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Fattibilità dell'implementazione di una coorte di persone che vivono con l'epatite C in Vietnam (CoViet-C)

6 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fattibilità dell'implementazione di una coorte di persone affette da epatite C nell'ospedale Viet Tiep di Hai Phong, Vietnam

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di una coorte di pazienti con epatite C al fine di generare una coorte più ampia per studi futuri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Nimes
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hospital Viet Tiep
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vu Hai Vinh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C reclutati durante la consultazione nel servizio di infezioni e malattie tropicali dell'ospedale Viet Tiep di Hai Phong, Vietnam

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è HCV RNA positivo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da HCV
Altro: Esame clinico
Analisi del sangue e colloquio con il paziente come per la cura standard del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inclusione dei pazienti
Lasso di tempo: Fine dello studio: 12 mesi
Numero di pazienti inclusi/numero di pazienti idonei
Fine dello studio: 12 mesi
Tasso di dati mancanti delle variabili del paziente
Lasso di tempo: Giornata 0-1
Trattamento attuale, introduzione del trattamento, carica virale, genotipo HCV, stadio della fibrosi, coinfezione da HIV, consumo di droghe, consumo di alcol, trattamento con metadone,
Giornata 0-1
Perso al tasso di follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Perso al tasso di follow-up
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Archiviazione di tutti i moduli di consenso firmati
Lasso di tempo: Fine dello studio: Mese 12
Fine dello studio: Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche dei pazienti all'atto dell'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
età, sesso, peso, altezza, test di gravidanza,
Giorno 0
consumo di droghe e alcol,
Lasso di tempo: Giorno 0
tipo e importo
Giorno 0
trattamento all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
inizio del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
carica virale iniziale dell'HCV,
Lasso di tempo: Giorno 0
Interfaccia utente/ml
Giorno 0
Genotipo dell'HCV
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Stadio di fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 0
Copie/ml
Giorno 0
Livello dei linfociti T4
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di linfociti CD4/mm3
Giorno 0
Stadio di fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultato fibroscan
Giorno 0
Ecografia epatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Livelli di transaminasi
Lasso di tempo: Giorno 0
Gamma-glutamiltransferasi, Aspartato aminotransferasi, Alanina aminotransferasi
Giorno 0
Co-infezione da HIV
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Co-infezione da epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Trattamento con metadone
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Accesso alla copertura sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Si No
Giorno 1
Tipo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Ay
Ay
Risposta virale precoce
Lasso di tempo: Settimana 4
RNA dell'HCV non rilevabile
Settimana 4
Risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 12
RNA dell'HCV non rilevabile
Settimana 12
Reinfezione da HCV
Lasso di tempo: Mese 12
Si No
Mese 12
Fattori di rischio associati alla reinfezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'autorizzazione
3 mesi dopo l'autorizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Laureillard, MD, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2016-08/DL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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