- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590197
Efeito da melatonina no desfecho de convulsões, danos neuronais e qualidade de vida em pacientes com epilepsia generalizada
Efeito da melatonina no desfecho de convulsões, danos neuronais e qualidade de vida em pacientes com epilepsia generalizada: um estudo clínico randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição neurológica incapacitante crônica que muitas vezes leva a inúmeras complicações neurológicas adversas a longo prazo, como déficits comportamentais e cognitivos, aumento da suscetibilidade a convulsões recorrentes e lesão neuronal ou morte. Disfunção cognitiva, depressão, ansiedade e distúrbios do sono são algumas das complicações altamente prevalentes e mais debilitantes da epilepsia. Apesar da abundância de drogas antiepilépticas (DAEs), mesmo após tratamento prolongado de 6 a 8 anos, 30% dos pacientes continuam tendo convulsões. Esse grupo de pacientes requer um tratamento mais agressivo, uma vez que a monoterapia não consegue controlar as crises, considerando o fato de que o número de crises é o fator preditivo mais importante para a remissão precoce e a longo prazo das crises. No entanto, a politerapia muitas vezes resulta em uma série de efeitos adversos. A necessidade de uma terapia complementar mais bem tolerada é a necessidade do momento para superar esse obstáculo terapêutico.
A melatonina, um hormônio endógeno, atuando através dos receptores MT1 e MT2 exerce um efeito depressivo sobre a excitabilidade cerebral e demonstrou exercer uma atividade anticonvulsivante em vários modelos animais. Em alguns ensaios clínicos também foi descoberto que a terapia de adição de melatonina melhora o resultado clínico. Uberoset al avaliou o padrão sono-vigília, os níveis plasmáticos de melatonina e a excreção urinária de seu metabólito em crianças com distúrbios epilépticos graves, antes e após uma tentativa terapêutica com melatonina. Eles descobriram que a eficiência do sono foi significativamente maior e melhores controles de episódios convulsivos foram alcançados entre os pacientes que receberam melatonina. Goldberg-Stern et aland Elkhayat et al concluíram que a melatonina pode ser eficaz e segura para diminuir a frequência e a gravidade das crises em pacientes com epilepsia intratável. Gupta et al descobriram que a melatonina tem o potencial de melhorar a qualidade de vida na epilepsia pediátrica por causa de seus efeitos benéficos sobre o sono, sua ampla janela de segurança e sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica. Em outro estudo de Jain SV et al, a melatonina resultou em uma diminuição estatisticamente significativa na latência do início do sono e na vigília após o início do sono. Guptaet al também concluiu que a adição de melatonina pode ser promissora na farmacoterapia da epilepsia pediátrica e, como adjuvante, pode ser um neuroprotetor putativo em condições que envolvem estresse oxidativo, como epilepsias. Dabak et al e Brazil et mediram a melatonina em convulsão febril e epilepsia do lobo temporal e descobriram que era menor na epilepsia em comparação com os controles.
Nossa revisão da literatura revela que, até o momento, a maioria dos estudos clínicos sobre o efeito da melatonina na epilepsia foi realizada na população pediátrica e não há nenhum ensaio clínico feito sobre seu efeito no resultado de convulsões, efeito neuroprotetor, sono e ritmo circadiano e qualidade de vida. vida em pacientes adultos com epilepsia. Portanto, o presente ensaio clínico randomizado foi projetado para preencher a lacuna de conhecimento e avaliar o efeito da adição de melatonina na gravidade das convulsões, danos neuronais e qualidade do sono em pacientes adultos que sofrem de convulsões generalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico clínico de epilepsia generalizada com convulsão motora de início generalizado (ILAE 2017) com história de episódio convulsivo até 72 horas após a apresentação.
- Pacientes de 18 a 60 anos, de ambos os sexos.
- Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não fizeram nenhum tratamento por pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- História de qualquer lesão cerebral traumática recente, isquemia cerebral/AIT/derrame.
- Pacientes com tumores neuroendócrinos.
- Histórico de qualquer procedimento neurocirúrgico invasivo/neuropsiquiátrico não invasivo.
- Pacientes que já estão em tratamento para as condições apresentadas.
- Histórico de uso de drogas psicoativas ou depressoras do sistema nervoso central.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de alergia ao valproato, melatonina ou outros agonistas da melatonina.
- Pacientes com abuso de drogas/álcool.
- Pacientes com qualquer disfunção hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes do braço controle receberão placebo com valproato (20 mg/kg).
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Placebo com Valproato
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Experimental: Braço da Melatonina
O braço experimental receberá melatonina em comprimidos como complemento do valproato.
A melatonina será prescrita 3 mg/dia aos pacientes e será aconselhada a tomar 30 minutos antes de dormir.
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Melatonina 3 mg/dia com Valproato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de resposta da linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A taxa de resposta é definida como a porcentagem de pacientes com redução ≥50% na frequência de convulsões.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da convulsão desde o início
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança na gravidade das convulsões em termos de mudança na escala de gravidade de convulsões do Chalfont-National Hospital (NHS3)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no dano neuronal da linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A alteração no dano neuronal em termos de alteração no nível sérico de NSE (Neuron-specific Enolase)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na qualidade do sono desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança na qualidade do sono em termos de mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na sonolência diurna desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança na sonolência diurna em termos de mudança na escala de sonolência de Epworth
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na propriedade antioxidante da linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança na propriedade antioxidante em termos de mudança na glutationa redutase sérica
|
Linha de base, 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança na qualidade de vida em termos de mudança no Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Debasish Hota, D.M, AIIMS, Bhubaneswar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsia Generalizada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
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Outros números de identificação do estudo
- IEC/AIIMSBBSR/PGTh/18-19/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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