Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace kohorty lidí žijících s hepatitidou C ve Vietnamu (CoViet-C)

6. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Proveditelnost implementace kohorty lidí žijících s hepatitidou C v nemocnici Viet Tiep v Hai Phong, Vietnam

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost implementace kohorty pacientů s hepatitidou C za účelem vytvoření větší kohorty pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nîmes
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Nábor
        • Hospital Viet Tiep
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vu Hai Vinh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C přijatí během konzultací do služby pro infekce a tropické choroby nemocnice Viet Tiep v Hai Phong, Vietnam

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je HCV RNA pozitivní

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí HCV
Jiný: Klinické vyšetření
Krevní test a rozhovor s pacientem jako u standardní péče o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra začlenění pacienta
Časové okno: Ukončení studia: 12 měsíců
Počet zahrnutých pacientů/počet vhodných pacientů
Ukončení studia: 12 měsíců
Míra chybějících dat pacientských proměnných
Časové okno: Den 0-1
Současná léčba, zavedení léčby, virová nálož, genotyp HCV, stadium fibrózy, koinfekce HIV, konzumace drog, konzumace alkoholu, léčba metadonem,
Den 0-1
Ztraceno v míře sledování
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Ztraceno v míře sledování
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Archivace všech podepsaných formulářů souhlasu
Časové okno: Ukončení studia: 12. měsíc
Ukončení studia: 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-demografické charakteristiky pacientů při inkluzi
Časové okno: Den 0
věk, pohlaví, váha, výška, těhotenský test,
Den 0
konzumace drog a alkoholu,
Časové okno: Den 0
druh a množství
Den 0
ošetření při zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
zahájení léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
počáteční virová nálož HCV,
Časové okno: Den 0
UI/ml
Den 0
HCV genotyp
Časové okno: Den 0
Den 0
Fáze fibrózy
Časové okno: Den 0
Den 0
Virová nálož HIV
Časové okno: Den 0
Počet kopií/ml
Den 0
Hladina lymfocytů T4
Časové okno: Den 0
Počet CD4 lymfocytů/mm3
Den 0
Fáze fibrózy
Časové okno: Den 0
Výsledek fibroscanu
Den 0
Ultrazvuk jater
Časové okno: Den 0
Den 0
Hladiny transamináz
Časové okno: Den 0
Gama-glutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza
Den 0
Koinfekce HIV
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Souběžná infekce hepatitidou B
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Léčba metadonem
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přístup ke zdravotnímu pojištění
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Zahájení léčby
Časové okno: Den 1
Ano ne
Den 1
Typ léčby
Časové okno: Den 0
Den 0
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: ano
ano
Včasná virová odpověď
Časové okno: 4. týden
Nedetekovatelná HCV RNA
4. týden
Trvalá virová odpověď
Časové okno: 12. týden
Nedetekovatelná HCV RNA
12. týden
Reinfekce HCV
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne
12. měsíc
Rizikové faktory spojené s reinfekcí
Časové okno: 3 měsíce po schválení
3 měsíce po schválení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Laureillard, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2016-08/DL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit