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Marcadores de sangue de câncer de pâncreas inicial

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo de coorte longitudinal para identificar marcadores clínicos e sanguíneos de câncer de pâncreas inicial

A identificação de biomarcadores de adenocarcinoma ductal pancreático precoce (PDAC) pode facilitar a triagem de indivíduos com risco acima da média e acelerar o diagnóstico em indivíduos com sintomas e melhorar substancialmente a chance de um indivíduo sobreviver à doença.

Os investigadores propõem um estudo longitudinal de indivíduos com risco acima da média de PDAC, a fim de gerar dados clínicos e amostras de sangue em série de banco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) têm apenas 10% de chance de sobreviver 5 anos após o diagnóstico. A maioria dos PDAC está avançada e não passível de terapias curativas no momento do diagnóstico, devido à falta de sintomas no início da doença, sintomas inespecíficos quando se desenvolvem, resultando em atraso no diagnóstico. A identificação de biomarcadores de PDAC precoce pode facilitar a triagem de indivíduos com risco acima da média e agilizar o diagnóstico em indivíduos com sintomas e melhorar substancialmente a chance de um indivíduo sobreviver à doença.

Os investigadores propõem um estudo longitudinal de indivíduos com risco acima da média de PDAC, a fim de gerar dados clínicos e amostras de sangue em série de banco. Os indivíduos incluirão indivíduos com histórico familiar de câncer de pâncreas, indivíduos com lesões císticas do pâncreas ou pancreatite crônica e indivíduos com diabetes de início recente. A identificação de biomarcadores específicos - marcadores sanguíneos e/ou um "pródromo" clínico - em participantes que desenvolvem PDAC pode melhorar os resultados da abordagem diagnóstica para pacientes diagnosticados com PDAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A fim de obter um recurso de dados clínicos e amostras de sangue anotadas obtidas longitudinalmente e desenvolver uma população enriquecida para avaliar prospectivamente um biomarcador sensível e específico, os indivíduos dos 3 grupos a seguir com risco acima da média de PDAC serão recrutados e inscritos.

Diabetes de início recente, pré-diabetes de alto risco Neoplasias císticas pancreáticas e pancreatite Risco familiar

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão:

  1. Idade ≥19
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Capaz de participar de uma visita de estudo presencial em Omaha, NE, duas vezes por ano

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  1. História pessoal de PDAC
  2. Atualmente recebendo tratamento para um diagnóstico de câncer (excluindo terapia hormonal de longo prazo)
  3. Pré-diabetes em uso de metformina por ≥ 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes de início recente/pré-diabetes de alto risco

Deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. Novo diabetes tipo 2 diagnosticado nos últimos 3 anos, definido como hemoglobina A1c ≥ 6,5%*, glicemia de jejum > 126 mg/dL confirmada em um dia subsequente ou diagnosticada por um médico
  2. Pré-diabetes de alto risco: Hemoglobina A1c >6,3% ou A1c >6,0% com glicemia de jejum >110 ou teste oral de tolerância à glicose em 2 horas entre 140-200mg/dL; indivíduos que estiveram em metformina <3 anos são elegíveis
Teste de diagnostico: Teste de Tolerância a Refeições Mistas
O objetivo do teste é determinar a secreção hormonal do pâncreas e do intestino delgado em resposta à refeição mista.
Outros nomes:
  • MMTT
Teste de diagnostico: Hemoglobina a1c
Este teste fornece o nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses.
Outros nomes:
  • Teste de Hemoglobina Glicada
  • Hemoglobina Glicosilada
Teste de diagnostico: Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios
Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios, incluindo DNA livre de células e outros marcadores em desenvolvimento
Neoplasia Cística Pancreática/Pancreatite

Deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. Neoplasia cística pancreática para a qual a ressecção, ultrassonografia endoscópica ou imagens seriadas foram recomendadas
  2. Pancreatite crônica definida por imagens transversais, ultrassonografia endoscópica, anormalidades nos testes funcionais OU diagnosticada por um gastroenterologista
Teste de diagnostico: Hemoglobina a1c
Este teste fornece o nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses.
Outros nomes:
  • Teste de Hemoglobina Glicada
  • Hemoglobina Glicosilada
Teste de diagnostico: Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios
Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios, incluindo DNA livre de células e outros marcadores em desenvolvimento
Risco Herdado

Deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. Dois ou mais parentes de sangue com PDAC (inclui parentes de 1º a 3º grau conforme definido na Tabela 2)
  2. Um parente de 1º grau com PDAC diagnosticado antes dos 60 anos
  3. Mutação germinativa associada a um risco acima da média de PDAC, incluindo, entre outros: Síndromes hereditárias de câncer de mama e ovário BRCA1, BRCA2, PALB2 Síndrome hereditária de câncer de cólon sem polipose (Lynch) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Polipose adenomatosa familiar (APC ) Melanoma múltiplo atípico familiar e síndrome mole CKDN2a, p16 Síndrome de Peutz-Jeghers STK11 Ataxia-telangiectasia ATM Síndromes de polipose juvenil SMAD4, BMPR1A Li Fraumeni TP53 Fibrose cística e portadores não afetados CFTR
  4. Histórico pessoal ou familiar que atenda aos critérios clínicos para uma síndrome de câncer hereditário e inclua um parente com PDAC
Teste de diagnostico: Hemoglobina a1c
Este teste fornece o nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses.
Outros nomes:
  • Teste de Hemoglobina Glicada
  • Hemoglobina Glicosilada
Teste de diagnostico: Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios
Outros biomarcadores sanguíneos exploratórios, incluindo DNA livre de células e outros marcadores em desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de câncer de pâncreas diagnosticados.
Prazo: 10 anos
Número de casos de câncer de pâncreas diagnosticados.
10 anos
Biomarcadores que podem prever câncer de pâncreas precoce.
Prazo: 10 anos
Biomarcadores que podem prever câncer de pâncreas precoce.
10 anos
Resultado do MMTT que pode indicar diabetes tipo 3c, que pode ser um fator de risco para câncer de pâncreas.
Prazo: 10 anos
Resultado do MMTT que pode indicar diabetes tipo 3c, que pode ser um fator de risco
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey A Klute, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0335-18-FB
  • U01CA210240-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Consórcio de Detecção de Câncer Pancreático (PCDC) inclui colaboradores em várias instituições, incluindo UNMC, trabalhando para identificar biomarcadores e desenvolver novas técnicas de imagem para identificar PDAC pré-maligno e subclínico. Um dos principais objetivos do consórcio é estabelecer um repositório de bioespécimes em série coletados de indivíduos antes do diagnóstico de PDAC. Essas amostras estarão prontamente disponíveis quando os biomarcadores em desenvolvimento estiverem prontos para validação. Devido à baixa incidência de câncer de pâncreas, mesmo em grupos com risco substancialmente aumentado, obter amostras suficientes para usar na identificação de biomarcadores daqueles indivíduos que desenvolvem PDAC requer esforço colaborativo entre várias instituições. Esta proposta é a contribuição da UNMC para o esforço de biorrepositório do consórcio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com o consórcio de forma contínua durante o período de inscrição.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será dada prioridade aos pesquisadores filiados ao PCDC. Os investigadores principais analisarão as solicitações externas, que podem ser aceitas caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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