Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmarkers van vroege pancreaskanker

20 februari 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een longitudinale cohortstudie om klinische en bloedmarkers van vroege alvleesklierkanker te identificeren

Het identificeren van biomarkers van vroeg pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) zou de screening van personen met een hoger dan gemiddeld risico kunnen vergemakkelijken en de diagnose bij personen met symptomen kunnen versnellen en de kans van een individu om de ziekte te overleven aanzienlijk verbeteren.

De onderzoekers stellen een longitudinaal onderzoek voor van proefpersonen met een hoger dan gemiddeld risico op PDAC om klinische gegevens en bankseriebloedmonsters te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) hebben slechts 10% kans om 5 jaar na de diagnose te overleven. De meeste PDAC zijn geavanceerd en niet vatbaar voor curatieve therapieën op het moment van diagnose, vanwege het ontbreken van symptomen in het begin van de ziekte, niet-specifieke symptomen wanneer ze zich ontwikkelen, wat resulteert in een vertraging in de diagnose. Het identificeren van biomarkers van vroege PDAC zou de screening van personen met een hoger dan gemiddeld risico kunnen vergemakkelijken en de diagnose bij personen met symptomen kunnen versnellen en de kans van een individu om de ziekte te overleven aanzienlijk verbeteren.

De onderzoekers stellen een longitudinaal onderzoek voor van proefpersonen met een hoger dan gemiddeld risico op PDAC om klinische gegevens en bankseriebloedmonsters te genereren. Onderwerpen zullen personen zijn met een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker, personen met cystische pancreaslaesies of chronische pancreatitis, en personen met nieuwe diabetes. Het identificeren van specifieke biomarkers - bloedmarkers en/of een klinisch "prodroom" - bij deelnemers die PDAC ontwikkelen, zou de diagnostische benaderingsresultaten kunnen verbeteren voor patiënten met de diagnose PDAC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om een ​​bron van klinische gegevens en longitudinaal verkregen, geannoteerde bloedmonsters te verkrijgen en om een ​​verrijkte populatie te ontwikkelen om prospectief een gevoelige en specifieke biomarker te evalueren, zullen proefpersonen uit de volgende 3 groepen met een hoger dan gemiddeld risico op PDAC worden gerekruteerd en ingeschreven.

Nieuw ontstane diabetes, pre-diabetes met hoog risico Cystische neoplasmata van de pancreas en pancreatitis Familiaal risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥19
  2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  3. In staat om twee keer per jaar een persoonlijk studiebezoek in Omaha, NE bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke geschiedenis van PDAC
  2. Wordt momenteel behandeld voor een diagnose van kanker (exclusief langdurige hormonale therapie)
  3. Pre-diabetes op metformine gedurende ≥ 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
New Onset Diabetes / High-Risk Prediabetes

Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Nieuwe diabetes type 2, gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als hemoglobine A1c ≥ 6,5%*, nuchtere bloedglucose >126 mg/dL bevestigd op een volgende dag of zoals gediagnosticeerd door een arts
  2. Pre-diabetes met hoog risico: hemoglobine A1c >6,3% of A1c >6,0% met nuchtere bloedglucose >110 of orale glucosetolerantietest van 2 uur tussen 140-200 mg/dl; proefpersonen die <3 jaar metformine hebben gebruikt, komen in aanmerking
Diagnostische toets: Tolerantietest voor gemengde maaltijden
Het doel van de test is het bepalen van de hormoonsecretie van de alvleesklier en de dunne darm als reactie op de gemengde maaltijd.
Andere namen:
  • MMTT
Diagnostische toets: Hemoglobine a1c
Deze test geeft het gemiddelde bloedglucosegehalte van de afgelopen 3 maanden weer.
Andere namen:
  • Geglyceerde hemoglobine-test
  • Geglycosyleerd hemoglobine
Diagnostische toets: Andere verkennende bloedbiomarkers
Andere verkennende bloedbiomarkers, waaronder celvrij DNA en andere markers in ontwikkeling
Cystisch neoplasma van de pancreas/pancreatitis

Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Alvleeskliercystisch neoplasma waarvoor resectie, endoscopische echografie of seriële beeldvorming is aanbevolen
  2. Chronische pancreatitis zoals gedefinieerd door beeldvorming in dwarsdoorsnede, endoscopische echografie, functionele testafwijkingen OF zoals gediagnosticeerd door een gastro-enteroloog
Diagnostische toets: Hemoglobine a1c
Deze test geeft het gemiddelde bloedglucosegehalte van de afgelopen 3 maanden weer.
Andere namen:
  • Geglyceerde hemoglobine-test
  • Geglycosyleerd hemoglobine
Diagnostische toets: Andere verkennende bloedbiomarkers
Andere verkennende bloedbiomarkers, waaronder celvrij DNA en andere markers in ontwikkeling
Overgeërfd risico

Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Twee of meer bloedverwanten met PDAC (inclusief 1e-3e graads familieleden zoals gedefinieerd in tabel 2)
  2. Een familielid in de eerste graad met PDAC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar
  3. Kiembaanmutatie geassocieerd met een hoger dan gemiddeld risico op PDAC, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: Erfelijke borst- en eierstokkankersyndromen BRCA1, BRCA2, PALB2 Erfelijke non-polyposis colonkanker (Lynch) syndroom MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Familiale adenomateuze polyposis (APC ) Familiaal atypisch multipel melanoom en mol-syndroom CKDN2a, p16 Peutz-Jeghers-syndroom STK11 Ataxie-teleangiëctasie ATM Juveniele polyposis-syndromen SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Cystic fibrosis en onaangetaste dragers CFTR
  4. Persoonlijke of familiegeschiedenis die voldoet aan de klinische criteria voor een erfelijk kankersyndroom en een familielid met PDAC omvat
Diagnostische toets: Hemoglobine a1c
Deze test geeft het gemiddelde bloedglucosegehalte van de afgelopen 3 maanden weer.
Andere namen:
  • Geglyceerde hemoglobine-test
  • Geglycosyleerd hemoglobine
Diagnostische toets: Andere verkennende bloedbiomarkers
Andere verkennende bloedbiomarkers, waaronder celvrij DNA en andere markers in ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde gevallen van pancreaskanker.
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal gediagnosticeerde gevallen van pancreaskanker.
10 jaar
Biomarkers die vroege alvleesklierkanker kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 10 jaar
Biomarkers die vroege alvleesklierkanker kunnen voorspellen.
10 jaar
Resultaat van MMTT dat kan wijzen op diabetes type 3c, wat een risicofactor kan zijn voor pancreaskanker.
Tijdsspanne: 10 jaar
Resultaat van MMTT dat kan duiden op diabetes type 3c, wat een risicofactor kan zijn
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) omvat medewerkers van verschillende instellingen, waaronder UNMC, die werken aan het identificeren van biomarkers en het ontwikkelen van nieuwe beeldvormingstechnieken om premaligne en subklinische PDAC te identificeren. Een van de primaire doelstellingen van het consortium is het opzetten van een opslagplaats van seriële biospecimens die zijn verzameld van proefpersonen voorafgaand aan hun diagnose van PDAC. Deze exemplaren zullen direct beschikbaar zijn wanneer biomarkers in ontwikkeling klaar zijn voor validatie. Vanwege de lage incidentie van pancreaskanker, zelfs in groepen met een substantieel verhoogd risico, vereist het verkrijgen van voldoende monsters om te gebruiken voor biomarkeridentificatie van proefpersonen die PDAC ontwikkelen een gezamenlijke inspanning van meerdere instellingen. Dit voorstel is de bijdrage van UNMC aan de biorepository-inspanningen van het consortium.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de inschrijvingsperiode worden gegevens doorlopend met het consortium gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorrang zal worden gegeven aan onderzoekers verbonden aan het PCDC. Primaire onderzoekers zullen externe verzoeken beoordelen, die van geval tot geval kunnen worden geaccepteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Tolerantietest voor gemengde maaltijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren