Um estudo para avaliar a atividade farmacodinâmica do E2730 em participantes adultos com epilepsia fotossensível

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 60 anos no momento do consentimento informado.
2. Um diagnóstico e história de PPR no EEG com ou sem diagnóstico de epilepsia.
3. Atualmente tomando até um máximo de 3 drogas antiepilépticas (DAEs) concomitantes. Se estiver tomando AED(s) concomitante(s), a dose deve ter permanecido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
4. Uma PPR induzida por estimulação fótica intermitente reproduzível (IPS) no EEG de pelo menos 3 pontos em uma escala de avaliação de frequência (SPR) em pelo menos 1 condição ocular em pelo menos 3 dos EEGs realizados na triagem.
5. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 35 kg por metro quadrado (kg/m^2) e um peso corporal total maior ou igual a 45 kg (kg) no momento da triagem.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana beta [ß-hCG] (ou gonadotrofina coriônica humana [hCG]) com sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro [UI/L ] ou unidades equivalentes de ß-hCG [ou hCG]). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Histórico de convulsões não epilépticas (por exemplo, convulsões metabólicas, estruturais ou pseudoconvulsivas) durante o uso de qualquer medicamento antiepiléptico.
3. Histórico de estado de mal epiléptico durante o uso de qualquer medicamento antiepiléptico nos 2 anos anteriores à triagem.
4. Histórico ou contínuo de convulsões tônico-clônicas generalizadas dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Desenvolveu anteriormente ou experimentou uma convulsão clínica durante a avaliação anterior de PPR ou procedimento de Screening IPS, respectivamente.
6. Uso de DAEs que afetam o ácido gama-aminobutírico (GABA) (DAEs GABAérgicos) (como tiagabina, vigabatrina, gabapentina, pregabalina) dentro de 3 meses antes da triagem.
7. Alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a AED(s), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos.
8. Uma infecção ativa do sistema nervoso central (SNC), doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
9. Uso concomitante de canabinóides.
10. Incapacidade de seguir restrições ao assistir televisão ou usar qualquer dispositivo com tela animada (ou seja, computador, videogame, tablets).
11. Uma história de síndrome do QT prolongado ou fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou uso de medicamentos concomitantes que prolongaram o intervalo QT/QT corrigido (QTc); ou intervalo QT/QTc prolongado (QTc maior que [>] 450 milissegundos [ms]) demonstrado em eletrocardiogramas (ECG) na triagem ou linha de base (com base na média de ECGs triplicados).
12. Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
13. Qualquer comportamento suicida ao longo da vida (de acordo com a seção de comportamento suicida do C-SSRS).
14. Qualquer transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos ou tentativa(s) anterior(es) de suicídio aproximadamente nos últimos 2 anos.
15. Explosão de fundo espontânea frequente ou evidência atual de atividade pró-convulsiva no EEG (por exemplo, aumento na atividade pico-onda) na triagem.