Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att implementera en grupp människor som lever med hepatit C i Vietnam (CoViet-C)

6 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Möjlighet att implementera en grupp människor som lever med hepatit C på Viet Tiep Hospital i Hai Phong, Vietnam

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera en kohort av patienter med hepatit C för att generera en större kohort för framtida studier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chu Nimes
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Rekrytering
        • Hospital Viet Tiep
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vu Hai Vinh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepitit C rekryterade under konsultation inom infektions- och tropiska sjukdomstjänsten på Viet Tiep-sjukhuset i Hai Phong, Vietnam

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten är HCV RNA-positiv

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med HCV-infektion
Övrig: Klinisk undersökning
Blodprov och patientintervju som för vanlig patientvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinkluderingsfrekvens
Tidsram: Studieslut: 12 månader
Antal inkluderade patienter/antal berättigade patienter
Studieslut: 12 månader
Frekvens för saknade data för patientvariabler
Tidsram: Dag 0-1
Nuvarande behandling, införande av behandling, virusmängd, HCV-genotyp, fibrosstadium, HIV-saminfektion, drogkonsumtion, alkoholkonsumtion, metadonbehandling,
Dag 0-1
Förlorade till uppföljningsfrekvens
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Förlorade till uppföljningsfrekvens
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Arkivering av alla undertecknade samtyckesformulär
Tidsram: Studieslut: Månad 12
Studieslut: Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialdemografiska egenskaper hos patienter vid inkludering
Tidsram: Dag 0
ålder, kön, vikt, längd, graviditetstest,
Dag 0
drog- och alkoholkonsumtion,
Tidsram: Dag 0
typ och mängd
Dag 0
behandling vid inkludering
Tidsram: Dag 0
Dag 0
påbörjande av behandling
Tidsram: Dag 1
Dag 1
initial HCV viral belastning,
Tidsram: Dag 0
UI/ml
Dag 0
HCV genotyp
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Fibrosstadiet
Tidsram: Dag 0
Dag 0
HIV virusmängd
Tidsram: Dag 0
Kopior/ml
Dag 0
Lymfocyt T4 nivå
Tidsram: Dag 0
Antal CD4-lymfocyter/mm3
Dag 0
Fibrosstadiet
Tidsram: Dag 0
Fibroscan resultat
Dag 0
Hepatiskt ultraljud
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Transaminasnivåer
Tidsram: Dag 0
Gamma-glutamyltransferas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas
Dag 0
HIV-saminfektion
Tidsram: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Hepitit B samtidig infektion
Tidsram: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Metadonbehandling
Tidsram: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tillgång till sjukförsäkring
Tidsram: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Behandlingsstart
Tidsram: Dag 1
Ja Nej
Dag 1
Typ av behandling
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: ja
ja
Tidig viral respons
Tidsram: Vecka 4
Odetekterbart HCV-RNA
Vecka 4
Ihållande viral respons
Tidsram: Vecka 12
Odetekterbart HCV-RNA
Vecka 12
HCV-återinfektion
Tidsram: Månad 12
Ja Nej
Månad 12
Riskfaktorer förknippade med återinfektion
Tidsram: 3 månader efter godkännande
3 månader efter godkännande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Laureillard, MD, Chu Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2016-08/DL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på Klinisk undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera