Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at implementere en kohorte af mennesker, der lever med hepatitis C i Vietnam (CoViet-C)

6. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mulighed for at implementere en kohorte af mennesker, der lever med hepatitis C på Viet Tiep Hospital i Hai Phong, Vietnam

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en kohorte af patienter med hepatitis C for at generere en større kohorte til fremtidige undersøgelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nimes
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hospital Viet Tiep
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vu Hai Vinh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepititis C rekrutteret under konsultation i infektions- og tropesygdomstjenesten på Viet Tiep hospitalet i Hai Phong, Vietnam

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er HCV RNA positiv

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med HCV-infektion
Andet: Klinisk undersøgelse
Blodprøve og patientsamtale som for standard patientbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinddragelsesrate
Tidsramme: Studieafslutning: 12 måneder
Antal inkluderede patienter/antal berettigede patienter
Studieafslutning: 12 måneder
Rate af manglende data for patientvariabler
Tidsramme: Dag 0-1
Nuværende behandling, introduktion af behandling, viral load, HCV-genotype, fibrosestadium, HIV co-infektion, stofforbrug, alkoholforbrug, metadonbehandling,
Dag 0-1
Tabt til opfølgningsrate
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Tabt til opfølgningsrate
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Arkivering af alle underskrevne samtykkeerklæringer
Tidsramme: Slut på studiet: Måned 12
Slut på studiet: Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialdemografiske karakteristika for patienter ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
alder, køn, vægt, højde, graviditetstest,
Dag 0
forbrug af stoffer og alkohol,
Tidsramme: Dag 0
type og mængde
Dag 0
behandling ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
initial HCV viral belastning,
Tidsramme: Dag 0
UI/ml
Dag 0
HCV genotype
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fibrosestadiet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
HIV viral belastning
Tidsramme: Dag 0
Kopier/ml
Dag 0
Lymfocyt T4 niveau
Tidsramme: Dag 0
Antal CD4-lymfocytter/mm3
Dag 0
Fibrosestadiet
Tidsramme: Dag 0
Fibroscan resultat
Dag 0
Hepatisk ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Transaminase niveauer
Tidsramme: Dag 0
Gamma-glutamyltransferase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase
Dag 0
HIV co-infektion
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Hepititis B co-infektion
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Metadon behandling
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Adgang til sundhedsforsikring
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Dag 1
Ja Nej
Dag 1
Type behandling
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: ay
ay
Tidlig viral respons
Tidsramme: Uge 4
Udetekterbart HCV RNA
Uge 4
Vedvarende viral respons
Tidsramme: Uge 12
Udetekterbart HCV RNA
Uge 12
HCV-geninfektion
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej
Måned 12
Risikofaktorer forbundet med geninfektion
Tidsramme: 3 måneder efter clearing
3 måneder efter clearing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Laureillard, MD, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2016-08/DL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner