멜라토닌이 전신 간질 환자의 발작 결과, 신경 손상 및 삶의 질에 미치는 영향
2020년 9월 1일 업데이트: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
전신 간질 환자의 발작 결과, 신경 손상 및 삶의 질에 대한 멜라토닌의 효과: 무작위 추가 위약 대조 임상 시험
간질은 의료 시스템에 막대한 부담을 주는 가장 흔하고 자주 발생하는 신경학적 상태 중 하나입니다.
이용 가능한 항간질제(AED)가 풍부함에도 불구하고 30%의 사람들은 6-8년의 장기 치료 후에도 발작을 계속합니다.
이 그룹의 사람들은 첫 번째 선택 계획인 단일 요법이 발작과 그 합병증을 조절하기에 충분하지 않기 때문에 보다 공격적인 치료가 필요합니다.
안전성 프로파일이 우수한 애드온 AED의 필요성이 가장 중요합니다. 수면에 대한 멜라토닌의 유익한 효과, 넓은 안전창, 혈액-뇌 장벽을 통과하는 능력은 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 발작 환자에서.
다양한 동물 연구에서 멜라토닌 수용체가 항경련제 개발의 잠재적 표적임을 시사했습니다.
동물 연구에서 멜라토닌은 전신 발작과 발작 감수성을 억제하는 것으로 밝혀졌으며 신경 보호 및 시냅스 조절 특성도 가지고 있습니다.
주로 소아 인구에 대한 일부 임상 시험에서는 멜라토닌이 간질의 임상 결과를 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
따라서 우리는 멜라토닌이 전신 발작이 있는 성인 환자의 발작 결과, 신경 손상 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 무작위 추가 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 행동 및 인지 장애, 재발성 발작에 대한 감수성 증가, 신경 손상 또는 사망과 같은 수많은 불리한 장기적 신경학적 합병증을 종종 유발하는 만성 장애 신경학적 상태입니다. 인지 기능 장애, 우울증, 불안 및 수면 장애는 간질의 매우 만연하고 가장 쇠약하게 만드는 합병증 중 일부입니다. 풍부한 항간질제(AED)에도 불구하고 6-8년의 장기 치료 후에도 환자의 30%는 발작을 계속합니다. 발작 횟수가 발작의 조기 및 장기 완화에 대한 가장 중요한 단일 예측 인자라는 사실을 고려할 때 단일 요법으로는 발작을 제어할 수 없기 때문에 이 그룹의 환자는 보다 공격적인 치료가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 다중 요법은 종종 많은 부작용을 초래합니다. 더 나은 내약성 추가 요법에 대한 필요성은 이 치료적 장애물을 극복하기 위한 시간이 필요합니다.
MT1 및 MT2 수용체를 통해 작용하는 내인성 호르몬인 멜라토닌은 뇌 흥분성에 우울 효과를 발휘하고 다양한 동물 모델에서 항경련 활성을 발휘하는 것으로 나타났습니다. 일부 임상 시험에서 추가 멜라토닌 요법이 임상 결과를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. Uberoset al은 멜라토닌으로 치료를 시도하기 전과 후에 중증 간질 장애가 있는 어린이들 사이에서 수면-각성 패턴, 혈장 멜라토닌 수치 및 그 대사물의 요로 배설을 평가했습니다. 그들은 멜라토닌을 투여받은 환자들 사이에서 수면 효율이 훨씬 더 높았고 경련 에피소드의 더 나은 제어가 달성되었음을 발견했습니다. Goldberg-Stern 등과 Elkhayat 등은 멜라토닌이 난치성 간질 환자의 발작 빈도와 중증도를 줄이는 데 효과적이고 안전할 수 있다고 결론지었습니다. Gupta 등은 멜라토닌이 수면에 대한 유익한 효과, 넓은 안전창, 혈액-뇌 장벽을 통과하는 능력 때문에 소아 간질 환자의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있음을 발견했습니다. Jain SV et al의 또 다른 연구에서 멜라토닌은 수면 개시 후 수면 개시 잠복기 및 각성에서 통계적으로 유의미한 감소를 가져왔습니다. Guptaet al은 또한 추가 멜라토닌이 소아 간질의 약물 요법에서 유망할 수 있고 보조제로서 간질과 같은 산화 스트레스를 포함하는 조건에서 추정되는 신경 보호제가 될 수 있다고 결론지었습니다. Dabak et al과 Brazil et al은 열성 발작과 측두엽 간질에서 멜라토닌을 측정했고 대조군과 비교하여 간질에서 낮은 것으로 나타났습니다.
우리의 문헌 검토에 따르면 지금까지 간질에서 멜라토닌의 효과에 대한 대부분의 임상 연구는 소아 집단에서 수행되었으며 발작 결과, 신경 보호 효과, 수면 및 일주기 리듬 및 질에 대한 멜라토닌의 영향에 대한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 간질이 있는 성인 환자의 삶. 따라서 현재의 무작위 임상 시험은 지식 격차를 메우고 전신 발작을 앓고 있는 성인 환자의 발작 중증도, 신경 손상 및 수면의 질에 대한 추가 멜라토닌의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발현 72시간 이내에 발작의 병력이 있는 전신 개시 운동 발작(ILAE 2017)이 있는 전신 간질의 임상 진단을 받은 모든 환자.
- 남녀 모두 18-60세의 환자.
- 치료 경험이 없는 환자 또는 포함 전 최소 4주 동안 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 최근의 외상성 뇌 손상, 대뇌 허혈/TIA/뇌졸중의 병력.
- 신경내분비종양 환자.
- 침습적 신경외과적/비침습적 신경정신과 시술의 이력.
- 제시된 조건에 대해 이미 치료를 받고 있는 환자.
- 향정신성 또는 중추신경계 억제제의 약물 이력.
- 임산부 및 간호 여성.
- 밸프로에이트, 멜라토닌 또는 기타 멜라토닌 작용제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 약물/알코올 남용 환자.
- 간 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
Control Arm의 환자는 밸프로에이트(20mg/kg)와 함께 위약을 투여받습니다.
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Valproate와 위약
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실험적: 멜라토닌 암
실험용 암은 밸프로에이트의 추가 기능으로 태블릿 멜라토닌을 받게 됩니다.
멜라토닌은 환자에게 1일 3mg을 처방하고 취침 30분 전에 복용하도록 권고한다.
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밸프로에이트와 함께 멜라토닌 3mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 응답자 비율의 변화
기간: 기준선, 8주
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반응자 비율은 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 발작 중증도의 변화
기간: 기준선 , 8주
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Chalfont-National Hospital 발작 중증도 척도(NHS3)의 변화 측면에서 발작 중증도의 변화
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기준선 , 8주
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기준선에서 신경 손상의 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 NSE(Neuron-specific Enolase) 수준의 변화에 따른 신경 손상의 변화
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기준선, 8주
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기준선에서 수면의 질 변화
기간: 기준선, 8주
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PSQI(Pittsburgh sleep quality index) 점수 변화에 따른 수면의 질 변화
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기준선, 8주
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기준선에서 주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 8주
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Epworth 졸음 척도의 변화에 따른 주간 졸음의 변화
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기준선, 8주
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베이스라인 대비 항산화 특성 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 glutathione reductase의 변화에 따른 항산화 특성의 변화
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기준선, 8주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
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간질 인벤토리(QOLIE-31)의 삶의 질 변화 측면에서 삶의 질 변화
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Debasish Hota, D.M, AIIMS, Bhubaneswar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/AIIMSBBSR/PGTh/18-19/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로