- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586505
Tolerancia a la luz para pacientes que sufren de queratitis (EBLOUI)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Para desarrollar un dispositivo innovador para estudiar la queratitis infecciosa, necesitamos iluminar la córnea de los pacientes que padecen una queratitis infecciosa con luz roja o infrarroja cercana.
Por razones técnicas, la longitud de onda más corta posible (rojo) presenta ventajas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio preliminar es medir la intensidad máxima tolerada durante la iluminación con 6 longitudes de onda correspondientes: 2 rojas, 2 rojas lejanas y 1 luz infrarroja cercana para determinar la longitud de onda más corta bien tolerada por los pacientes, en comparación con la luz azul estándar. iluminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- seguro de seguridad social
- Sospecha de queratitis infecciosa (definida clínicamente. No se requieren pruebas de laboratorio)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Blefaroespasmo mayor
- Afaquia (ausencia de cristalino)
- Mujer embarazada
- Madre enfermera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición a la luz
El ojo con queratitis del paciente se expone a 6 luces con intensidad creciente según una velocidad constante. Los pacientes apagan la luz cuando el malestar es demasiado elevado |
Las 6 luces usadas al azar son:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de luz
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Para cada longitud de onda, se mide la intensidad de luz más alta tolerada por el paciente (mWatts/cm²)
|
En la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la queratitis
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Se determina por lámpara de hendidura.
El resultado es "grave" o "no grave"
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708072
- 2017-A03451-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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