Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery časné rakoviny slinivky břišní

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Longitudinální kohortová studie k identifikaci klinických a krevních markerů časné rakoviny pankreatu

Identifikace biomarkerů časného pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) by mohla usnadnit screening jedinců s vyšším než průměrným rizikem a urychlit diagnózu u jedinců se symptomy a podstatně zlepšit šanci jedince na přežití onemocnění.

Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii subjektů s vyšším než průměrným rizikem PDAC s cílem získat klinická data a bankovní sériové vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) mají pouze 10% šanci na přežití 5 let po diagnóze. Většina PDAC je pokročilá a není přístupná kurativním terapiím v době diagnózy, kvůli nedostatku příznaků v časném stádiu onemocnění, nespecifické příznaky, když se vyvinou, což vede ke zpoždění diagnózy. Identifikace biomarkerů časné PDAC by mohla usnadnit screening jedinců s vyšším než průměrným rizikem a urychlit diagnózu u jedinců se symptomy a podstatně zlepšit šanci jedince na přežití nemoci.

Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii subjektů s vyšším než průměrným rizikem PDAC s cílem získat klinická data a bankovní sériové vzorky krve. Subjekty budou zahrnovat jedince s rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní, jedince s cystickými lézemi slinivky nebo chronickou pankreatitidou a jedince s nově vzniklým diabetem. Identifikace specifických biomarkerů – krevních markerů a/nebo klinického „prodromu“ – u účastníků, kteří pokračují ve vývoji PDAC, by mohla zlepšit výsledky diagnostického přístupu u pacientů s diagnózou PDAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Za účelem získání zdroje klinických dat a longitudinálně získaných anotovaných krevních vzorků a vytvoření obohacené populace pro prospektivní hodnocení citlivého a specifického biomarkeru budou přijati a zařazeni subjekty z následujících 3 skupin s vyšším než průměrným rizikem PDAC.

Novovzniknutý diabetes, vysoce rizikový prediabetes Cystické novotvary pankreatu a pankreatitida Rodinné riziko

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  1. Věk ≥19
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Schopnost zúčastnit se osobního studijního pobytu v Omaze, NE dvakrát ročně

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Osobní historie PDAC
  2. V současné době se léčí pro diagnózu rakoviny (kromě dlouhodobé hormonální terapie)
  3. Prediabetes na metforminu po dobu ≥ 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový nástup diabetu/vysokorizikový prediabetes

Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Nový diabetes typu 2 diagnostikovaný během posledních 3 let, definovaný jako hemoglobin A1c ≥ 6,5 %*, glykémie nalačno > 126 mg/dl potvrzená následující den nebo diagnostikovaná lékařem
  2. Prediabetes s vysokým rizikem: Hemoglobin A1c >6,3 % nebo A1c >6,0 % s glykémií nalačno >110 nebo 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem mezi 140-200 mg/dl; subjekty, které byly na metforminu < 3 roky, jsou způsobilé
Diagnostický test: Test tolerance smíšeného jídla
Cílem testu je stanovit sekreci hormonů ze slinivky břišní a tenkého střeva v reakci na smíšené jídlo.
Ostatní jména:
  • MMTT
Diagnostický test: Hemoglobin A1c
Tento test poskytuje průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Test glykovaného hemoglobinu
  • Glykosylovaný hemoglobin
Diagnostický test: Další explorativní krevní biomarkery
Další explorativní krevní biomarkery včetně bezbuněčné DNA a dalších markerů ve vývoji
Cystický novotvar pankreatu/pankreatitida

Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Cystický novotvar pankreatu, pro který byla doporučena resekce, endoskopický ultrazvuk nebo sériové zobrazování
  2. Chronická pankreatitida definovaná zobrazením průřezu, endoskopickým ultrazvukem, abnormalitami funkčního testování NEBO jak je diagnostikován gastroenterologem
Diagnostický test: Hemoglobin A1c
Tento test poskytuje průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Test glykovaného hemoglobinu
  • Glykosylovaný hemoglobin
Diagnostický test: Další explorativní krevní biomarkery
Další explorativní krevní biomarkery včetně bezbuněčné DNA a dalších markerů ve vývoji
Dědičné riziko

Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Dva nebo více pokrevních příbuzných s PDAC (zahrnuje příbuzné 1. až 3. stupně, jak je definováno v tabulce 2)
  2. Jeden příbuzný 1. stupně s PDAC diagnostikovaným před dosažením věku 60 let
  3. Zárodečné mutace spojené s vyšším než průměrným rizikem PDAC včetně, ale bez omezení na následující: Dědičné syndromy rakoviny prsu a vaječníků BRCA1, BRCA2, PALB2 Syndrom dědičné nepolypózní rakoviny tlustého střeva (Lynch) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Familiární adenomatózní polypóza (APC ) Familiární atypický mnohočetný melanom a molární syndrom CKDN2a, p16 Peutz-Jeghersův syndrom STK11 Ataxie-telangiektázie ATM Syndromy juvenilní polypózy SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Cystická fibróza a nepostižení nosiči CFTR
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza, která splňuje klinická kritéria pro dědičný rakovinový syndrom a zahrnuje příbuzného s PDAC
Diagnostický test: Hemoglobin A1c
Tento test poskytuje průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Test glykovaného hemoglobinu
  • Glykosylovaný hemoglobin
Diagnostický test: Další explorativní krevní biomarkery
Další explorativní krevní biomarkery včetně bezbuněčné DNA a dalších markerů ve vývoji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných případů rakoviny slinivky břišní.
Časové okno: 10 let
Počet diagnostikovaných případů rakoviny slinivky břišní.
10 let
Biomarkery, které mohou předpovídat časnou rakovinu slinivky břišní.
Časové okno: 10 let
Biomarkery, které mohou předpovídat časnou rakovinu slinivky břišní.
10 let
Výsledek MMTT, který může indikovat diabetes typu 3c, který může být rizikovým faktorem pro rakovinu slinivky břišní.
Časové okno: 10 let
Výsledek MMTT, který může indikovat diabetes typu 3c, což může být rizikový faktor
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) zahrnuje spolupracovníky z několika institucí, včetně UNMC, kteří pracují na identifikaci biomarkerů a vývoji nových zobrazovacích technik k identifikaci premaligních a subklinických PDAC. Jedním z primárních cílů konsorcia je vytvořit úložiště sériových biovzorků odebraných od subjektů před jejich diagnózou PDAC. Tyto vzorky budou snadno dostupné, až budou vyvíjené biomarkery připraveny k validaci. Vzhledem k nízkému výskytu rakoviny slinivky břišní, a to i ve skupinách s podstatně zvýšeným rizikem, vyžaduje získání dostatečného množství vzorků k použití pro identifikaci biomarkerů od těch subjektů, u kterých se rozvine PDAC, společné úsilí mezi více institucemi. Tento návrh je příspěvkem UNMC k úsilí konsorcia o bioúložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s konsorciem průběžně po celou dobu registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přednost budou mít výzkumní pracovníci přidružení k PCDC. Primární vyšetřovatelé budou přezkoumávat externí žádosti, které mohou být případ od případu akceptovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Test tolerance smíšeného jídla

  • Glycaemic Index Testing, Inc.
    Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI Europe
    Dokončeno
    Studie GI Interlab 2: Měření glykemického indexu (GI) potravin
    Zdravý
    Spojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit