Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a rohamok kimenetelére, a neuronális károsodásra és az életminőségre generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél

2020. szeptember 1. frissítette: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A melatonin hatása a rohamok kimenetelére, a neuronális károsodásra és az életminőségre generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az epilepszia az egyik leggyakoribb és leggyakrabban előforduló neurológiai állapot, amely óriási terhet ró az egészségügyi rendszerekre. Annak ellenére, hogy rengeteg antiepileptikus gyógyszer (AED) áll rendelkezésre, az emberek 30%-ának továbbra is rohamai vannak még hosszan tartó, 6-8 éves kezelés után is. Ez az embercsoport agresszívabb kezelést igényel, mivel a monoterápia, az elsőként választandó séma nem elegendő a rohamok és szövődményeinek megfékezésére, a többszörös gyógyszeres terápia vagy a politerápia gyakran a nem kívánt hatások betetőzését eredményezi. Rendkívül fontos a jó biztonsági profillal rendelkező kiegészítő AED szükségessége. A melatonin alvásra gyakorolt ​​jótékony hatása, széles biztonsági ablaka és a vér-agy gáton való átjutási képessége javíthatja az életminőséget. rohamos betegeknél. Különböző állatkísérletek utaltak arra, hogy a melatonin receptorok a görcsoldó gyógyszerek kifejlesztésének potenciális célpontjai. Állatkísérletekben a melatoninról azt találták, hogy elnyomja a generalizált rohamokat és a rohamokra való hajlamot, emellett neuroprotektív és szinapszismoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik. Egyes, főleg gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatok azt is megállapították, hogy a melatonin javíthatja az epilepszia klinikai kimenetelét. Ezért azt terveztük, hogy randomizált, add-on placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végzünk a melatoninnak a rohamok kimenetelére, az idegsejtek károsodására és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról generalizált görcsrohamban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az epilepszia egy krónikus fogyatékosságot okozó neurológiai állapot, amely gyakran számos káros, hosszú távú neurológiai szövődményhez vezet, mint például viselkedési és kognitív hiányosságok, megnövekedett hajlam a visszatérő rohamokra, valamint idegi sérülés vagy halál. A kognitív diszfunkció, a depresszió, a szorongás és az alvászavarok az epilepszia legelterjedtebb és leggyengítőbb szövődményei közé tartoznak. Az antiepileptikumok (AED-ek) bősége ellenére még hosszan tartó, 6-8 éves kezelés után is a betegek 30%-ának továbbra is vannak görcsrohamai. Ez a betegcsoport agresszívabb kezelést igényel, mivel a monoterápia nem tudja kontrollálni a rohamokat, tekintettel arra, hogy a rohamok száma az egyetlen legfontosabb prediktív tényező a rohamok korai és hosszú távú remissziójában egyaránt. Ennek ellenére a politerápia gyakran számos káros hatással jár. A jobban tolerálható kiegészítő terápia szükségessége egy óra szükségessége ennek a terápiás akadálynak a leküzdéséhez.

A melatonin, egy endogén hormon, amely az MT1 és MT2 receptorokon keresztül hat, depresszív hatást fejt ki az agy ingerlékenységére, és számos állatmodellben kimutatták, hogy görcsoldó hatást fejt ki. Egyes klinikai vizsgálatok azt is megállapították, hogy a melatonin kiegészítő terápia javítja a klinikai eredményeket. Az Uberoset al értékelte az alvás-ébrenlét mintázatát, a plazma melatonin szintjét és metabolitjának vizelettel történő kiválasztását súlyos epilepsziás betegségben szenvedő gyermekek körében, a melatoninnal végzett terápiás kísérlet előtt és után. Azt találták, hogy az alvás hatékonysága szignifikánsan magasabb volt, és a görcsös epizódok jobb kontrollja volt a melatonint kapó betegeknél. Goldberg-Stern és aland Elkhayat és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a melatonin hatékony és biztonságos lehet a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében kezelhetetlen epilepsziában szenvedő betegeknél. Gupta és munkatársai azt találták, hogy a melatonin képes javítani az életminőséget gyermekkori epilepsziában, mivel jótékony hatással van az alvásra, széles biztonsági ablaka van, és képes átjutni a vér-agy gáton. Jain SV és munkatársai egy másik tanulmányában a melatonin statisztikailag szignifikánsan csökkentette az elalvás kezdetének latenciáját és az ébrenlétet az elalvás után. Guptaet al arra a következtetésre jutott, hogy a melatonin kiegészítése ígéretes lehet a gyermekkori epilepszia gyógyszeres terápiájában, és kiegészítőként feltételezett neuroprotektor lehet oxidatív stresszel járó állapotokban, például epilepsziákban. Dabak és mtsai, valamint Brazil et mérték a melatonint lázrohamban és temporális lebeny epilepsziában, és azt találták, hogy epilepsziában alacsonyabb volt a kontrollokhoz képest.

Szakirodalmi áttekintésünkből kiderül, hogy a melatonin epilepsziára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok többségét a mai napig gyermekpopulációban végezték, és nem végeztek klinikai vizsgálatot a rohamok kimenetelére, a neuroprotektív hatásra, az alvásra és a cirkadián ritmusra, valamint a epilepsziás felnőtt betegek életében. Ezért a jelen randomizált klinikai vizsgálat célja az ismeretek hiányának pótlása és a melatonin kiegészítésének a rohamok súlyosságára, az idegsejtek károsodására és az alvás minőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése generalizált rohamban szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek klinikai diagnózisa generalizált epilepszia generalizált motoros rohamokkal (ILAE 2017), akinek a kórelőzményében görcsroham szerepelt a megjelenést követő 72 órán belül.
  • 18-60 éves betegek, mindkét nemtől.
  • Kezeletlen betegek, vagy olyan betegek, akik a felvétel előtt legalább 4 hétig semmilyen kezelésben nem részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen közelmúltbeli traumás agysérülés, agyi ischaemia/TIA/stroke anamnézisében.
  • Neuroendokrinális daganatos betegek.
  • Bármilyen invazív idegsebészeti/nem invazív neuropszichiátriai beavatkozás anamnézisében.
  • Olyan betegek, akik már kezelés alatt állnak a jelen állapot miatt.
  • Pszichoaktív vagy központi idegrendszert gátló gyógyszerek gyógyszeres kórtörténete.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Valproátra, melatoninra vagy más melatonin agonistára allergiás betegek.
  • Kábítószerrel/alkohollal visszaélő betegek.
  • Bármilyen májműködési zavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányító kar
A kontroll karban lévő betegek placebót kapnak valproáttal (20 mg/kg).
Placebo valproáttal
Kísérleti: Melatonin kar
A kísérleti kar a melatonin tablettát kapja a valproát kiegészítéseként. A melatonint 3 mg/nap adagban írják fel a betegeknek, és azt tanácsolják, hogy 30 perccel lefekvés előtt vegyék be.
Melatonin 3 mg/nap valproáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a válaszadók arányában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A válaszadási arány azon betegek százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a rohamok gyakorisága.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A rohamok súlyosságának változása a Chalfont-National Hospital rohamok súlyossági skálájának (NHS3) változásának függvényében
Alapállapot, 8 hét
Az idegsejtek károsodásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A neuronális károsodás változása a szérum NSE (neuron-specifikus enoláz) szintjének változásában
Alapállapot, 8 hét
Az alvásminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változásában
Alapállapot, 8 hét
A nappali álmosság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A nappali álmosság változása az Epworth álmossági skála változása szempontjából
Alapállapot, 8 hét
Az antioxidáns tulajdonság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az antioxidáns tulajdonság változása a szérum glutation-reduktáz változása szempontjából
Alapállapot, 8 hét
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az életminőség változása az életminőség változása szempontjából az epilepszia leltárban (QOLIE-31)
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Debasish Hota, D.M, AIIMS, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel