Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus kohtausten lopputulokseen, hermovaurioihin ja yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Melatoniinin vaikutus kohtausten lopputulokseen, hermovaurioihin ja yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen lisätutkimus

Epilepsia on yksi yleisimmistä ja usein kohdatuista neurologisista sairauksista, jotka kuormittavat terveydenhuoltojärjestelmiä valtavasti. Huolimatta saatavilla olevien epilepsialääkkeiden (AED) runsaudesta, 30 %:lla ihmisistä kohtaukset jatkuvat jopa pitkäaikaisen 6–8 vuoden hoidon jälkeen. Tämä ihmisryhmä vaatii aggressiivisempaa hoitoa, koska monoterapia, ensisijainen hoito, ei riitä kohtausten ja sen komplikaatioiden hallintaan, monilääkehoito tai polyterapia johtaa usein ei-toivottujen vaikutusten huipentumiseen. Hyvän turvallisuusprofiilin omaavien lisä-AED-laitteiden tarve on äärimmäisen tärkeä. Melatoniinin suotuisat vaikutukset uneen, sen laaja turvaikkuna ja kyky ylittää veri-aivoeste voivat parantaa elämänlaatua. kohtauspotilailla. Useat eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että melatoniinireseptorit ovat potentiaalisia kohteita kouristuslääkkeiden kehittämiselle. Eläinkokeissa melatoniinin havaittiin tukahduttavan yleistyneitä kohtauksia ja kohtausalttiutta, ja sillä on myös hermostoa suojaavia ja synapsia moduloivia ominaisuuksia. Joissakin enimmäkseen lapsiväestössä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös, että melatoniini voi parantaa epilepsian kliinistä tulosta. Siksi olemme suunnitelleet suorittavamme satunnaistetun, plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen melatoniinin vaikutuksesta kohtausten lopputulokseen, hermosolujen vaurioihin ja elämänlaatuun aikuispotilailla, joilla on yleistynyt kohtaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on krooninen vammauttava neurologinen tila, joka usein johtaa lukuisiin haitallisiin pitkäaikaisiin neurologisiin komplikaatioihin, kuten käyttäytymis- ja kognitiivisiin puutteisiin, lisääntyneeseen alttiuteen toistuville kohtauksille ja hermosolujen vaurioitumiseen tai kuolemaan. Kognitiivinen toimintahäiriö, masennus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt ovat eräitä erittäin yleisiä ja heikentävimpiä epilepsian komplikaatioita. Huolimatta epilepsialääkkeiden (AED) runsaudesta, 30 %:lla potilaista kohtaukset jatkuvat jopa 6–8 vuoden pitkän hoidon jälkeen. Tämä potilasryhmä vaatii aggressiivisempaa hoitoa, koska monoterapia ei pysty hallitsemaan kohtauksia, kun otetaan huomioon se tosiasia, että kohtausten lukumäärä on tärkein yksittäinen ennustava tekijä sekä kohtausten varhaisessa että pitkäaikaisessa remissiossa. Siitä huolimatta polyterapialla on usein useita haittavaikutuksia. Paremmin siedetyn lisähoidon tarve on tunnin tarve tämän terapeuttisen esteen voittamiseksi.

Melatoniini, endogeeninen hormoni, joka toimii MT1- ja MT2-reseptorien kautta, vaikuttaa aivojen kiihtyvyyteen, ja sen on osoitettu olevan antikonvulsiivinen vaikutus useissa eläinmalleissa. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu, että melatoniinihoito parantaa kliinistä tulosta. Uberoset al arvioi uni-valveilumallia, plasman melatoniinitasoja ja sen metaboliitin erittymistä virtsaan vaikeista epilepsiasairauksista kärsivien lasten keskuudessa ennen melatoniinin terapeuttista tutkimusta ja sen jälkeen. He havaitsivat, että unen tehokkuus oli huomattavasti korkeampi ja kouristukset saatiin paremmin hallintaan potilailla, jotka saivat melatoniinia. Goldberg-Stern et aland Elkhayat ym. päättelivät, että melatoniini voisi olla tehokas ja turvallinen kohtausten tiheyden ja vaikeuden vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea epilepsia. Gupta ym. havaitsivat, että melatoniinilla on potentiaalia parantaa lasten epilepsiaa sairastavien elämänlaatua, koska sillä on myönteisiä vaikutuksia uneen, laaja turvaikkuna ja kyky ylittää veri-aivoeste. Toisessa Jain SV:n et al tutkimuksessa melatoniini johti tilastollisesti merkitsevästi unen alkamisen latenssiin ja valveillaoloon unen alkamisen jälkeen. Guptaet al totesi myös, että melatoniinin lisäravinne voi olla lupaava lasten epilepsian farmakoterapiassa ja lisäaineena oletettu hermosoluja sairauksissa, joihin liittyy oksidatiivista stressiä, kuten epilepsia. Dabak et al ja Brazil et mittasivat melatoniinin kuumekohtauksissa ja ohimolohkon epilepsiassa ja havaitsivat sen olevan alhaisempi epilepsiassa verrattuna kontrolleihin.

Kirjallisuuskatsausmme paljastaa, että tähän mennessä suurin osa kliinisistä tutkimuksista melatoniinin vaikutuksesta epilepsiaan on tehty lapsiväestöllä, eikä kliinistä tutkimusta ole tehty sen vaikutuksesta kohtausten lopputulokseen, hermostoa suojaavaan vaikutukseen, uneen ja vuorokausirytmiin sekä hoitojen laatuun. aikuisten epilepsiapotilaiden elämää. Siksi tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu täyttämään tiedon puute ja arvioimaan lisämelatoniinin vaikutusta kohtausten vaikeusasteeseen, hermosolujen vaurioitumiseen ja unen laatuun aikuispotilailla, jotka kärsivät yleistyneistä kohtauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on kliininen diagnoosi yleistynyt epilepsia, johon liittyy yleistynyt motorinen kohtaus (ILAE 2017), ja joilla on ollut kohtausjakso 72 tunnin sisällä kouristuskohtauksesta.
  • 18-60-vuotiaat potilaat, kumpaakin sukupuolta.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, aivoiskemia/TIA/halvaus.
  • Potilaat, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia.
  • Aiemmat invasiiviset neurokirurgiset/ei-invasiiviset neuropsykiatriset toimenpiteet.
  • Potilaat, jotka ovat jo hoidossa nykyisten sairauksien vuoksi.
  • Psykoaktiivisten tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden lääkityshistoria.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on ollut allergia valproaatille, melatoniinille tai muille melatoniiniagonisteille.
  • Potilaat, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa maksan toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä ja valproaattia (20 mg/kg).
Placebo valproaatin kanssa
Kokeellinen: Melatoniini käsi
Kokeellinen käsivarsi saa tablettimelatoniinia valproaatin lisänä. Melatoniinia määrätään potilaille 3 mg/vrk, ja sitä neuvotaan ottamaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Melatoniini 3 mg/vrk valproaatin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastausprosentissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Responder-prosentti määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt ≥ 50 %.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten vaikeusasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kohtausten vakavuuden muutos Chalfont-National Hospitalin kohtauksen vakavuusasteikon (NHS3) muutoksena
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos hermosolujen vaurioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos hermosolujen vaurioissa seerumin NSE-tason (Neuroni-spesifisen enolaasin) muutoksena
Perustaso, 8 viikkoa
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteytyksen muutoksena
Perustaso, 8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikon muutoksena
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos antioksidanttiominaisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos antioksidanttiominaisuuksissa seerumin glutationireduktaasin muutoksen suhteen
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaadun muutos epilepsiakartoituksen elämänlaadun muutoksena (QOLIE-31)
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Debasish Hota, D.M, AIIMS, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt epilepsia

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa