Factibilidad de implementar una cohorte de personas que viven con hepatitis C en Vietnam (CoViet-C)
16 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Viabilidad de implementar una cohorte de personas que viven con hepatitis C en el hospital Viet Tiep en Hai Phong, Vietnam
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de implementar una cohorte de pacientes con Hepatitis C con el fin de generar una cohorte más grande para futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C reclutados durante la consulta en el servicio de infecciones y enfermedades tropicales del hospital Viet Tiep en Hai Phong, Vietnam
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es ARN VHC positivo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con infección por VHC
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Análisis de sangre y entrevista con el paciente como para el cuidado estándar del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inclusión de pacientes
Periodo de tiempo: Fin de estudios: 12 meses
|
Número de pacientes incluidos/número de pacientes elegibles
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Fin de estudios: 12 meses
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Tasa de datos faltantes de las variables del paciente
Periodo de tiempo: Día 0-1
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Tratamiento actual, introducción del tratamiento, carga viral, genotipo VHC, estadio de fibrosis, coinfección por VIH, consumo de drogas, consumo de alcohol, tratamiento con metadona,
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Día 0-1
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Tasa de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Tasa de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Archivo de todos los formularios de consentimiento firmados
Periodo de tiempo: Fin de estudios: Mes 12
|
Fin de estudios: Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas de los pacientes en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
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edad, sexo, peso, estatura, prueba de embarazo,
|
Día 0
|
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consumo de drogas y alcohol,
Periodo de tiempo: Día 0
|
tipo y cantidad
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Día 0
|
|
tratamiento en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
carga viral inicial del VHC,
Periodo de tiempo: Día 0
|
IU/ml
|
Día 0
|
|
Genotipo del VHC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Etapa de fibrosis
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Día 0
|
Copias/ml
|
Día 0
|
|
Nivel de linfocitos T4
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de linfocitos CD4/mm3
|
Día 0
|
|
Etapa de fibrosis
Periodo de tiempo: Día 0
|
Resultado de fibroscan
|
Día 0
|
|
Ultrasonido hepático
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Niveles de transaminasas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Gamma-glutamil transferasa, aspartato amino transferasa, alanina amino transferasa
|
Día 0
|
|
Coinfección por VIH
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sí No
|
Día 0
|
|
Coinfección de hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sí No
|
Día 0
|
|
Tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sí No
|
Día 0
|
|
Acceso a la cobertura de salud
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sí No
|
Día 0
|
|
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sí No
|
Día 1
|
|
Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: sí
|
sí
|
|
|
Respuesta viral temprana
Periodo de tiempo: Semana 4
|
ARN del VHC indetectable
|
Semana 4
|
|
Respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: Semana 12
|
ARN del VHC indetectable
|
Semana 12
|
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Reinfección por VHC
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí No
|
Mes 12
|
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Factores de riesgo asociados a la reinfección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la liquidación
|
3 meses después de la liquidación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Laureillard, MD, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2016-08/DL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .