Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi wczesnego raka trzustki

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Podłużne badanie kohortowe w celu identyfikacji klinicznych i krwinkowych markerów wczesnego raka trzustki

Zidentyfikowanie biomarkerów wczesnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) mogłoby ułatwić badania przesiewowe osób o wyższym niż przeciętne ryzyku i przyspieszyć diagnozę osób z objawami oraz znacznie zwiększyć szanse przeżycia danej osoby.

Badacze proponują badanie podłużne osób o wyższym niż przeciętne ryzyku wystąpienia PDAC w celu wygenerowania danych klinicznych i przechowywania seryjnych próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), mają tylko 10% szans na przeżycie 5 lat od rozpoznania. Większość PDAC jest zaawansowana i nie nadaje się do terapii leczniczej w momencie diagnozy, ze względu na brak objawów we wczesnej fazie choroby, niespecyficzne objawy, gdy się rozwijają, co skutkuje opóźnieniem w rozpoznaniu. Zidentyfikowanie biomarkerów wczesnego PDAC mogłoby ułatwić badania przesiewowe osób o wyższym niż przeciętne ryzyku i przyspieszyć diagnozę u osób z objawami oraz znacznie zwiększyć szanse na przeżycie choroby.

Badacze proponują badanie podłużne osób o wyższym niż przeciętne ryzyku wystąpienia PDAC w celu wygenerowania danych klinicznych i przechowywania seryjnych próbek krwi. Pacjenci będą obejmować osoby z rodzinną historią raka trzustki, osoby z torbielowatymi uszkodzeniami trzustki lub przewlekłym zapaleniem trzustki oraz osoby z nowo rozpoznaną cukrzycą. Identyfikacja określonych biomarkerów – markerów krwi i/lub klinicznego „prodromu” – u uczestników, u których rozwinie się PDAC, może poprawić wyniki diagnostyczne u pacjentów, u których zdiagnozowano PDAC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu uzyskania zasobów danych klinicznych i próbek krwi uzyskanych podłużnie z adnotacjami oraz stworzenia wzbogaconej populacji w celu prospektywnej oceny czułego i swoistego biomarkera, zostaną zrekrutowani i włączeni pacjenci z następujących 3 grup o wyższym niż przeciętne ryzyku wystąpienia PDAC.

Nowo rozpoznana cukrzyca, stany przedcukrzycowe wysokiego ryzyka Nowotwory torbielowate trzustki i zapalenie trzustki Ryzyko rodzinne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥19 lat
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  3. Możliwość uczestniczenia w osobistej wizycie studyjnej w Omaha, NE dwa razy w roku

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Osobista historia PDAC
  2. Obecnie leczony z powodu rozpoznania raka (z wyłączeniem długotrwałej terapii hormonalnej)
  3. Stan przedcukrzycowy na metforminie przez ≥ 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowa cukrzyca/stan przedcukrzycowy wysokiego ryzyka

Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%*, stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl potwierdzone w kolejnym dniu lub rozpoznane przez lekarza
  2. Stan przedcukrzycowy wysokiego ryzyka: Hemoglobina A1c >6,3% lub A1c >6,0% z glikemią na czczo >110 lub 2-godzinnym doustnym testem tolerancji glukozy między 140-200 mg/dl; kwalifikują się osoby, które przyjmowały metforminę <3 lata
Test diagnostyczny: Test tolerancji mieszanych posiłków
Celem badania jest określenie wydzielania hormonów z trzustki i jelita cienkiego w odpowiedzi na zmieszany posiłek.
Inne nazwy:
  • MMTT
Test diagnostyczny: Hemoglobina a1c
Ten test podaje średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Test hemoglobiny glikowanej
  • Hemoglobina glikozylowana
Test diagnostyczny: Inne eksploracyjne biomarkery krwi
Inne eksploracyjne biomarkery krwi, w tym wolne od komórek DNA i inne markery w fazie rozwoju
Nowotwór torbielowaty trzustki/zapalenie trzustki

Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Nowotwór torbielowaty trzustki, w przypadku którego zaleca się resekcję, ultrasonografię endoskopową lub seryjne obrazowanie
  2. Przewlekłe zapalenie trzustki określone na podstawie obrazowania przekrojowego, ultrasonografii endoskopowej, nieprawidłowości w testach czynnościowych LUB rozpoznane przez gastroenterologa
Test diagnostyczny: Hemoglobina a1c
Ten test podaje średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Test hemoglobiny glikowanej
  • Hemoglobina glikozylowana
Test diagnostyczny: Inne eksploracyjne biomarkery krwi
Inne eksploracyjne biomarkery krwi, w tym wolne od komórek DNA i inne markery w fazie rozwoju
Ryzyko odziedziczone

Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Dwóch lub więcej krewnych z PDAC (w tym krewni 1-3 stopnia, jak zdefiniowano w Tabeli 2)
  2. Jeden krewny I stopnia z PDAC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia
  3. Mutacja linii zarodkowej związana z wyższym niż przeciętne ryzykiem wystąpienia PDAC, w tym między innymi: Dziedziczne zespoły raka piersi i jajnika BRCA1, BRCA2, PALB2 Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (Lynch) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Rodzinna polipowatość gruczolakowata (APC ) Rodzinny atypowy czerniak mnogi i zespół pieprzyków CKDN2a, p16 Zespół Peutza-Jeghersa STK11 Ataksja-telangiektazja ATM Zespoły polipowatości młodzieńczej SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Mukowiscydoza i nosiciele zdrowi CFTR
  4. Historia osobista lub rodzinna, która spełnia kryteria kliniczne dziedzicznego zespołu nowotworowego i obejmuje krewnego z PDAC
Test diagnostyczny: Hemoglobina a1c
Ten test podaje średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Test hemoglobiny glikowanej
  • Hemoglobina glikozylowana
Test diagnostyczny: Inne eksploracyjne biomarkery krwi
Inne eksploracyjne biomarkery krwi, w tym wolne od komórek DNA i inne markery w fazie rozwoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdiagnozowanych przypadków raka trzustki.
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba zdiagnozowanych przypadków raka trzustki.
10 lat
Biomarkery, które mogą przewidywać wczesnego raka trzustki.
Ramy czasowe: 10 lat
Biomarkery, które mogą przewidywać wczesnego raka trzustki.
10 lat
Wynik MMTT, który może wskazywać na cukrzycę typu 3c, która może być czynnikiem ryzyka raka trzustki.
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik MMTT, który może wskazywać na cukrzycę typu 3c, która może być czynnikiem ryzyka
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Konsorcjum wykrywania raka trzustki (PCDC) obejmuje współpracowników z kilku instytucji, w tym UNMC, pracujących nad identyfikacją biomarkerów i opracowaniem nowych technik obrazowania w celu identyfikacji przednowotworowych i subklinicznych PDAC. Jednym z głównych celów konsorcjum jest utworzenie repozytorium seryjnych próbek biologicznych pobranych od pacjentów przed postawieniem u nich diagnozy PDAC. Próbki te będą łatwo dostępne, gdy opracowywane biomarkery będą gotowe do walidacji. Ze względu na niską częstość występowania raka trzustki, nawet w grupach o znacznie podwyższonym ryzyku, uzyskanie wystarczającej liczby próbek do identyfikacji biomarkerów od osób, u których rozwinie się PDAC, wymaga współpracy wielu instytucji. Ta propozycja jest wkładem UNMC w wysiłki konsorcjum w zakresie biorepozytoriów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane konsorcjum na bieżąco przez cały okres rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pierwszeństwo będą mieli badacze zrzeszeni w PCDC. Główny badacz dokona przeglądu wniosków zewnętrznych, które mogą zostać zaakceptowane w indywidualnych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj