Un estudio para evaluar la actividad farmacodinámica de E2730 en participantes adultos con epilepsia fotosensible
6 de abril de 2022 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y cruzado que evalúa la actividad farmacodinámica de E2730 en sujetos adultos con epilepsia fotosensible
El propósito principal del estudio es evaluar la actividad farmacodinámica (PD) de E2730 medida por la supresión de la respuesta fotoparoxística epiléptica (PPR) en la condición ocular más sensible del participante en participantes con epilepsia fotosensible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos con epilepsia se inscribirán en este estudio. Este estudio constará de 2 fases: Prealeatorización y Fase de Aleatorización.
La fase previa a la aleatorización consistirá en un período de selección (hasta 3 semanas), durante el cual se determinará la elegibilidad del estudio de cada participante y se realizarán evaluaciones de referencia. La fase de aleatorización constará de 3 períodos de tratamiento con una sola dosis en cada período (placebo, E2730 40 mg o E2730 120 mg), cada uno separado por un intervalo de lavado de 3 semanas para un total de aproximadamente 6 semanas y un seguimiento. hasta Período (3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Unniversity of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Un diagnóstico y antecedentes de PPR en el EEG con o sin diagnóstico de epilepsia.
- Tomando actualmente hasta un máximo de 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes. Si toma AED concomitante, la dosis debe haber permanecido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Una PPR inducida por estimulación fótica intermitente (IPS) reproducible en EEG de al menos 3 puntos en una escala de evaluación de frecuencia (SPR) en al menos 1 afección ocular en al menos 3 de los EEG realizados en la selección.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal total mayor o igual a 45 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] (o gonadotropina coriónica humana [hCG]) con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro [UI/L ] o unidades equivalentes de ß-hCG [o hCG]). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas (p. ej., metabólicas, estructurales o pseudoconvulsiones) durante el tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico.
- Antecedentes de estado epiléptico durante el tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico en los 2 años anteriores a la selección.
- En curso o antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Desarrollado previamente o que experimentó una convulsión clínica durante la evaluación previa de PPR o el procedimiento de detección de IPS, respectivamente.
- Uso de FAE que afectan al ácido gama-aminobutírico (GABA) (FAE GABAérgicos) (como tiagabina, vigabatrina, gabapentina, pregabalina) en los 3 meses anteriores a la Selección.
- Alergias a múltiples medicamentos o una reacción grave a medicamentos a los AED, incluidas reacciones dermatológicas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o de toxicidad de órganos.
- Una infección activa del sistema nervioso central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso concomitante de cannabinoides.
- Incapacidad para seguir la restricción de ver televisión o usar cualquier dispositivo con una pantalla animada (es decir, computadora, videojuegos, tabletas).
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado o factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado), o el uso de medicamentos concomitantes que prolongaron el intervalo QT/QT corregido (QTc); o intervalo QT/QTc prolongado (QTc superior a [>] 450 milisegundos [mseg]) demostrado en electrocardiogramas (ECG) en la selección o al inicio (basado en el promedio de ECG por triplicado).
- Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan dentro de los 6 meses anteriores a la Selección o durante la Selección (es decir, respondiendo "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]).
- Cualquier conducta suicida de por vida (según la sección de conducta suicida de la C-SSRS).
- Cualquier trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) evidente(s) por el uso de antipsicóticos o intento(s) previo(s) de suicidio en aproximadamente los últimos 2 años.
- Estallido de fondo espontáneo frecuente o evidencia actual de actividad proconvulsiva en el EEG (p. ej., aumento en la actividad de punta-onda) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, E2730 40 mg, E2730 120 mg
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 de placebo, cápsula, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de E2730 40 mg, en cápsula, por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de E2730 120 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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Experimental: E2730 40 mg, E2730 120 mg, Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 40 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de E2730, 120 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de E2730 -placebo emparejado, cápsula, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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Experimental: E2730 120 mg, Placebo, E2730 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 120 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de E2730, cápsula de placebo, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de E2730 40 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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Experimental: Placebo, E2730 120 mg, E2730 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 de placebo, cápsula, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de E2730, 120 mg, en cápsula, por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de E2730 40 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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Experimental: E2730 40 mg, Placebo, E2730 120 mg
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 40 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de E2730, cápsula de placebo, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 2, seguida de una dosis única de E2730 120 mg, cápsula, por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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Experimental: E2730 120 mg, E2730 40 mg, Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de E2730 120 mg en cápsula por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 1 seguido de una dosis única de E2730 40 mg en cápsula por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 2 seguido de una dosis única de E2730 -placebo emparejado, cápsula, por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 3 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a E2730 por vía oral.
Los participantes recibirán la cápsula E2730 por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la respuesta de fotosensibilidad estándar (SPR) en la condición ocular más sensible a las 8 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento
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La fotosensibilidad describió la presentación de un electroencefalograma (EEG) epileptiforme en respuesta a PPR por exposición a estimulación fótica intermitente (IPS).
SPR fue una medida derivada estandarizada del rango de frecuencias de IPS que provoca respuestas EEG epileptiformes en un participante.
Los participantes fueron expuestos a 14 frecuencias diferentes que oscilaban entre 2 y 60 destellos por segundo.
Luego se asignó un número al rango, que representa el número de pasos de frecuencia, que van de 0 a 14 entre las frecuencias más bajas y más altas de IPS que provoca actividad epileptiforme por EEG.
Las puntuaciones más bajas representaron mejores resultados.
Día 1 según la secuencia de tratamiento asignada en el Período de tratamiento 1, 2 o 3. El cambio medio desde el inicio en la afección ocular más sensible a SPR fue el promedio de las puntuaciones de SPR evaluadas después de la administración del fármaco del estudio (Día 1 del Período de tratamiento 1, 2 o 3).
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en SPR en cada una de las 3 condiciones oculares (ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) a las 8 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento
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La fotosensibilidad describió la presentación de una respuesta EEG epileptiforme PPR por exposición a IPS.
SPR fue una medida derivada estandarizada del rango de frecuencias de IPS que provoca respuestas EEG epileptiformes en un participante.
Las evaluaciones de IPS-EEG determinan el rango de frecuencias de IPS que provocó una respuesta de EEG epileptiforme.
Cada evaluación IPS-EEG se realizó en las 3 condiciones oculares (ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos).
Los participantes fueron expuestos a 14 frecuencias diferentes que oscilaban entre 2 y 60 destellos por segundo.
Luego se asignó un número al rango, que representaba el número de pasos de frecuencia, que iban de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas representaban mejores resultados.
El cambio medio desde el inicio en el SPR en cada una de las 3 condiciones oculares (Ojo cerrado, Ojos cerrados y Ojos abiertos) fue el promedio de las puntuaciones de SPR evaluadas después de la administración del fármaco del estudio (Día 1 del Período de tratamiento 1, 2 o 3).
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 afecciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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El tiempo hasta el inicio de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 condiciones oculares (cierre de ojos, ojos cerrados y ojos abiertos) se determinó a partir del cambio medio de los datos SPR de referencia entre los participantes.
El inicio de la supresión media se definió como el primer momento en el que la SPR media entre los participantes (no para cada participante) estuvo al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
La respuesta de fotosensibilidad fue esencialmente evaluaciones de IPS de estimulación fótica intermitente, es una forma de estimulación visual, cuando los participantes reciben destellos de luz en sus ojos de forma intermitente a diferentes hercios.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Duración de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 afecciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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La duración de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 condiciones oculares (cierre de ojos, ojos cerrados y ojos abiertos) se determinó a partir del cambio medio de los datos SPR de referencia entre los participantes.
La duración de la supresión se definió como la diferencia en horas entre el inicio de la supresión y el final de la supresión de la fotosensibilidad entre los participantes.
El inicio de la supresión media se definió como el primer momento en el que la SPR media entre los participantes (no para cada participante) estuvo al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
El final de la supresión media se definió como la última vez (segunda vez) con dos reducciones sucesivas en la SPR media de al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
SPR fue una medida derivada estandarizada del rango de frecuencias de IPS que provoca respuestas EEG epileptiformes en un participante.
Luego se asignó un número al rango, que representaba el número de pasos de frecuencia, que iban de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas representaban mejores resultados.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Número de participantes con supresión completa, respuesta parcial y sin respuesta de SPR hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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La supresión completa se definió como una reducción de SPR a 0 en al menos 1 punto de tiempo para las tres afecciones oculares.
La respuesta parcial se definió como una reducción en SPR de al menos 3 unidades desde el inicio durante al menos 3 puntos de tiempo, y ningún punto de tiempo con al menos 3 unidades de aumento, en la condición ocular más sensible; sin cumplir con la definición de supresión completa.
Ninguna respuesta se definió como la respuesta que no cumple con las definiciones de supresión completa o supresión parcial.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Cambio máximo desde el inicio de la respuesta de fotosensibilidad en cada una de las 3 condiciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Se informó el cambio máximo desde el inicio de la respuesta de fotosensibilidad en cada una de las 3 condiciones oculares (cierre de ojos, ojos cerrados y ojos abiertos) entre los participantes (no para cada participante).
La fotosensibilidad describió la presentación de una respuesta EEG epileptiforme (PPR) por exposición a IPS.
SPR fue una medida derivada estandarizada del rango de frecuencias de IPS que provoca respuestas EEG epileptiformes en un participante.
Las evaluaciones de IPS-EEG determinan el rango de frecuencias de IPS que provocó una respuesta de EEG epileptiforme.
Cada evaluación IPS-EEG se realizó en las 3 condiciones oculares (ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos).
Los participantes fueron expuestos a 14 frecuencias diferentes que oscilaban entre 2 y 60 destellos por segundo.
Luego se asignó un número al rango, que representa el número de pasos de frecuencia, que van de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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TEAE se definió como un evento adverso (AE) que surgió durante el tratamiento, que estuvo ausente en el pretratamiento (Línea base) o reapareció durante el tratamiento, que estuvo presente en el pretratamiento (Línea base) pero se detuvo antes del tratamiento, o empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde los valores iniciales para los signos vitales
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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Se evaluaron los parámetros de los signos vitales, incluidos la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
Los valores clínicamente significativos se definieron como valores por encima o por debajo del rango de referencia normal después de la dosis.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos a partir de los valores iniciales para los signos vitales.
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Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde los valores iniciales para los parámetros de laboratorio: química clínica, hematología y prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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La evaluación de laboratorio incluyó parámetros de prueba de química clínica, hematología y función hepática.
Los valores clínicamente significativos se definieron como valores por encima o por debajo del rango de referencia normal después de la dosis.
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde los valores iniciales para los parámetros de laboratorio: se informa la química clínica, la hematología y la prueba de función hepática.
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Primera dosis del fármaco del estudio (Línea base) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 71)
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para E2730 y metabolito de N-acetilo
Periodo de tiempo: Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para E2730 y metabolito de N-acetilo
Periodo de tiempo: Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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AUC (0-8h): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 8 horas posteriores a la dosis para E2730 y metabolito N-acetilo
Periodo de tiempo: Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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Días 1, 22 y 43: 0-8 horas después de la dosis
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Relación basada en modelos entre los parámetros PK de E2730 y el inicio, el cambio máximo y la duración del impacto en la fotosensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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La relación entre los parámetros PK de E2730 y los parámetros PD (inicio, cambio máximo y duración del impacto en la fotosensibilidad) debían evaluarse utilizando un enfoque basado en modelos.
El conjunto de datos del análisis PK-PD se usaría e incluiría en el examen de la relación de PK de E2730 y el cambio en la respuesta de PPR (ejemplo, tiempo de inicio, cambio máximo y duración de PPR; datos de Bond y Lader).
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Línea de base (30 minutos-2 horas) antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2730-A001-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .