Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører for tidlig bugspytkirtelkræft

20. februar 2024 opdateret af: University of Nebraska

En longitudinel kohorteundersøgelse til identifikation af kliniske og blodmarkører for tidlig bugspytkirtelkræft

Identifikation af biomarkører for tidlig pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kunne lette screening for personer med højere risiko end gennemsnittet og fremskynde diagnosen hos personer med symptomer og væsentligt forbedre en persons chance for at overleve sygdommen.

Efterforskerne foreslår en longitudinel undersøgelse af forsøgspersoner med en højere risiko end gennemsnittet for PDAC for at generere kliniske data og serieblodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) har kun 10 % chance for at overleve 5 år efter diagnosen. De fleste PDAC er avancerede og ikke modtagelige for helbredende terapier på diagnosetidspunktet, på grund af manglende symptomer ved tidlig sygdom, uspecifikke symptomer, når de udvikler sig, hvilket resulterer i en forsinkelse i diagnosen. Identifikation af biomarkører for tidlig PDAC kunne lette screening for personer med højere risiko end gennemsnittet og fremskynde diagnosen hos personer med symptomer og væsentligt forbedre en persons chance for at overleve sygdommen.

Efterforskerne foreslår en longitudinel undersøgelse af forsøgspersoner med en højere risiko end gennemsnittet for PDAC for at generere kliniske data og serieblodprøver. Forsøgspersonerne vil omfatte personer med familiehistorie med bugspytkirtelkræft, personer med cystiske bugspytkirtellæsioner eller kronisk pancreatitis og personer med nyopstået diabetes. Identifikation af specifikke biomarkører - blodmarkører og/eller et klinisk "prodrom" - hos deltagere, der fortsætter med at udvikle PDAC, kunne forbedre resultaterne af den diagnostiske tilgang for patienter diagnosticeret med PDAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at opnå en ressource af kliniske data og longitudinelt opnåede, kommenterede blodprøver og for at udvikle en beriget population til prospektivt at evaluere en følsom og specifik biomarkør, vil forsøgspersoner fra de følgende 3 grupper med en højere risiko end gennemsnittet for PDAC blive rekrutteret og tilmeldt.

Nyopstået diabetes, højrisiko præ-diabetes Bugspytkirtelcystiske neoplasmer og pancreatitis Familiær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  3. I stand til at deltage i et personligt studiebesøg i Omaha, NE to gange om året

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Personlig historie om PDAC
  2. Modtager i øjeblikket behandling for en kræftdiagnose (undtagen langvarig hormonbehandling)
  3. Præ-diabetes på metformin i ≥ 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyopstået diabetes/højrisiko prædiabetes

Skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Nyopstået type 2-diabetes diagnosticeret inden for de seneste 3 år, defineret som hæmoglobin A1c ≥ 6,5 %*, fastende blodsukker >126 mg/dL bekræftet på en efterfølgende dag eller som diagnosticeret af en læge
  2. Højrisiko præ-diabetes: Hæmoglobin A1c >6,3% eller A1c >6,0% med fastende blodsukker >110 eller 2 timers oral glucosetolerancetest mellem 140-200mg/dL; forsøgspersoner, der har været på metformin <3 år, er berettigede
Diagnostisk test: Tolerancetest for blandet måltid
Målet med testen er at bestemme hormonsekretion fra bugspytkirtlen og tyndtarmen som svar på det blandede måltid.
Andre navne:
  • MMTT
Diagnostisk test: Hæmoglobin A1c
Denne test viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de sidste 3 måneder.
Andre navne:
  • Glyceret hæmoglobin test
  • Glykosyleret hæmoglobin
Diagnostisk test: Andre undersøgende blodbiomarkører
Andre udforskende blodbiomarkører, herunder cellefrit DNA og andre markører under udvikling
Bugspytkirtelcystisk neoplasma/pancreatitis

Skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Pancreas cystisk neoplasma, for hvilken resektion, endoskopisk ultralyd eller seriel billeddannelse er blevet anbefalet
  2. Kronisk pancreatitis som defineret ved tværsnitsbilleddannelse, endoskopisk ultralyd, funktionelle testabnormiteter ELLER som diagnosticeret af en gastroenterolog
Diagnostisk test: Hæmoglobin A1c
Denne test viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de sidste 3 måneder.
Andre navne:
  • Glyceret hæmoglobin test
  • Glykosyleret hæmoglobin
Diagnostisk test: Andre undersøgende blodbiomarkører
Andre udforskende blodbiomarkører, herunder cellefrit DNA og andre markører under udvikling
Nedarvet risiko

Skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. To eller flere blodslægtninge med PDAC (inkluderer 1.-3. grads slægtninge som defineret i tabel 2)
  2. En 1. grads slægtning med PDAC diagnosticeret før 60 år
  3. Kimlinjemutation forbundet med en højere end gennemsnitlig risiko for PDAC, herunder men ikke begrænset til følgende: Arvelige bryst- og ovariecancersyndromer BRCA1, BRCA2, PALB2 Hereditært nonpolyposis coloncancer (Lynch) syndrom MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Familiær adenomatøs polypose (APC) ) Familiært atypisk multipelt melanom og muldvarp syndrom CKDN2a, p16 Peutz-Jeghers syndrom STK11 Ataxia-telangiectasia ATM Juvenile polypose syndromer SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Cystisk fibrose og upåvirkede bærere CFTR
  4. Personlig eller familiehistorie, der opfylder de kliniske kriterier for et arveligt kræftsyndrom og omfatter en slægtning med PDAC
Diagnostisk test: Hæmoglobin A1c
Denne test viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de sidste 3 måneder.
Andre navne:
  • Glyceret hæmoglobin test
  • Glykosyleret hæmoglobin
Diagnostisk test: Andre undersøgende blodbiomarkører
Andre udforskende blodbiomarkører, herunder cellefrit DNA og andre markører under udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnosticerede tilfælde af bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: 10 år
Antal diagnosticerede tilfælde af bugspytkirtelkræft.
10 år
Biomarkører, der kan forudsige tidlig bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: 10 år
Biomarkører, der kan forudsige tidlig bugspytkirtelkræft.
10 år
Resultat af MMTT som kan indikere type 3c diabetes, som kan være en risikofaktor for bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: 10 år
Resultat af MMTT som kan indikere type 3c diabetes, som kan være en risikofaktor
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) omfatter samarbejdspartnere ved flere institutioner, herunder UNMC, der arbejder på at identificere biomarkører og udvikle nye billeddannelsesteknikker til at identificere præ-maligne og subkliniske PDAC. Et af konsortiets primære mål er at etablere et depot af serielle bioprøver indsamlet fra forsøgspersoner før deres diagnose af PDAC. Disse prøver vil være let tilgængelige, når biomarkører under udvikling er klar til validering. På grund af den lave forekomst af kræft i bugspytkirtlen, selv i grupper med væsentligt øget risiko, kræver det en samarbejdsindsats mellem flere institutioner at få nok prøver til brug til biomarkøridentifikation fra de forsøgspersoner, der fortsætter med at udvikle PDAC. Dette forslag er bidraget fra UNMC til konsortiets biodepotindsats.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt med konsortiet løbende gennem hele tilmeldingsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil blive givet prioritet til forskere, der er tilknyttet PCDC. Primære efterforskere vil gennemgå eksterne anmodninger, som kan accepteres fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tolerancetest for blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner