全般性てんかん患者の発作転帰、ニューロン損傷および生活の質に対するメラトニンの影響
2020年9月1日 更新者：RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
全般性てんかん患者の発作転帰、ニューロン損傷および生活の質に対するメラトニンの効果：無作為化、アドオンプラセボ対照臨床試験
てんかんは、最も一般的で頻繁に遭遇する神経疾患の 1 つであり、医療システムに大きな負担を課しています。
利用可能な抗てんかん薬 (AED) が豊富にあるにもかかわらず、6 ～ 8 年の長期治療後でも、30% の人々が発作を起こし続けています。
このグループの人々は、第一選択スキームである単剤療法では発作とその合併症を制御するのに十分ではないため、より積極的な治療が必要です。
優れた安全性プロファイルを備えたアドオン AED の必要性は、最も重要です。睡眠に対するメラトニンの有益な効果、その広い安全ウィンドウ、および血液脳関門を通過する能力は、生活の質を改善する可能性を秘めています。発作患者で。
さまざまな動物実験により、メラトニン受容体が抗けいれん薬開発の潜在的な標的であることが示唆されています。
動物実験では、メラトニンは全身発作と発作感受性を抑制することがわかっており、神経保護とシナプス調節特性も持っています.
主に小児集団を対象としたいくつかの臨床試験でも、メラトニンがてんかんの臨床転帰を改善できることがわかりました.
したがって、全般性発作を有する成人患者の発作転帰、ニューロン損傷、および生活の質に対するメラトニンの効果について、無作為化された追加のプラセボ対照臨床試験を実施することを計画しました.
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、行動障害や認知障害、再発性発作に対する感受性の増加、神経細胞の損傷または死など、多くの有害で長期的な神経学的合併症を引き起こすことが多い、慢性的な身体障害を引き起こす神経学的状態です。 認知機能障害、うつ病、不安、および睡眠障害は、てんかんの非常に一般的で最も衰弱させる合併症の一部です。 抗てんかん薬 (AED) が豊富にあるにもかかわらず、6 ～ 8 年の長期治療後でも、30% の患者が発作を起こし続けています。 このグループの患者は、単剤療法では発作を制御できないため、より積極的な治療が必要です。これは、発作の数が発作の早期寛解と長期寛解の両方にとって最も重要な予測因子であるという事実を考慮するとです。 それにもかかわらず、多剤療法は多くの場合、多くの悪影響をもたらします。 より忍容性の高い追加療法の必要性は、この治療上のハードルを克服するための時間の必要性です.
MT1 および MT2 受容体を介して作用する内因性ホルモンであるメラトニンは、脳の興奮性に抑制効果を発揮し、さまざまな動物モデルで抗けいれん活性を発揮することが示されています。 いくつかの臨床試験では、追加のメラトニン療法が臨床転帰を改善することもわかっています. Uberoset al は、メラトニンによる治療試験の前後に、重度のてんかん障害を持つ子供たちの睡眠覚醒パターン、血漿メラトニンレベル、およびその代謝産物の尿中排泄を評価しました. 彼らは、メラトニンを投与された患者の間で、睡眠効率が有意に高く、けいれんエピソードのより良い制御が達成されたことを発見しました. Goldberg-Stern らは、メラトニンが難治性てんかん患者の発作頻度と重症度を軽減するのに効果的かつ安全である可能性があると結論付けました. グプタらは、メラトニンが睡眠への有益な効果、広い安全ウィンドウ、および血液脳関門を通過する能力のために、小児てんかんの生活の質を改善する可能性があることを発見しました. Jain SVらによる別の研究では、メラトニンにより、入眠潜時と入眠後の覚醒状態が統計的に有意に減少しました。 Gupta et al はまた、メラトニンのアドオンは小児てんかんの薬物療法に有望であり、補助剤として、てんかんのような酸化ストレスを伴う状態での推定神経保護剤になる可能性があると結論付けました. Dabak らと Brazil らは、熱性けいれんと側頭葉てんかんのメラトニンを測定し、コントロールと比較しててんかんの方が低いことがわかりました。
私たちの文献レビューは、今日まで、てんかんにおけるメラトニンの効果に関する臨床研究のほとんどが小児集団で実施されており、発作の結果、神経保護効果、睡眠と概日リズム、およびてんかんの成人患者の生活。 したがって、現在の無作為化臨床試験は、知識のギャップを埋め、全身性発作に苦しむ成人患者の発作の重症度、神経細胞の損傷、および睡眠の質に対する追加のメラトニンの効果を評価するように設計されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身発作を伴う全般性てんかん（ILAE 2017）の臨床診断を受けたすべての患者で、発症から 72 時間以内に発作のエピソードがあった。
- 性別を問わず、18～60歳の患者。
- -未治療の患者、または含める前に少なくとも4週間治療を受けていない患者。
除外基準:
- -最近の外傷性脳損傷、脳虚血/ TIA /脳卒中の病歴。
- 神経内分泌腫瘍の患者。
- -侵襲的な神経外科/非侵襲的な神経精神医学的処置の履歴。
- 現在の状態のためにすでに治療を受けている患者。
- -向精神薬または中枢神経系抑制薬の投薬歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -バルプロ酸、メラトニンまたは他のメラトニン作動薬に対するアレルギー歴のある患者。
- 薬物/アルコール乱用の患者。
- -肝機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群の患者には、バルプロ酸 (20 mg/kg) を含むプラセボが投与されます。
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バルプロ酸を含むプラセボ
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実験的：メラトニンアーム
実験群は、バルプロ酸のアドオンとして錠剤のメラトニンを受け取ります。
メラトニンは患者に 1 日 3 mg 処方され、就寝時刻の 30 分前に服用するように勧められます。
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メラトニン 3 mg/日とバルプロ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのレスポンダー率の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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レスポンダー率は、発作頻度が 50% 以上減少した患者の割合として定義されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの発作重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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チャルフォント国立病院発作重症度スケール (NHS3) の変化による発作重症度の変化
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ベースライン、8週間
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ベースラインからのニューロン損傷の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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血清NSE（Neuron-specific Enolase）レベルの変化に関する神経損傷の変化
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化による睡眠の質の変化
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ベースライン、8週間
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日中の眠気のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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エプワース眠気尺度の変化による日中の眠気の変化
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの抗酸化特性の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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血清グルタチオン還元酵素の変化による抗酸化特性の変化
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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てんかんインベントリーにおける生活の質の変化に関する生活の質の変化 (QOLIE-31)
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Debasish Hota, D.M、AIIMS, Bhubaneswar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IEC/AIIMSBBSR/PGTh/18-19/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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