Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til pasientkontrollert epidural analgesi etter total hofteutskifting

16. juli 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Pasientkontrollert epidural analgesi versus konvensjonell epidural analgesi etter total hofteutskifting - en randomisert prøvelse

Total hofteprotese (THR) etterfølges ofte av høy smerteopplevelse. Epidural analgesi er en bærebjelke i postoperativ behandling hos pasienter etter THR. Etterforskerne fant at pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) reduserer det totale analgetikaforbruket sammenlignet med konvensjonell analgesimetode basert på legens resept, samtidig som den opprettholder lignende smertelindring og sikkerhetsprofil. Derfor bør PCEA betraktes som førstevalgsmetoden for analgesi hos pasienter som gjennomgår THR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Universitetssykehuset Ostrava. Alle kvalifiserte deltakere var voksne pasienter av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre, og planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi (THR). De registrerte pasientene gjennomgikk per-protokoll randomisering i en av to grupper (PCEA eller ikke-PCEA gruppe) ved bruk av konvoluttmetoden. Randomisering ble utført umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen av en uavhengig lege, som ikke var involvert i datainnsamling eller håndtering av studieobjektene. Etter randomisering ble pasientene innlagt på intensivavdelingen. Data for analysene ble samlet inn i 24 timer etter THR. Baseline demografiske og preoperative karakteristika (alder, kjønn, vekt, kroppsmasseindeks og American Society of Anesthesiologists [ASA] fysiske status) ble oppnådd på tidspunktet for innleggelsen. Graden av motorisk blokkering ble vurdert ved å bruke den modifiserte bromage-score. Nivået av sedasjon på grunn av resteffekten av anestetika ved innleggelsestidspunktet ble vurdert ved hjelp av en sedasjonsskåre. Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene ble bestemt med timeintervaller og 30 minutter etter administrering av analgetika for å bestemme effekten av smertestillende dose. De andre parametrene som ble evaluert med timeintervaller var: a) tilstedeværelsen av hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller en mer enn 30 % reduksjon fra baseline-verdien; b) bradypné målt på en numerisk skala; c) bradykardi definert som hjertefrekvens ≤ 50/min og takykardi definert som hjertefrekvens ≥ 120/min; d) tilstedeværelse av postoperativ kvalme og oppkast (PONV); og e) hudkløe. Ved utskrivning fra intensivavdelingen ble det totale forbruket av smertestillende midler registrert, og pasientenes tilfredshet ble evaluert ved hjelp av Likert-skalaen. Alle pasienter ble perioperativt behandlet etter protokollen for administrering av anestesi og analgesi: Pasientene ble administrert 7,5 mg midazolam oralt en time før operasjonen. Pasienter som veide mer enn 70 kg fikk 2 mg bisulepin. Før operasjonen ble det etablert en subaraknoidal blokade med 2-4 ml levobupivakain 0,5 % ved L2-L3 spinalmellomrommet. Deretter ble et kateter for postoperativ analgesi satt inn i epiduralrommet. Hvis den subaraknoideale blokaden var utilstrekkelig for kirurgi, ble epidural levobupivakain 0,5 % administrert til en maksimal dose på 10 ml, hvoretter pasienten gjennomgikk generell anestesi og ble ekskludert fra studien. Under operasjonen ble pasientene bedøvet med en målkontrollert infusjon av propofol (dose på 1-2 mg/kg kroppsvekt per time) slik at de sov, men ble opphisset når de snakket med dem. Etter operasjonen fikk pasientene en blanding av levobupivakain 0,1 % og sufentanil 1 µg/ml. Postoperativt ble pasientene flyttet til intensivavdelingen. Umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen ble det igangsatt kontinuerlig overvåking av vitale funksjoner og smerte. Når smerteintensiteten oversteg ≥ 4 poeng, ble smertestillende behandling initiert ved administrering av en blanding som inneholdt levobupivakain 0,1 % og sufentanil 1 μg/ml. PCEA-gruppen ble først gitt en bolus på 10 ml av blandingen, og deretter en basal infusjon med en hastighet på 3 ml/time. Bolusen ble satt til 4 ml, et lockout-intervall på 20 minutter og en maksimal dose på 40 ml/4 timer i henhold til litteraturanbefalingen. Ikke-PCEA-gruppen ble først administrert 5 ml av den smertestillende blandingen etterfulgt av en basal infusjon ved 5 ml/time. Hvis smerte utviklet seg, ble en bolus på 8 ml av blandingen administrert i henhold til legens resept. Dersom analgesien var utilstrekkelig etter 1 time med maksimal dosering i begge gruppene, fikk pasienten tilleggsbehandling med smertestillende behandling inkludert ett eller en kombinasjon av følgende legemidler: i.v. paracetamol, i.v. metamizol, eller i.v. tramadol. Pasienter som trengte systemisk tilleggsmedisin ble ekskludert fra den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ASA I-III om evaluering før anestesi
  • ICU-innleggelse etter total hofteproteseoperasjon
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller mer
  • Spontan pust med en hastighet på 12-24 pust/min
  • SpO2 ≥ 90 %
  • Modifisert bromage-poengsum 0 eller 1
  • Visuell analog skala (VAS) ≥ 4
  • Signert skjema for informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med langvarig opioidbehandling (bruk av et opioidanalgetikum ved doser høyere enn kodein 120 mg/dag, hydrokodon 40 mg/dag, tramadol 200 mg/dag eller oksykodon 40 mg/dag 0-4 dager før operasjonen)
  • Indikasjoner for revisjonskirurgi under umiddelbar postoperativ behandling
  • Akutt hudsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCEA-gruppen
Pasientene randomisert inn i denne armen var i stand til å kontrollere administreringen av smertestillende midler, i henhold til deres subjektive tilstand.
Pasientene var i stand til å kontrollere administreringen av analgetika selv.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
Alle pasienter som ble registrert i studien ble indisert for total hofteprotesekirurgi.
Aktiv komparator: Ikke-PCEA-gruppe
Pasientene randomisert inn i denne armen fikk smertestillende midler i henhold til legens resept.
Alle pasienter som ble registrert i studien ble indisert for total hofteprotesekirurgi.
Pasientene fikk analgetika i henhold til legens resept.
Andre navn:
  • Ikke-pasientkontrollert epidural analgesi (Non-PCEA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forbruk av analgetika
Tidsramme: 18 måneder
Det primære målet med denne prospektive, randomiserte studien var å sammenligne effekten av to forskjellige sufentanilbaserte analgesimetoder; pasientkontrollert (PCEA) og konvensjonell ikke-PCEA) hvor legemidlet leveres i henhold til legens resept. Hovedmålet var å bestemme eventuelle forskjeller i totalt forbruk av smertestillende midler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet - 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke Likert-skalaen i 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Grad av smerteintensitet - 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Graden av smerteintensitet ble vurdert hos pasienter i begge grupper. Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene ble bestemt med timeintervaller og 30 minutter etter administrering av analgetika for å bestemme effekten av smertestillende dose. En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
24 timer
Sikkerhet ved administrering av analgetika - hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller en mer enn 30 % reduksjon fra baseline-verdien.
24 timer
Sikkerhet ved administrering av analgetika - bradypné
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av bradypné målt på en numerisk skala: (1= normal respirasjonsfrekvens [RR]; 2 = RR ≤ 12/min; og 3 = RR ≤ 8/min)
24 timer
Sikkerhet ved administrering av smertestillende midler - hjertefrekvensavvik
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av bradykardi definert som hjertefrekvens ≤ 50/min og takykardi definert som hjertefrekvens ≥ 120/min.
24 timer
Sikkerhet ved analgetikaadministrasjon - PONV
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av PONV som bestemt ved hjelp av en numerisk skala (0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = gitt antiemetika; 3 = kvalme til tross for antiemetika; og 4 = oppkast)11; og e) hudkløe (ja/nei).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-07-PCEA
  • MH CZ - DRO-FNOs/2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddslidelser

Kliniske studier på PCEA

3
Abonnere