- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03599024
Rollen til pasientkontrollert epidural analgesi etter total hofteutskifting
16. juli 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Pasientkontrollert epidural analgesi versus konvensjonell epidural analgesi etter total hofteutskifting - en randomisert prøvelse
Total hofteprotese (THR) etterfølges ofte av høy smerteopplevelse.
Epidural analgesi er en bærebjelke i postoperativ behandling hos pasienter etter THR.
Etterforskerne fant at pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) reduserer det totale analgetikaforbruket sammenlignet med konvensjonell analgesimetode basert på legens resept, samtidig som den opprettholder lignende smertelindring og sikkerhetsprofil.
Derfor bør PCEA betraktes som førstevalgsmetoden for analgesi hos pasienter som gjennomgår THR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Universitetssykehuset Ostrava.
Alle kvalifiserte deltakere var voksne pasienter av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre, og planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi (THR).
De registrerte pasientene gjennomgikk per-protokoll randomisering i en av to grupper (PCEA eller ikke-PCEA gruppe) ved bruk av konvoluttmetoden.
Randomisering ble utført umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen av en uavhengig lege, som ikke var involvert i datainnsamling eller håndtering av studieobjektene.
Etter randomisering ble pasientene innlagt på intensivavdelingen.
Data for analysene ble samlet inn i 24 timer etter THR.
Baseline demografiske og preoperative karakteristika (alder, kjønn, vekt, kroppsmasseindeks og American Society of Anesthesiologists [ASA] fysiske status) ble oppnådd på tidspunktet for innleggelsen.
Graden av motorisk blokkering ble vurdert ved å bruke den modifiserte bromage-score.
Nivået av sedasjon på grunn av resteffekten av anestetika ved innleggelsestidspunktet ble vurdert ved hjelp av en sedasjonsskåre.
Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene ble bestemt med timeintervaller og 30 minutter etter administrering av analgetika for å bestemme effekten av smertestillende dose.
De andre parametrene som ble evaluert med timeintervaller var: a) tilstedeværelsen av hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller en mer enn 30 % reduksjon fra baseline-verdien; b) bradypné målt på en numerisk skala; c) bradykardi definert som hjertefrekvens ≤ 50/min og takykardi definert som hjertefrekvens ≥ 120/min; d) tilstedeværelse av postoperativ kvalme og oppkast (PONV); og e) hudkløe.
Ved utskrivning fra intensivavdelingen ble det totale forbruket av smertestillende midler registrert, og pasientenes tilfredshet ble evaluert ved hjelp av Likert-skalaen.
Alle pasienter ble perioperativt behandlet etter protokollen for administrering av anestesi og analgesi: Pasientene ble administrert 7,5 mg midazolam oralt en time før operasjonen.
Pasienter som veide mer enn 70 kg fikk 2 mg bisulepin.
Før operasjonen ble det etablert en subaraknoidal blokade med 2-4 ml levobupivakain 0,5 % ved L2-L3 spinalmellomrommet.
Deretter ble et kateter for postoperativ analgesi satt inn i epiduralrommet.
Hvis den subaraknoideale blokaden var utilstrekkelig for kirurgi, ble epidural levobupivakain 0,5 % administrert til en maksimal dose på 10 ml, hvoretter pasienten gjennomgikk generell anestesi og ble ekskludert fra studien.
Under operasjonen ble pasientene bedøvet med en målkontrollert infusjon av propofol (dose på 1-2 mg/kg kroppsvekt per time) slik at de sov, men ble opphisset når de snakket med dem.
Etter operasjonen fikk pasientene en blanding av levobupivakain 0,1 % og sufentanil 1 µg/ml.
Postoperativt ble pasientene flyttet til intensivavdelingen.
Umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen ble det igangsatt kontinuerlig overvåking av vitale funksjoner og smerte.
Når smerteintensiteten oversteg ≥ 4 poeng, ble smertestillende behandling initiert ved administrering av en blanding som inneholdt levobupivakain 0,1 % og sufentanil 1 μg/ml.
PCEA-gruppen ble først gitt en bolus på 10 ml av blandingen, og deretter en basal infusjon med en hastighet på 3 ml/time.
Bolusen ble satt til 4 ml, et lockout-intervall på 20 minutter og en maksimal dose på 40 ml/4 timer i henhold til litteraturanbefalingen.
Ikke-PCEA-gruppen ble først administrert 5 ml av den smertestillende blandingen etterfulgt av en basal infusjon ved 5 ml/time.
Hvis smerte utviklet seg, ble en bolus på 8 ml av blandingen administrert i henhold til legens resept.
Dersom analgesien var utilstrekkelig etter 1 time med maksimal dosering i begge gruppene, fikk pasienten tilleggsbehandling med smertestillende behandling inkludert ett eller en kombinasjon av følgende legemidler: i.v.
paracetamol, i.v.
metamizol, eller i.v.
tramadol.
Pasienter som trengte systemisk tilleggsmedisin ble ekskludert fra den endelige analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- ASA I-III om evaluering før anestesi
- ICU-innleggelse etter total hofteproteseoperasjon
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller mer
- Spontan pust med en hastighet på 12-24 pust/min
- SpO2 ≥ 90 %
- Modifisert bromage-poengsum 0 eller 1
- Visuell analog skala (VAS) ≥ 4
- Signert skjema for informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med langvarig opioidbehandling (bruk av et opioidanalgetikum ved doser høyere enn kodein 120 mg/dag, hydrokodon 40 mg/dag, tramadol 200 mg/dag eller oksykodon 40 mg/dag 0-4 dager før operasjonen)
- Indikasjoner for revisjonskirurgi under umiddelbar postoperativ behandling
- Akutt hudsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCEA-gruppen
Pasientene randomisert inn i denne armen var i stand til å kontrollere administreringen av smertestillende midler, i henhold til deres subjektive tilstand.
|
Pasientene var i stand til å kontrollere administreringen av analgetika selv.
Andre navn:
Alle pasienter som ble registrert i studien ble indisert for total hofteprotesekirurgi.
|
Aktiv komparator: Ikke-PCEA-gruppe
Pasientene randomisert inn i denne armen fikk smertestillende midler i henhold til legens resept.
|
Alle pasienter som ble registrert i studien ble indisert for total hofteprotesekirurgi.
Pasientene fikk analgetika i henhold til legens resept.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i forbruk av analgetika
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære målet med denne prospektive, randomiserte studien var å sammenligne effekten av to forskjellige sufentanilbaserte analgesimetoder; pasientkontrollert (PCEA) og konvensjonell ikke-PCEA) hvor legemidlet leveres i henhold til legens resept.
Hovedmålet var å bestemme eventuelle forskjeller i totalt forbruk av smertestillende midler.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet - 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke Likert-skalaen i 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Grad av smerteintensitet - 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Graden av smerteintensitet ble vurdert hos pasienter i begge grupper.
Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene ble bestemt med timeintervaller og 30 minutter etter administrering av analgetika for å bestemme effekten av smertestillende dose.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
|
24 timer
|
Sikkerhet ved administrering av analgetika - hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller en mer enn 30 % reduksjon fra baseline-verdien.
|
24 timer
|
Sikkerhet ved administrering av analgetika - bradypné
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av bradypné målt på en numerisk skala: (1= normal respirasjonsfrekvens [RR]; 2 = RR ≤ 12/min; og 3 = RR ≤ 8/min)
|
24 timer
|
Sikkerhet ved administrering av smertestillende midler - hjertefrekvensavvik
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av bradykardi definert som hjertefrekvens ≤ 50/min og takykardi definert som hjertefrekvens ≥ 120/min.
|
24 timer
|
Sikkerhet ved analgetikaadministrasjon - PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten til analgesimetodene basert på forekomsten av analgesirelaterte komplikasjoner målt med tilstedeværelse av PONV som bestemt ved hjelp av en numerisk skala (0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = gitt antiemetika; 3 = kvalme til tross for antiemetika; og 4 = oppkast)11; og e) hudkløe (ja/nei).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Hartrick CT, Bourne MH, Gargiulo K, Damaraju CV, Vallow S, Hewitt DJ. Fentanyl iontophoretic transdermal system for acute-pain management after orthopedic surgery: a comparative study with morphine intravenous patient-controlled analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):546-54. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.011.
- Bertini L, Mancini S, Di Benedetto P, Ciaschi A, Martini O, Nava S, Tagariello V. Postoperative analgesia by combined continuous infusion and patient-controlled epidural analgesia (PCEA) following hip replacement: ropivacaine versus bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):782-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006782.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-07-PCEA
- MH CZ - DRO-FNOs/2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddslidelser
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
Kliniske studier på PCEA
-
Marian DarasHospital Universitario de la PlanaFullførtArbeidsepdural analgesiSpania
-
Mongi Slim HospitalFullførtEpidural; AnalgesiTunisia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | LeverkreftForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullført
-
Neil Roy Connelly, MDTilbaketrukketArbeidssmerterForente stater
-
Hospital Universitario La PazFullførtArbeidsepdural analgesiSpania
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtSmertebehandling etter laparotomiIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
National Taiwan University HospitalUkjent