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Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von E2730 bei erwachsenen Teilnehmern mit lichtempfindlicher Epilepsie

6. April 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von E2730 bei Erwachsenen mit lichtempfindlicher Epilepsie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Aktivität von E2730, gemessen anhand der Unterdrückung der epileptischen photoparoxysmalen Reaktion (PPR) bei der empfindlichsten Augenerkrankung des Teilnehmers bei Teilnehmern mit lichtempfindlicher Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer mit Epilepsie werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie besteht aus 2 Phasen: Prärandomisierung und Randomisierungsphase.

Die Vorrandomisierungsphase besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 3 Wochen), in dem die Studieneignung jedes Teilnehmers bestimmt und Basisbewertungen durchgeführt werden. Die Randomisierungsphase besteht aus 3 Behandlungsperioden mit einer Einzeldosis in jeder Periode (Placebo, E2730 40 mg oder E2730 120 mg), die jeweils durch ein 3-wöchiges Washout-Intervall für insgesamt etwa 6 Wochen getrennt sind, und einer Nachbehandlungsphase. up-Zeitraum (3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University- School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Unniversity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 bis 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Eine Diagnose und Anamnese einer PPR im EEG mit oder ohne Diagnose einer Epilepsie.
  3. Derzeit Einnahme von bis zu maximal 3 begleitenden Antiepileptika (AEDs). Bei gleichzeitiger Einnahme von AED(s) muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil geblieben sein.
  4. Eine reproduzierbare, durch intermittierende Photostimulation (IPS) induzierte PPR im EEG von mindestens 3 Punkten auf einer Frequenzbewertungsskala (SPR) in mindestens 1 Augenzustand bei mindestens 3 der beim Screening durchgeführten EEGs.
  5. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [ß-hCG] (oder Human-Choriongonadotropin [hCG])-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter [IE/L ] oder äquivalente Einheiten von ß-hCG [oder hCG]). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  2. Vorgeschichte von nichtepileptischen Anfällen (z. B. metabolische, strukturelle oder Pseudoanfälle) während der Einnahme von antiepileptischen Medikamenten.
  3. Vorgeschichte des Status epilepticus während der Einnahme von antiepileptischen Medikamenten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  4. Andauernde oder Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Zuvor entwickelte oder bei denen während einer vorherigen PPR-Bewertung bzw. eines Screening-IPS-Verfahrens ein klinischer Anfall aufgetreten ist.
  6. Verwendung von AEDs, die Gama-Aminobuttersäure (GABA) beeinflussen (GABAerge AEDs) (wie Tiagabin, Vigabatrin, Gabapentin, Pregabalin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  8. Eine aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
  9. Gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden.
  10. Unfähigkeit, Beschränkungen beim Fernsehen oder bei der Verwendung von Geräten mit animiertem Bildschirm (z. B. Computer, Videospiele, Tablets) zu folgen.
  11. Eine Vorgeschichte mit verlängertem QT-Syndrom oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom) oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die das QT/korrigiertes QT (QTc)-Intervall verlängerten; oder verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als [>] 450 Millisekunden [ms]), nachgewiesen auf Elektrokardiogrammen (EKG) beim Screening oder Baseline (basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs).
  12. Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings (dh Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mit „Ja“).
  13. Jedes lebenslange suizidale Verhalten (gemäß dem Abschnitt über suizidales Verhalten des C-SSRS).
  14. Alle psychotischen Störungen oder instabilen rezidivierenden affektiven Störungen, die durch die Anwendung von Antipsychotika oder frühere Suizidversuche innerhalb der letzten 2 Jahre offensichtlich wurden.
  15. Häufiger spontaner Hintergrundausbruch oder aktueller Hinweis auf prokonvulsive Aktivität im EEG (z. B. Anstieg der Spike-Wave-Aktivität) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, E2730 40 mg, E2730 120 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2730-passendes Placebo, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 40 mg, Kapsel, oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 E2730 120 mg, Kapsel, oral (Behandlung C) in Behandlungsperiode 3. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.
Experimental: E2730 40 mg, E2730 120 mg, Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von E2730 40 mg Kapsel (Behandlung B) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von E2730 120 mg Kapsel (Behandlung C) in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 -abgestimmtes Placebo, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungsperiode 3. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.
Experimental: E2730 120 mg, Placebo, E2730 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2730 120 mg, Kapsel, oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis eines auf E2730 abgestimmten Placebos, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 E2730 40 mg, Kapsel, oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.
Experimental: Placebo, E2730 120 mg, E2730 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2730-passendes Placebo, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 120 mg, Kapsel, oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 E2730 40 mg, Kapsel, oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.
Experimental: E2730 40 mg, Placebo, E2730 120 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von E2730 40 mg, Kapsel, oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis von E2730-abgestimmtem Placebo, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von E2730 120 mg, Kapsel, oral (Behandlung C) in Behandlungsperiode 3. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.
Experimental: E2730 120 mg, E2730 40 mg, Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von E2730 120 mg Kapsel (Behandlung C) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von E2730 40 mg Kapsel (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2730 -abgestimmtes Placebo, Kapsel, oral (Behandlung A) in Behandlungsperiode 3. Zwischen den Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen eingehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine auf E2730 abgestimmte Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: E2730
Die Teilnehmer erhalten oral eine E2730-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Standard-Lichtempfindlichkeitsreaktion (SPR) gegenüber dem Ausgangswert bei dem empfindlichsten Augenzustand 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosisgabe und 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Lichtempfindlichkeit beschrieb die Präsentation einer epileptiformen Elektroenzephalogramm (EEG)-Reaktion PPR von der Exposition gegenüber intermittierender phototischer Stimulation (IPS). SPR war ein standardisiertes abgeleitetes Maß des Frequenzbereichs von IPS, der bei einem Teilnehmer epileptiforme EEG-Reaktionen hervorruft. Die Teilnehmer wurden 14 verschiedenen Frequenzen von 2 bis 60 Blitzen pro Sekunde ausgesetzt. Dem Bereich wurde dann eine Zahl zugewiesen, die die Anzahl der Frequenzschritte darstellt, die von 0 bis 14 zwischen den niedrigsten bis zu den höchsten Frequenzen von IPS reichen, die epileptiforme Aktivität durch EEG hervorrufen. Die niedrigeren Werte repräsentierten bessere Ergebnisse. Tag 1 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Behandlungszeitraum 1, 2 oder 3. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SPR-empfindlichsten Augenerkrankung war der Durchschnitt der SPR-Scores, die nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet wurden (Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, 2 oder 3).
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosisgabe und 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der SPR gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen geöffnet) 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosisgabe und 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Lichtempfindlichkeit beschrieb die Präsentation einer epileptiformen EEG-Reaktion PPR nach Exposition gegenüber IPS. SPR war ein standardisiertes abgeleitetes Maß des Frequenzbereichs von IPS, der bei einem Teilnehmer epileptiforme EEG-Reaktionen hervorruft. IPS-EEG-Bewertungen bestimmen den Frequenzbereich von IPS, der eine epileptiforme EEG-Reaktion hervorrief. Jede IPS-EEG-Bewertung wurde bei allen 3 Augenzuständen durchgeführt (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen). Die Teilnehmer wurden 14 verschiedenen Frequenzen von 2 bis 60 Blitzen pro Sekunde ausgesetzt. Dem Bereich wurde dann eine Zahl zugewiesen, die die Anzahl der Frequenzschritte im Bereich von 0 bis 14 darstellt. Niedrigere Werte repräsentierten bessere Ergebnisse. Die mittlere Änderung der SPR gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen geöffnet) war der Durchschnitt der SPR-Scores, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 der Behandlungsphase 1, 2 oder 3) bewertet wurden.
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosisgabe und 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Einsetzen der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Zeit bis zum Einsetzen der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jedem der 3 Augenzustände (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) wurde aus der mittleren Änderung der SPR-Ausgangsdaten bei allen Teilnehmern bestimmt. Der Beginn der mittleren Unterdrückung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die mittlere SPR aller Teilnehmer (nicht für jeden Teilnehmer) mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn lag. Die Lichtempfindlichkeitsreaktion bestand im Wesentlichen aus intermittierenden photoelektrischen Stimulations-IPS-Bewertungen, einer Form der visuellen Stimulation, bei der die Teilnehmer mit Licht auf ihre Augen intermittierend mit unterschiedlichen Hertz geblitzt werden.
