Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E2730:n farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan E2730:n farmakodynaamista aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida E2730:n farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta mitattuna epileptisen fotoparoksismaalisen vasteen (PPR) suppressiolla osallistujan herkimmässä silmäsairaudessa potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsiaa sairastavat aikuiset osallistuvat tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Prerandomization ja Randomization Phase.

Prerandomization-vaihe koostuu seulontajaksosta (enintään 3 viikkoa), jonka aikana kunkin osallistujan tutkimuskelpoisuus määritetään ja suoritetaan perusarvioinnit. Satunnaistamisvaihe koostuu kolmesta hoitojaksosta, joissa kullakin jaksolla on yksi annos (plasebo, E2730 40 mg tai E2730 120 mg), joista kukin erottaa 3 viikon huuhtelujakso, joka kestää yhteensä noin 6 viikkoa, ja seurantajaksosta ylös ajanjakso (3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University- School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Unniversity of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–60-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Diagnoosi ja historia PPR:stä EEG:ssä epilepsiadiagnoosin kanssa tai ilman.
  3. Tällä hetkellä enintään 3 samanaikaista antiepileptistä lääkettä (AED). Jos käytät samanaikaisesti AED-lääkkeitä, annoksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  4. Toistettava katkonainen fotostimulaation (IPS) aiheuttama PPR EEG:ssä, jossa on vähintään 3 pistettä taajuusarviointiasteikolla (SPR) vähintään yhdessä silmätilassa vähintään kolmessa seulonnassa suoritetusta EEG:stä.
  5. Kehonmassaindeksi (BMI) on 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kilogrammaa (kg) seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] (tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L ] tai vastaavat ß-hCG-yksiköt [tai hCG]). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset (esim. metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset) minkä tahansa epilepsialääkkeen käytön aikana.
  3. Status epilepticus anamneesissa epilepsialääkkeiden käytön aikana 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Käynnissä tai historiassa yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Aiemmin kehitetty tai joka on kokenut kliinisen kohtauksen aiemman PPR-arvioinnin tai seulonta-IPS-toimenpiteen aikana.
  6. Gama-aminovoihappoon (GABA) (GABAergiset AED:t) vaikuttavien AED-lääkkeiden (kuten tiagabiini, vigabatriini, gabapentiini, pregabaliini) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Useat lääkeaineallergiat tai vakava lääkereaktio AED:lle, mukaan lukien dermatologiset (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot.
  8. Aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  9. Kannabinoidien samanaikainen käyttö.
  10. Kyvyttömyys noudattaa television katselun rajoituksia tai minkä tahansa animoidun näytön (esim. tietokoneen, videopelien, tabletin) käyttöä.
  11. Aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä tai torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai samanaikainen QT-/korjattu QT-aikaa (QTc) pidentävien lääkkeiden käyttö; tai pitkittynyt QT/QTc-aika (QTc yli [>] 450 millisekuntia [msek]), joka on osoitettu EKG:ssä (EKG) seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon).
  12. Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman sitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana (ts. "Kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatukset-osiossa).
  13. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä käsittelevän osion mukaan).
  14. Kaikki psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät psykoosilääkkeiden käytöstä tai aikaisemmista itsemurhayrityksistä noin kahden viimeisen vuoden aikana.
  15. Toistuva spontaani taustapurske tai nykyiset todisteet prokonvulsiivisesta aktiivisuudesta EEG:ssä (esim. piikkiaaltoaktiivisuuden lisääntyminen) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lume, E2730 40 mg, E2730 120 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen E2730:aa vastaavaa lumelääkettä, kapselia, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen E2730 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.
Kokeellinen: E2730 40 mg, E2730 120 mg, lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksen E2730 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 2, jonka jälkeen yksi annos E2730 -sovitettu lumelääke, kapseli, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.
Kokeellinen: E2730 120 mg, lumelääke, E2730 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730:aa vastaavaa lumelääkettä, kapselia, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.
Kokeellinen: Lume, E2730 120 mg, E2730 40 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen E2730:aa vastaavaa lumelääkettä, kapselia, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.
Kokeellinen: E2730 40 mg, lumelääke, E2730 120 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen E2730:aa 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730:aa vastaavaa lumelääkettä, kapselia, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.
Kokeellinen: E2730 120 mg, E2730 40 mg, lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksen E2730 120 mg, kapseli, suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos E2730 40 mg, kapseli, suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 2, jonka jälkeen yksi annos E2730 -sovitettu lumelääke, kapseli, suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 3. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 3 viikon pesuvaihe.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat E2730-yhteensopivan lumekapselin suun kautta.
Lääke: E2730
Osallistujat saavat E2730 kapselin, suullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin valoherkkyysvasteen (SPR) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta herkimmässä silmätilassa 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Valoherkkyys kuvasi epileptiformisen elektroenkefalogrammin (EEG) vasteen PPR:n altistumisesta ajoittaiselle fotostimulaatiolle (IPS). SPR oli standardoitu johdettu mitta IPS:n taajuusalueesta, joka saa aikaan epileptiformisen EEG-vasteen osallistujassa. Osallistujat altistettiin 14 eri taajuudelle 2-60 välähdystä sekunnissa. Alueelle annettiin sitten numero, joka edustaa taajuusaskelmien lukumäärää ja vaihteli 0 - 14 IPS:n alhaisimpien ja korkeimpien taajuuksien välillä, joka EEG saa aikaan epileptiformisen aktiivisuuden. Pienemmät pisteet edustivat parempia tuloksia. Päivä 1 määrätyn hoitojakson mukaisesti hoitojaksossa 1, 2 tai 3. Keskimääräinen muutos lähtötasosta SPR:n herkimmässä silmätilassa oli SPR-pisteiden keskiarvo, jotka arvioitiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen (hoitojakson 1, 2 tai 1. päivä). 3).
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisessa kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Valoherkkyys kuvasi epileptiformisen EEG-vasteen PPR:n IPS:lle altistumisesta. SPR oli standardoitu johdettu mitta IPS:n taajuusalueesta, joka saa aikaan epileptiformisen EEG-vasteen osallistujassa. IPS-EEG-arvioinnit määrittävät epileptiformisen EEG-vasteen aiheuttaneen IPS:n taajuusalueen. Jokainen IPS-EEG-arviointi suoritettiin kaikissa kolmessa silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni ja silmät auki). Osallistujat altistettiin 14 eri taajuudelle 2-60 välähdystä sekunnissa. Alueelle annettiin sitten numero, joka edustaa taajuusaskelmien lukumäärää välillä 0–14. Alhaisemmat pisteet edustivat parempia tuloksia. Keskimääräinen muutos lähtötasosta SPR:ssä kussakin kolmessa silmätilanteessa (silmän sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) oli SPR-pisteiden keskiarvo, jotka arvioitiin tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen (hoitojakson 1, 2 tai 3 päivä 1).
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen alkamiseen kuluva aika kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) enintään 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen alkamiseen kulunut aika kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki -tila) määritettiin osallistujien keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötason SPR-tiedoista. Keskimääräisen suppression alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin keskimääräinen SPR osallistujien kesken (ei jokaisen osallistujan osalta) oli vähintään 3 yksikköä alle keskimääräisen SPR:n lähtötilanteessa. Valoherkkyysvaste oli pääosin ajoittaista fotostimulaatiota. IPS-arvioinnit on visuaalisen stimulaation muoto, kun osallistujat välähtävät valolla heidän silmiinsä ajoittain eri hertseillä.
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen kesto kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen kesto kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki -tila) määritettiin osallistujien keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötilanteen SPR-tiedoista. Tukahdutuksen kesto määriteltiin tuntien erona valoherkkyyden tukahduttamisen alkamisen ja sen päättymisen välillä osallistujien välillä. Keskimääräisen suppression alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin keskimääräinen SPR osallistujien kesken (ei jokaisen osallistujan osalta) oli vähintään 3 yksikköä alle keskimääräisen SPR:n lähtötilanteessa. Keskimääräisen suppression lopuksi määriteltiin viimeinen kerta (toinen kerta) kahdella peräkkäisellä keskimääräisen SPR:n laskulla, joka oli vähintään 3 yksikköä pienempi kuin keskimääräinen SPR lähtötasolla. SPR oli standardoitu johdettu mitta IPS:n taajuusalueesta, joka saa aikaan epileptiformisen EEG-vasteen osallistujassa. Alueelle annettiin sitten numero, joka edustaa taajuusaskelmien lukumäärää välillä 0–14. Alhaisemmat pisteet edustivat parempia tuloksia.
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen tukahduttaminen, osittainen vaste ja ei SPR-vastetta 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Täydellinen suppressio määriteltiin SPR:n pienenemiseksi nollaan vähintään 1 aikapisteen aikana kaikilla kolmella silmäsairaudella. Osittainen vaste määriteltiin SPR:n alenemiseksi vähintään 3 yksikköä lähtötasosta vähintään 3 aikapisteen ajan, mutta ei aikapisteitä, joissa kasvu olisi vähintään 3 yksikköä herkimmässä silmätilassa; täyttämättä täydellistä eston määritelmää. Ei vastausta määriteltiin vastaukseksi, joka ei täyttänyt täydellisen tukahdutuksen tai osittaisen vaimennuksen määritelmiä.
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Suurin muutos valoherkkyysvasteen lähtötasosta kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) 8 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Valoherkkyysvasteen enimmäismuutos lähtötilanteesta kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki tila) raportoitiin osallistujien kesken (ei jokaisen osallistujan kohdalla). Valoherkkyys kuvasi epileptiformisen EEG-vasteen (PPR) esiintymistä IPS:lle altistumisesta. SPR oli standardoitu johdettu mitta IPS:n taajuusalueesta, joka saa aikaan epileptiformisen EEG-vasteen osallistujassa. IPS-EEG-arvioinnit määrittävät epileptiformisen EEG-vasteen aiheuttaneen IPS:n taajuusalueen. Jokainen IPS-EEG-arviointi suoritettiin kaikissa kolmessa silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni ja silmät auki). Osallistujat altistettiin 14 eri taajuudelle 2-60 välähdystä sekunnissa. Alueelle annettiin sitten numero, joka edustaa taajuusaskelmien määrää välillä 0–14. Alemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustaso) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut hoidon aikana verrattuna hoitoon. esikäsittelytila, kun AE on jatkuva. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
Elintoimintoparametreja olivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila arvioitiin. Kliinisesti merkittävät arvot määriteltiin normaalin viitealueen ylä- tai alapuolella annoksen jälkeen. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos elintoimintojen lähtöarvoihin verrattuna.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametrien perusarvoihin verrattuna: kliininen kemia, hematologia ja maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
Laboratorioarviointi sisälsi kliinisen kemian, hematologian ja maksan toimintatestin parametrit. Kliinisesti merkittävät arvot määriteltiin normaalin viitealueen ylä- tai alapuolella annoksen jälkeen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametrien lähtöarvoihin verrattuna: kliininen kemia, hematologia ja maksan toimintatesti raportoidaan.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (perustila) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 71)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus E2730:lle ja N-asetyylimetaboliitille
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen E2730:lle ja N-asetyylimetaboliitille
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-8h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia annoksen jälkeen E2730:lle ja N-asetyylimetaboliitille
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 22 ja 43: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Malliin perustuva suhde E2730:n PK-parametrien ja alkamisen, suurimman muutoksen ja valoherkkyyteen vaikutuksen keston välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
E2730:n PK-parametrien ja PD-parametrien (alku, maksimimuutos ja valoherkkyyteen kohdistuvan vaikutuksen kesto) välinen suhde arvioitiin käyttämällä mallipohjaista lähestymistapaa. PK-PD-analyysitietosarjaa oli tarkoitus käyttää ja sisällyttää tutkittaessa E2730:n PK:n ja PPR-vasteen muutoksen suhdetta (esimerkki, alkamisaika, maksimimuutos ja PPR:n kesto; Bond- ja Lader-tiedot).
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ennen annosta enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2730-A001-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa