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早期胰腺癌的血液标志物

2024年2月20日 更新者：University of Nebraska

一项确定早期胰腺癌临床和血液标志物的纵向队列研究

识别早期胰腺导管腺癌 (PDAC) 的生物标志物可以促进对风险高于平均水平的个体进行筛查，并加快对有症状个体的诊断，并显着提高个体在疾病中存活的机会。

研究人员建议对 PDAC 风险高于平均水平的受试者进行纵向研究，以生成临床数据和银行系列血液样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

诊断为胰腺导管腺癌 (PDAC) 的患者在诊断后 5 年存活的几率仅为 10%。 大多数 PDAC 是晚期的，在诊断时不适合治愈性治疗，因为早期疾病缺乏症状，当它们出现时出现非特异性症状，导致诊断延迟。 识别早期 PDAC 的生物标志物可以促进对风险高于平均水平的个体的筛查，并加快对有症状个体的诊断，并显着提高个体在疾病中存活的机会。

研究人员建议对 PDAC 风险高于平均水平的受试者进行纵向研究，以生成临床数据和银行系列血液样本。 受试者将包括有胰腺癌家族史的个体、患有囊性胰腺病变或慢性胰腺炎的个体以及患有新发糖尿病的个体。 在继续发展为 PDAC 的参与者中识别特定的生物标志物 - 血液标志物和/或临床“前驱症状”可以改善诊断为 PDAC 的患者的诊断方法结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

为了获得临床数据资源和纵向获得的带注释的血液样本，并发展丰富的人群以前瞻性地评估敏感和特异性生物标志物，将招募和登记来自以下 3 组 PDAC 风险高于平均水平的受试者。

新发糖尿病、高风险糖尿病前期胰腺囊性肿瘤和胰腺炎家族风险

描述

纳入标准：

一般纳入标准：

  1. 年龄≥19
  2. 能够提供书面的知情同意
  3. 能够参加每年两次在内布拉斯加州奥马哈市进行的面对面学习访问

排除标准：

一般排除标准：

  1. PDAC的个人历史
  2. 目前正在接受癌症诊断治疗（不包括长期激素治疗）
  3. 糖尿病前期服用二甲双胍 ≥ 3 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新发糖尿病/高危前驱糖尿病

必须满足以下条件之一：

  1. 过去 3 年内确诊的新发 2 型糖尿病，定义为血红蛋白 A1c ≥ 6.5%*，空腹血糖 >126 毫克/分升，随后一天确认或经医生诊断
  2. 高危前期糖尿病：血红蛋白A1c>6.3%或A1c>6.0%空腹血糖>110或2小时口服葡萄糖耐量试验在140-200mg/dL之间；使用二甲双胍 <3 年的受试者符合条件
诊断测试：混合膳食耐受性测试
该测试的目的是确定胰腺和小肠对混合餐的激素分泌情况。
其他名称：
  • MMTT
诊断测试：血红蛋白 A1c
该测试提供过去 3 个月的平均血糖水平。
其他名称：
  • 糖化血红蛋白测试
  • 糖化血红蛋白
诊断测试：其他探索性血液生物标志物
其他探索性血液生物标志物，包括无细胞 DNA 和其他正在开发的标志物
胰腺囊性肿瘤/胰腺炎

必须满足以下条件之一：

  1. 建议切除、超声内镜或连续影像学检查的胰腺囊性肿瘤
  2. 由横断面成像、内窥镜超声、功能测试异常或胃肠病学家诊断的慢性胰腺炎
诊断测试：血红蛋白 A1c
该测试提供过去 3 个月的平均血糖水平。
其他名称：
  • 糖化血红蛋白测试
  • 糖化血红蛋白
诊断测试：其他探索性血液生物标志物
其他探索性血液生物标志物，包括无细胞 DNA 和其他正在开发的标志物
继承风险

必须满足以下条件之一：

  1. 两名或多名患有 PDAC 的血亲（包括表 2 中定义的一级至三级亲属）
  2. 一名一级亲属在 60 岁之前被诊断患有 PDAC
  3. 与高于平均水平的 PDAC 风险相关的种系突变，包括但不限于以下： 遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征 BRCA1、BRCA2、PALB2 遗传性非息肉病性结肠癌 (Lynch) 综合征 MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 家族性腺瘤性息肉病 (APC) ) 家族性非典型多发性黑色素瘤和葡萄胎综合征 CKDN2a、p16 Peutz-Jeghers 综合征 STK11 共济失调-毛细血管扩张症 ATM 幼年性息肉病综合征 SMAD4、BMPR1A Li Fraumeni TP53 囊性纤维化和未受影响的携带者 CFTR
  4. 符合遗传性癌症综合征临床标准的个人或家族史，包括患有 PDAC 的亲属
诊断测试：血红蛋白 A1c
该测试提供过去 3 个月的平均血糖水平。
其他名称：
  • 糖化血红蛋白测试
  • 糖化血红蛋白
诊断测试：其他探索性血液生物标志物
其他探索性血液生物标志物，包括无细胞 DNA 和其他正在开发的标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断出的胰腺癌病例数。
大体时间：10年
诊断出的胰腺癌病例数。
10年
可以预测早期胰腺癌的生物标志物。
大体时间：10年
可以预测早期胰腺癌的生物标志物。
10年
MMTT 结果可能表明 3c 型糖尿病，这可能是胰腺癌的危险因素。
大体时间：10年
MMTT 结果可能表明 3c 型糖尿病，这可能是一个危险因素
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Kelsey A Klute, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月26日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

胰腺癌检测联盟 (PCDC) 包括来自包括 UNMC 在内的多个机构的合作者，他们致力于识别生物标志物并开发新的成像技术来识别癌前病变和亚临床 PDAC。 该联盟的主要目标之一是建立一个从受试者诊断 PDAC 之前收集的系列生物样本库。 当开发中的生物标志物准备好进行验证时，这些样本将很容易获得。 由于胰腺癌的低发病率，即使在风险显着增加的人群中，从那些继续发展为 PDAC 的受试者中获取足够的样本用于生物标志物鉴定需要多个机构之间的协作努力。 该提案是 UNMC 对联盟生物样本库工作的贡献。

IPD 共享时间框架

在整个注册期间，数据将以滚动方式与联盟共享。

IPD 共享访问标准

将优先考虑附属于 PCDC 的研究人员。 主要调查员将审查外部请求，这些请求可能会根据具体情况接受。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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