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Morfina nebulizada en pacientes con trauma torácico: un estudio prospectivo

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia
Se trata de un estudio prospectivo realizado entre 2018 y 2020 que incluye pacientes ≥ 18 años ingresados ​​por trauma torácico aislado. Cada paciente recibió una nebulización de 10 mg de morfina. Si la puntuación visual analógica (VAS) evaluada después de 10 minutos aún era > 4, la nebulización se repetía cada 10 minutos hasta el alivio del dolor. A los 30 minutos, EVA > 4 significa fracaso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue determinar los factores predictivos del fracaso de la morfina nebulizada en pacientes con trauma torácico y establecer una puntuación basada en estos factores para guiar el protocolo analgésico.

Métodos: Este es un estudio prospectivo realizado de 2018 a 2020 que incluye pacientes con edad ≥ 18 años, ingresados ​​por trauma torácico aislado. Cada paciente recibió una nebulización de 10 mg de morfina. Si la puntuación visual analógica (VAS) evaluada después de 10 minutos aún era > 4, la nebulización se repetía cada 10 minutos hasta el alivio del dolor. A los 30 minutos, EVA > 4 significa fracaso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mahdia, Túnez, 5180
        • Mahdia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • víctimas de trauma torácico aislado,
  • internado en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • no consentido
  • mujer embarazada
  • politraumatismo
  • inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg,
  • tratados con morfina durante el transporte o en la sala de emergencias
  • necesita apoyo ventilatorio inicial, bradipnea (frecuencia respiratoria inferior a 12 ciclos por minuto)
  • alergia a los opiáceos
  • dolor inicial Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: morfina +

Realizamos una primera nebulización de 10 mg (1mL) de morfina diluida en 4 mL de solución salina normal utilizando un nebulizador con un flujo de oxígeno de 8 L/min. La calidad de la analgesia se evaluó mediante EVA en reposo y tos a los 10 minutos. Si ≤ 4, concluimos con éxito. Si la EVA seguía siendo > 4, se realizaba una segunda nebulización. A los 20 minutos, si la EVA seguía siendo superior a 4, realizamos una tercera nebulización. Si el nivel de dolor era ≤ 4, concluíamos con éxito.

grupo morfina (+): buena respuesta a morfina en nebulización a los 30 min si EVA > de 4 concluimos a morfina (-)

Realizamos una primera nebulización de 10 mg (1mL) de morfina diluida en 4 mL de solución salina normal utilizando un nebulizador con un flujo de oxígeno de 8 L/min. La calidad de la analgesia se evaluó mediante EVA en reposo y tos a los 10 minutos. Si ≤ 4, concluimos con éxito. Si la EVA seguía siendo > 4, se realizaba una segunda nebulización. A los 20 minutos, si la EVA seguía siendo superior a 4, realizamos una tercera nebulización. Si el nivel de dolor era ≤ 4, concluíamos con éxito. A los 30 minutos, si la EVA sigue siendo > 4, se concluye que hubo falla en la nebulización de morfina.

Los pacientes fueron divididos en dos grupos:

grupo morfina (+): buena respuesta a morfina en nebulización grupo morfina (-): fracaso de morfina en nebulización

Otros nombres:
  • morfina (-)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia evaluada con escala visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
grupo morfina (+): buena respuesta a morfina en nebulización grupo morfina (-): fracaso de morfina en nebulización
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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