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Machbarkeit der Implementierung einer Kohorte von Menschen, die mit Hepatitis C in Vietnam leben (CoViet-C)

6. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Machbarkeit der Implementierung einer Kohorte von Menschen, die mit Hepatitis C im Viet Tiep Hospital in Hai Phong, Vietnam, leben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer Kohorte von Patienten mit Hepatitis C zu bewerten, um eine größere Kohorte für zukünftige Studien zu generieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nimes
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hospital Viet Tiep
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vu Hai Vinh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepititis C, die während der Konsultation im Dienst für Infektionen und Tropenkrankheiten des Viet Tiep-Krankenhauses in Hai Phong, Vietnam, rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist HCV-RNA-positiv

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCV-Infektion
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Bluttest und Patientengespräch wie bei der Standardpatientenversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneinschlussrate
Zeitfenster: Studienende: 12 Monate
Anzahl eingeschlossener Patienten/Anzahl geeigneter Patienten
Studienende: 12 Monate
Rate fehlender Daten von Patientenvariablen
Zeitfenster: Tag 0-1
Aktuelle Behandlung, Behandlungsbeginn, Viruslast, HCV-Genotyp, Fibrosestadium, HIV-Koinfektion, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, Methadonbehandlung,
Tag 0-1
Lost-to-Follow-up-Rate
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Lost-to-Follow-up-Rate
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Archivierung aller unterschriebenen Einverständniserklärungen
Zeitfenster: Studienende: Monat 12
Studienende: Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialdemografische Merkmale der Patienten bei Einschluss
Zeitfenster: Tag 0
Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Schwangerschaftstest,
Tag 0
Drogen- und Alkoholkonsum,
Zeitfenster: Tag 0
Art und Menge
Tag 0
Behandlung bei Inklusion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
anfängliche HCV-Viruslast,
Zeitfenster: Tag 0
UI/ml
Tag 0
HCV-Genotyp
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fibrose-Stadium
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 0
Kopien/ml
Tag 0
T4-Spiegel der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl CD4-Lymphozyten/mm3
Tag 0
Fibrose-Stadium
Zeitfenster: Tag 0
Fibroscan-Ergebnis
Tag 0
Leberultraschall
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Transaminasenspiegel
Zeitfenster: Tag 0
Gamma-Glutamyl-Transferase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase
Tag 0
HIV-Koinfektion
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Co-Infektion mit Hepititis B
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Methadonbehandlung
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Zugang zur Krankenversicherung
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Ja Nein
Tag 1
Art der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: ja
ja
Frühe virale Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
Nicht nachweisbare HCV-RNA
Woche 4
Anhaltende virale Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Nicht nachweisbare HCV-RNA
Woche 12
HCV-Reinfektion
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein
Monat 12
Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Reinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Freigabe
3 Monate nach Freigabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Laureillard, MD, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2016-08/DL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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