- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590197
Efecto de la melatonina sobre el resultado de las convulsiones, el daño neuronal y la calidad de vida en pacientes con epilepsia generalizada
Efecto de la melatonina en el resultado de las convulsiones, el daño neuronal y la calidad de vida en pacientes con epilepsia generalizada: un ensayo clínico aleatorizado, adicional y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una afección neurológica incapacitante crónica que a menudo conduce a numerosas complicaciones neurológicas adversas a largo plazo, como deficiencias conductuales y cognitivas, mayor susceptibilidad a convulsiones recurrentes y lesión o muerte neuronal. La disfunción cognitiva, la depresión, la ansiedad y los trastornos del sueño son algunas de las complicaciones más prevalentes y debilitantes de la epilepsia. A pesar de la abundancia de fármacos antiepilépticos (FAE), incluso después de un tratamiento a largo plazo de 6 a 8 años, el 30 % de los pacientes siguen teniendo convulsiones. Este grupo de pacientes requiere un tratamiento más agresivo, ya que la monoterapia no logra controlar las convulsiones, considerando el hecho de que el número de convulsiones es el factor predictivo más importante para la remisión temprana y a largo plazo de las convulsiones. Sin embargo, la politerapia a menudo produce una serie de efectos adversos. La necesidad de una terapia complementaria mejor tolerada es la necesidad del momento para superar este obstáculo terapéutico.
La melatonina, una hormona endógena, que actúa a través de los receptores MT1 y MT2 ejerce un efecto depresivo sobre la excitabilidad cerebral y se ha demostrado que ejerce una actividad anticonvulsiva en varios modelos animales. En algunos ensayos clínicos también se ha encontrado que la terapia adicional con melatonina mejora el resultado clínico. Uberoset al evaluó el patrón de sueño-vigilia, los niveles de melatonina en plasma y la excreción urinaria de su metabolito en niños con trastornos epilépticos graves, antes y después de un ensayo terapéutico con melatonina. Descubrieron que la eficiencia del sueño fue significativamente mayor y se lograron mejores controles de los episodios convulsivos entre los pacientes que recibieron melatonina. Goldberg-Stern et al y Elkhayat et al concluyeron que la melatonina podría ser eficaz y segura para disminuir la frecuencia y la gravedad de las convulsiones en pacientes con epilepsia intratable. Gupta et al encontraron que la melatonina tiene el potencial de mejorar la calidad de vida en la epilepsia pediátrica debido a sus efectos beneficiosos sobre el sueño, su amplia ventana de seguridad y su capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica. En otro estudio realizado por Jain SV et al., la melatonina resultó en una disminución estadísticamente significativa en la latencia de inicio del sueño y la vigilia después del inicio del sueño. Gupta et al también concluyeron que la melatonina adicional puede ser prometedora en la farmacoterapia de la epilepsia pediátrica y, como complemento, puede ser un neuroprotector putativo en condiciones que involucran estrés oxidativo como las epilepsias. Dabak et al y Brazil et midieron la melatonina en las convulsiones febriles y la epilepsia del lóbulo temporal y encontraron que era más baja en la epilepsia en comparación con los controles.
Nuestra revisión de la literatura revela que, hasta la fecha, la mayoría de los estudios clínicos sobre el efecto de la melatonina en la epilepsia se han realizado en la población pediátrica y no se ha realizado ningún ensayo clínico sobre su efecto en el resultado de las convulsiones, el efecto neuroprotector, el sueño y el ritmo circadiano y la calidad del sueño. vida en pacientes adultos con epilepsia. Por lo tanto, el presente ensayo clínico aleatorizado ha sido diseñado para llenar el vacío de conocimiento y evaluar el efecto de la melatonina añadida sobre la gravedad de las convulsiones, el daño neuronal y la calidad del sueño en pacientes adultos que sufren de convulsiones generalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico clínico de epilepsia generalizada con convulsión motora de inicio generalizado (ILAE 2017) con antecedentes de un episodio de convulsión dentro de las 72 horas posteriores a la presentación.
- Pacientes de 18 a 60 años, de cualquier sexo.
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no habían tomado ningún tratamiento durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática reciente, isquemia cerebral/AIT/accidente cerebrovascular.
- Pacientes con tumores neuroendocrinos.
- Antecedentes de cualquier procedimiento neuroquirúrgico invasivo/neuropsiquiátrico no invasivo.
- Pacientes que ya están bajo tratamiento por las condiciones que presentan.
- Historial de medicación con fármacos psicoactivos o depresores del sistema nervioso central.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de alergia al valproato, la melatonina u otros agonistas de la melatonina.
- Pacientes con abuso de drogas/alcohol.
- Pacientes con cualquier disfunción hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes del Brazo de Control recibirán placebo con valproato (20 mg/kg).
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Placebo con Valproato
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Experimental: Brazo de melatonina
El brazo experimental recibirá tabletas de melatonina como complemento del valproato.
Se prescribirá melatonina 3 mg/día a los pacientes y se recomendará tomar 30 minutos antes de acostarse.
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Melatonina 3 mg/día con Valproato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de respuesta desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La tasa de respuesta se define como el porcentaje de pacientes que tienen una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de las convulsiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El cambio en la gravedad de las convulsiones en términos de cambio en la escala de gravedad de las convulsiones de Chalfont-National Hospital (NHS3)
|
Línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en el daño neuronal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El cambio en el daño neuronal en términos de cambio en el nivel sérico de NSE (enolasa específica de la neurona)
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Línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en la calidad del sueño desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El cambio en la calidad del sueño en términos de cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en la somnolencia diurna desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El cambio en la somnolencia diurna en términos de cambio en la escala de somnolencia de Epworth
|
Línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en la propiedad antioxidante desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El cambio en la propiedad antioxidante en términos de cambio en la glutatión reductasa sérica
|
Línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en la calidad de vida desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
El cambio en la calidad de vida en términos de cambio en el Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
|
Línea de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Debasish Hota, D.M, AIIMS, Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsia Generalizada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- IEC/AIIMSBBSR/PGTh/18-19/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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