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Dauer der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Dauer der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jedem der 3 Augenzustände (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) wurde aus der mittleren Änderung der SPR-Ausgangsdaten bei den Teilnehmern bestimmt. Die Dauer der Unterdrückung wurde als die Differenz in Stunden zwischen dem Beginn der Unterdrückung und dem Ende der Unterdrückung der Lichtempfindlichkeit bei allen Teilnehmern definiert. Der Beginn der mittleren Unterdrückung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die mittlere SPR aller Teilnehmer (nicht für jeden Teilnehmer) mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn lag. Das Ende der mittleren Unterdrückung wurde definiert als das letzte Mal (zweites Mal) mit zwei aufeinanderfolgenden Reduktionen der mittleren SPR um mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn. SPR war ein standardisiertes abgeleitetes Maß für den Frequenzbereich von IPS, das bei einem Teilnehmer epileptiforme EEG-Reaktionen auslöst. Dem Bereich wurde dann eine Zahl zugewiesen, die die Anzahl der Frequenzschritte im Bereich von 0 bis 14 darstellt. Niedrigere Werte repräsentierten bessere Ergebnisse.
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Unterdrückung, partiellem Ansprechen und keinem Ansprechen von SPR bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Eine vollständige Unterdrückung wurde als eine SPR-Reduktion auf 0 über mindestens einen Zeitpunkt für alle drei Augenerkrankungen definiert. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung der SPR um mindestens 3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 3 Zeitpunkte und keine Zeitpunkte mit einer Zunahme um mindestens 3 Einheiten im empfindlichsten Augenzustand; ohne die vollständige Unterdrückungsdefinition zu erfüllen. Keine Reaktion wurde als Reaktion definiert, die die Definitionen für vollständige Unterdrückung oder teilweise Unterdrückung nicht erfüllte.
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Maximale Änderung der Lichtempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die maximale Veränderung der Lichtempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert wurde bei jedem der 3 Augenzustände (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bei allen Teilnehmern (nicht für jeden Teilnehmer) berichtet. Lichtempfindlichkeit beschrieb die Präsentation einer epileptiformen EEG-Reaktion (PPR) nach Exposition gegenüber IPS. SPR war ein standardisiertes abgeleitetes Maß des Frequenzbereichs von IPS, der bei einem Teilnehmer epileptiforme EEG-Reaktionen hervorruft. IPS-EEG-Bewertungen bestimmen den Frequenzbereich von IPS, der eine epileptiforme EEG-Reaktion hervorrief. Jede IPS-EEG-Bewertung wurde bei allen 3 Augenzuständen durchgeführt (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen). Die Teilnehmer wurden 14 verschiedenen Frequenzen von 2 bis 60 Blitzen pro Sekunde ausgesetzt. Dem Bereich wurde dann eine Zahl zugewiesen, die die Anzahl der Frequenzschritte im Bereich von 0 bis 14 darstellt. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftrat, bei der Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder während der Behandlung wieder auftrat, bei der Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung aufhörte oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Schweregrad verschlimmerte Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
Vitalparameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur wurden bewertet. Klinisch signifikante Werte wurden als Werte über oder unter dem normalen Referenzbereich nach Verabreichung definiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten für die Vitalzeichen angegeben.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Laborparameter: Klinische Chemie, Hämatologie und Leberfunktionstest
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
Die Laborbeurteilung umfasste klinische Chemie, Hämatologie und Leberfunktionstestparameter. Klinisch signifikante Werte wurden als Werte über oder unter dem normalen Referenzbereich nach Verabreichung definiert. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Laborparameter: Klinische Chemie, Hämatologie und Leberfunktionstest werden gemeldet.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Baseline) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 71)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für E2730 und N-Acetyl-Metaboliten
Zeitfenster: Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für E2730 und N-Acetyl-Metaboliten
Zeitfenster: Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
AUC (0-8h): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme für E2730 und N-Acetyl-Metaboliten
Zeitfenster: Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
Tage 1, 22 und 43: 0-8 Stunden nach Einnahme
Modellbasierte Beziehung zwischen PK-Parametern von E2730 und Beginn, maximaler Änderung und Dauer der Auswirkung auf die Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Beziehung zwischen den PK-Parametern von E2730 und den PD-Parametern (Beginn, maximale Änderung und Dauer der Auswirkung auf die Lichtempfindlichkeit) sollte anhand eines modellbasierten Ansatzes bewertet werden. Der PK-PD-Analysedatensatz sollte verwendet und in die Untersuchung der Beziehung zwischen der PK von E2730 und der Änderung der PPR-Reaktion einbezogen werden (Beispiel, Zeitpunkt des Einsetzens, maximale Änderung und Dauer der PPR; Bond- und Lader-Daten).
Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2730-A001-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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