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Blutmarker für frühen Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Identifizierung klinischer und Blutmarker von frühem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Identifizierung von Biomarkern des frühen duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) könnte das Screening auf Personen mit überdurchschnittlichem Risiko erleichtern und die Diagnose bei Personen mit Symptomen beschleunigen und die Überlebenschancen einer Person erheblich verbessern.

Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie von Probanden mit überdurchschnittlichem PDAC-Risiko vor, um klinische Daten zu generieren und serielle Blutproben zu speichern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) diagnostiziert wurde, haben nur eine 10-prozentige Chance, 5 Jahre nach der Diagnose zu überleben. Die meisten PDAC sind fortgeschritten und zum Zeitpunkt der Diagnose nicht für kurative Therapien geeignet, da im Frühstadium der Erkrankung keine Symptome auftreten und unspezifische Symptome, wenn sie sich entwickeln, zu einer Verzögerung der Diagnose führen. Die Identifizierung von Biomarkern für frühe PDAC könnte das Screening auf Personen mit überdurchschnittlichem Risiko erleichtern und die Diagnose bei Personen mit Symptomen beschleunigen und die Überlebenschancen einer Person erheblich verbessern.

Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie von Probanden mit überdurchschnittlichem PDAC-Risiko vor, um klinische Daten zu generieren und serielle Blutproben zu speichern. Zu den Probanden gehören Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese, Personen mit zystischen Pankreasläsionen oder chronischer Pankreatitis und Personen mit neu aufgetretenem Diabetes. Die Identifizierung spezifischer Biomarker – Blutmarker und/oder eines klinischen „Prodroms“ – bei Teilnehmern, die später PDAC entwickeln, könnte die Ergebnisse des diagnostischen Ansatzes für Patienten verbessern, bei denen PDAC diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um eine Ressource klinischer Daten und längsschnittlich gewonnener, annotierter Blutproben zu erhalten und eine angereicherte Population zur prospektiven Bewertung eines sensitiven und spezifischen Biomarkers zu entwickeln, werden Probanden aus den folgenden 3 Gruppen mit einem überdurchschnittlichen PDAC-Risiko rekrutiert und aufgenommen.

Neu aufgetretener Diabetes, Prädiabetes mit hohem Risiko Zystische Neoplasien der Bauchspeicheldrüse und Pankreatitis Familiäres Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19
  2. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  3. Kann zweimal im Jahr an einem persönlichen Studienbesuch in Omaha, NE, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Geschichte des PDAC
  2. Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Krebsdiagnose (ausgenommen Langzeit-Hormontherapie)
  3. Prädiabetes unter Metformin für ≥ 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu auftretender Diabetes/Hochrisiko-Prädiabetes

Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes, der innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde, definiert als Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %*, Nüchternblutzucker > 126 mg/dL, bestätigt an einem Folgetag oder wie von einem Arzt diagnostiziert
  2. Hochrisiko-Prädiabetes: Hämoglobin A1c > 6,3 % oder A1c > 6,0 % mit Nüchtern-Blutzucker > 110 oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest zwischen 140-200 mg/dL; Probanden, die Metformin < 3 Jahre eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt
Diagnosetest: Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Das Ziel des Tests ist die Bestimmung der Hormonsekretion der Bauchspeicheldrüse und des Dünndarms als Reaktion auf die gemischte Mahlzeit.
Andere Namen:
  • MMTT
Diagnosetest: Hämoglobin a1c
Dieser Test liefert den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate.
Andere Namen:
  • Test auf glykiertes Hämoglobin
  • Glykosyliertes Hämoglobin
Diagnosetest: Andere explorative Blut-Biomarker
Andere explorative Blut-Biomarker einschließlich zellfreier DNA und andere Marker in der Entwicklung
Zystische Neoplasie/Pankreatitis der Bauchspeicheldrüse

Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse, für die eine Resektion, endoskopischer Ultraschall oder serielle Bildgebung empfohlen wurde
  2. Chronische Pankreatitis, definiert durch Querschnittsbildgebung, endoskopischen Ultraschall, Anomalien bei Funktionstests ODER wie von einem Gastroenterologen diagnostiziert
Diagnosetest: Hämoglobin a1c
Dieser Test liefert den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate.
Andere Namen:
  • Test auf glykiertes Hämoglobin
  • Glykosyliertes Hämoglobin
Diagnosetest: Andere explorative Blut-Biomarker
Andere explorative Blut-Biomarker einschließlich zellfreier DNA und andere Marker in der Entwicklung
Vererbtes Risiko

Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zwei oder mehr Blutsverwandte mit PDAC (einschließlich Verwandten 1. bis 3. Grades, wie in Tabelle 2 definiert)
  2. Ein Verwandter 1. Grades mit PDAC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde
  3. Keimbahnmutation, die mit einem überdurchschnittlich hohen PDAC-Risiko verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hereditäre Brust- und Eierstockkrebssyndrome BRCA1, BRCA2, PALB2 Hereditäres Non-Polyposis-Darmkrebs-Syndrom (Lynch-Syndrom) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Familiäre adenomatöse Polyposis (APC ) Familiäres atypisches multiples Melanom und Muttermal-Syndrom CKDN2a, p16 Peutz-Jeghers-Syndrom STK11 Ataxie-Telangiektasie ATM Juvenile Polyposis-Syndrome SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Mukoviszidose und nicht betroffene Träger CFTR
  4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die die klinischen Kriterien für ein erbliches Krebssyndrom erfüllt und einen Verwandten mit PDAC enthält
Diagnosetest: Hämoglobin a1c
Dieser Test liefert den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate.
Andere Namen:
  • Test auf glykiertes Hämoglobin
  • Glykosyliertes Hämoglobin
Diagnosetest: Andere explorative Blut-Biomarker
Andere explorative Blut-Biomarker einschließlich zellfreier DNA und andere Marker in der Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diagnostizierten Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der diagnostizierten Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
10 Jahre
Biomarker, die Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium vorhersagen können.
Zeitfenster: 10 Jahre
Biomarker, die Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium vorhersagen können.
10 Jahre
Ergebnis der MMTT, das auf Typ-3c-Diabetes hinweisen kann, der ein Risikofaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs sein kann.
Zeitfenster: 10 Jahre
Ergebnis einer MMTT, die auf Typ-3c-Diabetes hinweisen kann, der ein Risikofaktor sein kann
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC) umfasst Mitarbeiter mehrerer Institutionen, darunter UNMC, die daran arbeiten, Biomarker zu identifizieren und neuartige Bildgebungstechniken zu entwickeln, um prämaligne und subklinische PDAC zu identifizieren. Eines der Hauptziele des Konsortiums ist die Einrichtung eines Archivs von seriellen Bioproben, die von Probanden vor ihrer Diagnose von PDAC gesammelt wurden. Diese Proben werden leicht verfügbar sein, wenn Biomarker in der Entwicklung für die Validierung bereit sind. Aufgrund der geringen Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs, selbst in Gruppen mit erheblich erhöhtem Risiko, erfordert die Beschaffung von genügend Proben zur Verwendung für die Biomarker-Identifizierung von Personen, die später PDAC entwickeln, eine Zusammenarbeit zwischen mehreren Institutionen. Dieser Vorschlag ist der Beitrag der UNMC zu den Biorepository-Bemühungen des Konsortiums.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während des Registrierungszeitraums fortlaufend mit dem Konsortium geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die mit dem PCDC verbunden sind, wird Vorrang eingeräumt. Primärermittler prüfen externe Anfragen, die von Fall zu Fall angenommen werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Toleranztest für gemischte Mahlzeiten

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