящиеся в разработке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагностированных случаев рака поджелудочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
Количество диагностированных случаев рака поджелудочной железы.
10 лет
Биомаркеры, которые могут предсказать ранний рак поджелудочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
Биомаркеры, которые могут предсказать ранний рак поджелудочной железы.
10 лет
Результат MMTT, который может указывать на диабет типа 3c, который может быть фактором риска рака поджелудочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
Результат MMTT, который может указывать на диабет типа 3c, который может быть фактором риска
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В Консорциум по обнаружению рака поджелудочной железы (PCDC) входят сотрудники из нескольких учреждений, в том числе UNMC, которые работают над идентификацией биомаркеров и разработкой новых методов визуализации для выявления предраковых и субклинических PDAC. Одной из основных целей консорциума является создание хранилища серийных биообразцов, собранных у субъектов до постановки им диагноза PDAC. Эти образцы будут легко доступны, когда разрабатываемые биомаркеры будут готовы к проверке. Из-за низкой заболеваемости раком поджелудочной железы, даже в группах значительно повышенного риска, получение достаточного количества образцов для идентификации биомаркеров от тех субъектов, у которых развивается PDAC, требует совместных усилий нескольких учреждений. Это предложение является вкладом UNMC в усилия консорциума по созданию биорепозитория.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться консорциуму на непрерывной основе в течение всего периода регистрации.

Критерии совместного доступа к IPD

Приоритет будет отдан исследователям, связанным с PCDC. Основные следователи рассмотрят внешние запросы, которые могут быть приняты в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться