Viabilidade de Implementar uma Coorte de Pessoas Vivendo com Hepatite C no Vietnã (CoViet-C)
16 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Viabilidade da implementação de uma coorte de pessoas vivendo com hepatite C no Hospital Viet Tiep em Hai Phong, Vietnã
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de implementar uma coorte de pacientes com hepatite C, a fim de gerar uma coorte maior para estudos futuros
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite C recrutados durante consulta no serviço de infecções e doenças tropicais do hospital Viet Tiep em Hai Phong, Vietnã
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente é HCV RNA positivo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com infecção pelo HCV
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Exame de sangue e entrevista com o paciente como no atendimento padrão ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inclusão de pacientes
Prazo: Fim do estudo: 12 meses
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Número de pacientes incluídos/número de pacientes elegíveis
|
Fim do estudo: 12 meses
|
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Taxa de dados ausentes das variáveis do paciente
Prazo: Dia 0-1
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Tratamento atual, introdução do tratamento, carga viral, genótipo do HCV, estágio de fibrose, co-infecção pelo HIV, consumo de drogas, consumo de álcool, tratamento com metadona,
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Dia 0-1
|
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Perda para taxa de acompanhamento
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
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Perda para taxa de acompanhamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
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Arquivamento de todos os formulários de consentimento assinados
Prazo: Fim do estudo: Mês 12
|
Fim do estudo: Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características sócio-demográficas dos pacientes na inclusão
Prazo: Dia 0
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idade, sexo, peso, altura, teste de gravidez,
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Dia 0
|
|
consumo de drogas e álcool,
Prazo: Dia 0
|
tipo e quantidade
|
Dia 0
|
|
tratamento na inclusão
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
início do tratamento
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
|
carga viral inicial do VHC,
Prazo: Dia 0
|
IU/ml
|
Dia 0
|
|
Genótipo do VHC
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Estágio de fibrose
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Carga viral do HIV
Prazo: Dia 0
|
Cópias/ml
|
Dia 0
|
|
Nível de linfócitos T4
Prazo: Dia 0
|
Número de linfócitos CD4/mm3
|
Dia 0
|
|
Estágio de fibrose
Prazo: Dia 0
|
Resultado do fibroscan
|
Dia 0
|
|
Ultrassom hepático
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Níveis de transaminase
Prazo: Dia 0
|
Gama-glutamiltransferase, Aspartato aminotransferase, Alanina aminotransferase
|
Dia 0
|
|
Co-infecção HIV
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Coinfecção com hepatite B
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Tratamento com metadona
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Acesso a cobertura de saúde
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Início do tratamento
Prazo: Dia 1
|
Sim não
|
Dia 1
|
|
Tipo de tratamento
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: sim
|
sim
|
|
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Resposta viral precoce
Prazo: Semana 4
|
ARN do VHC indetectável
|
Semana 4
|
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Resposta viral sustentada
Prazo: Semana 12
|
ARN do VHC indetectável
|
Semana 12
|
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Reinfecção pelo VHC
Prazo: Mês 12
|
Sim não
|
Mês 12
|
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Fatores de risco associados à reinfecção
Prazo: 3 meses após a liberação
|
3 meses após a liberação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Laureillard, MD, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2016-08/DL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .