Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai hasnyálmirigyrák vérjelzői

2026. január 29. frissítette: University of Nebraska

Longitudinális kohorsz vizsgálat a korai hasnyálmirigyrák klinikai és vérmarkereinek azonosítására

A korai pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) biomarkereinek azonosítása megkönnyítheti az átlagosnál magasabb kockázatú egyének szűrését, és felgyorsíthatja a tünetekkel küzdő egyének diagnózisát, és jelentősen javíthatja a betegség túlélési esélyét.

A kutatók longitudinális vizsgálatot javasolnak az átlagosnál magasabb PDAC-kockázatú alanyokon, hogy klinikai adatokat és sorozatos vérmintákat állítsanak elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreas ductalis adenocarcinomával (PDAC) diagnosztizált betegeknek csak 10% az esélye a túlélésre 5 évvel a diagnózis után. A legtöbb PDAC fejlett, és a diagnózis felállításakor nem alkalmazható gyógyító terápiákra, mivel a betegség korai szakaszában nem jelentkeznek a tünetek, a nem specifikus tünetek pedig, amikor kialakulnak, késleltetik a diagnózist. A korai PDAC biomarkereinek azonosítása megkönnyítheti az átlagosnál magasabb kockázatú egyének szűrését, és felgyorsíthatja a diagnózist a tünetekkel küzdő egyéneknél, és jelentősen javíthatja az egyén túlélési esélyét a betegségben.

A kutatók longitudinális vizsgálatot javasolnak az átlagosnál magasabb PDAC-kockázatú alanyokon, hogy klinikai adatokat és sorozatos vérmintákat állítsanak elő. Az alanyok között szerepelnek olyan személyek, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák, cisztás hasnyálmirigy-elváltozásokban vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők, valamint újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedők. Specifikus biomarkerek – vérmarkerek és/vagy klinikai „prodroma” – azonosítása azon résztvevőknél, akik továbbfejlesztik a PDAC-t, javíthatja a PDAC-val diagnosztizált betegek diagnosztikai megközelítési eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Annak érdekében, hogy rendelkezésre álljanak a klinikai adatok és a longitudinálisan nyert, annotált vérminták, valamint hogy egy érzékeny és specifikus biomarker prospektív értékeléséhez gazdag populációt alakítsunk ki, a következő 3 csoportba tartozó alanyokat vesznek fel és vesznek fel, akiknél magasabb a PDAC kockázata.

Újonnan kialakult cukorbetegség, magas kockázatú prediabétesz Hasnyálmirigy-cisztás daganatok és hasnyálmirigy-gyulladás Családi kockázat

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥19
  2. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. Évente kétszer részt vehet egy személyes tanulmányi látogatáson Omahában, NE

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek:

  1. A PDAC személyes története
  2. Jelenleg rákdiagnózis miatti kezelésben részesül (kivéve a hosszú távú hormonterápiát)
  3. Prediabétesz metforminnal ≥ 3 évig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új kezdetű cukorbetegség/magas kockázatú prediabetes

Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Újonnan kialakult 2-es típusú cukorbetegség, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak, hemoglobin A1c ≥ 6,5%*, éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl, amelyet egy következő napon igazoltak vagy orvos diagnosztizált
  2. Magas kockázatú prediabétesz: Hemoglobin A1c >6,3% vagy A1c >6,0% éhgyomri vércukorszint >110 vagy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt 140-200mg/dL között; 3 évnél fiatalabb metformint szedő alanyok jogosultak
Diagnosztikai vizsgálat: Vegyes étkezési tolerancia teszt
A teszt célja a hasnyálmirigy és a vékonybél hormonelválasztásának meghatározása a vegyes étkezés hatására.
Más nevek:
  • MMTT
Diagnosztikai vizsgálat: Hemoglobin A1c
Ez a teszt az elmúlt 3 hónap átlagos vércukorszintjét adja meg.
Más nevek:
  • Glikált hemoglobin teszt
  • Glikozilált hemoglobin
Diagnosztikai vizsgálat: Egyéb feltáró vér biomarkerek
Egyéb felfedező vér biomarkerek, beleértve a sejtmentes DNS-t és más fejlesztés alatt álló markereket
Hasnyálmirigy cisztás neoplazma/pancreatitis

Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Hasnyálmirigy cisztás neoplazma, amelynél reszekció, endoszkópos ultrahang vagy sorozatfelvétel javasolt
  2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás keresztmetszeti képalkotással, endoszkópos ultrahanggal, funkcionális vizsgálati eltérésekkel VAGY gasztroenterológus által diagnosztizált
Diagnosztikai vizsgálat: Hemoglobin A1c
Ez a teszt az elmúlt 3 hónap átlagos vércukorszintjét adja meg.
Más nevek:
  • Glikált hemoglobin teszt
  • Glikozilált hemoglobin
Diagnosztikai vizsgálat: Egyéb feltáró vér biomarkerek
Egyéb felfedező vér biomarkerek, beleértve a sejtmentes DNS-t és más fejlesztés alatt álló markereket
Öröklött kockázat

Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Két vagy több PDAC-s vérrokon (ideértve a 2. táblázatban meghatározott 1-3. fokú rokonokat is)
  2. Egy 1. fokú rokon PDAC-vel, akit 60 éves kora előtt diagnosztizáltak
  3. A PDAC átlagosnál magasabb kockázatával összefüggő csíravonal-mutáció, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: Örökletes mell- és petefészekrák-szindrómák BRCA1, BRCA2, PALB2 Örökletes, nem polipózisos vastagbélrák (Lynch) szindróma MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Családi adenomatózus polipózis (APC) ) Családi atípusos melanoma multiplex és anyajegy szindróma CKDN2a, p16 Peutz-Jeghers szindróma STK11 Ataxia-telangiectasia ATM Juvenilis polipózis szindrómák SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Cisztás fibrózis és nem érintett hordozók CFTR
  4. Személyes vagy családi anamnézis, amely megfelel az örökletes rákszindróma klinikai kritériumainak, és egy rokon PDAC-ban szenved
Diagnosztikai vizsgálat: Hemoglobin A1c
Ez a teszt az elmúlt 3 hónap átlagos vércukorszintjét adja meg.
Más nevek:
  • Glikált hemoglobin teszt
  • Glikozilált hemoglobin
Diagnosztikai vizsgálat: Egyéb feltáró vér biomarkerek
Egyéb felfedező vér biomarkerek, beleértve a sejtmentes DNS-t és más fejlesztés alatt álló markereket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztizált hasnyálmirigyrákos esetek száma.
Időkeret: 10 év
A diagnosztizált hasnyálmirigyrákos esetek száma.
10 év
Biomarkerek, amelyek előre jelezhetik a korai hasnyálmirigyrákot.
Időkeret: 10 év
Biomarkerek, amelyek előre jelezhetik a korai hasnyálmirigyrákot.
10 év
Az MMTT eredménye, amely 3c típusú cukorbetegségre utalhat, amely a hasnyálmirigyrák kockázati tényezője lehet.
Időkeret: 10 év
Az MMTT eredménye, amely 3c típusú cukorbetegségre utalhat, ami kockázati tényező lehet
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) számos intézményben, köztük az UNMC-ben is együttműködik, akik a biomarkerek azonosításán és új képalkotó technikák kifejlesztésén dolgoznak a pre-malignus és szubklinikai PDAC azonosítására. A konzorcium egyik elsődleges célja, hogy létrehozza az alanyoktól a PDAC diagnosztizálása előtt gyűjtött sorozatos biomintákat. Ezek a minták azonnal elérhetőek lesznek, ha a fejlesztés alatt álló biomarkerek készen állnak a validálásra. A hasnyálmirigyrák alacsony előfordulási gyakorisága miatt, még a jelentősen megnövekedett kockázatú csoportokban is, több intézmény együttműködésére van szükség ahhoz, hogy elegendő mennyiségű mintát nyerjenek a biomarker azonosításhoz azoktól az alanyoktól, akiknél a PDAC kifejlesztését folytatják. Ez a javaslat az UNMC hozzájárulása a konzorcium bioleraktározási tevékenységéhez.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a beiratkozási időszak alatt folyamatosan megosztjuk a konzorciummal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elsőbbséget élveznek a PCDC-vel kapcsolatban álló kutatók. Az elsődleges nyomozók felülvizsgálják a külső kéréseket, amelyeket eseti alapon elfogadhatnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel