Uno studio per valutare l'attività farmacodinamica dell'E2730 nei partecipanti adulti con epilessia fotosensibile

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni al momento del consenso informato.
2. Una diagnosi e una storia di PPR su EEG con o senza una diagnosi di epilessia.
3. Attualmente assume fino a un massimo di 3 farmaci antiepilettici concomitanti (AED). In caso di assunzione concomitante di farmaci antiepilettici, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
4. Un PPR indotto da stimolazione fotica intermittente (IPS) riproducibile su EEG di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza (SPR) in almeno 1 condizione dell'occhio su almeno 3 degli EEG eseguiti allo Screening.
5. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 45 chilogrammi (kg) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale (come documentato da un test positivo per gonadotropina corionica beta-umana [ß-hCG] (o gonadotropina corionica umana [hCG]) con una sensibilità minima di 25 unità internazionali per litro [UI/L ] o unità equivalenti di ß-hCG [o hCG]). È richiesta una valutazione di base separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
2. Storia di crisi epilettiche non epilettiche (p. es., metaboliche, strutturali o pseudocrisi) durante l'assunzione di farmaci antiepilettici.
3. Storia di stato epilettico durante l'assunzione di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 2 anni prima dello screening.
4. Convulsioni tonico-cloniche generalizzate in corso o precedenti nei 6 mesi precedenti lo screening.
5. Sviluppato in precedenza o che ha subito una crisi clinica durante la precedente valutazione PPR o la procedura IPS di screening, rispettivamente.
6. Uso di AED che influenzano l'acido gama-aminobutirrico (GABA) (GABAergic AED) (come tiagabina, vigabatrin, gabapentin, pregabalin) entro 3 mesi prima dello screening.
7. Allergie multiple ai farmaci o una grave reazione ai farmaci antiepilettici, incluse reazioni dermatologiche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo.
8. Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
9. Uso concomitante di cannabinoidi.
10. Incapacità di seguire le restrizioni sulla visione della televisione o sull'uso di qualsiasi dispositivo con uno schermo animato (ad esempio, computer, videogiochi, tablet).
11. Una storia di sindrome del QT prolungato o fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l'uso concomitante di farmaci che hanno prolungato l'intervallo QT/QT corretto (QTc); o intervallo QT/QTc prolungato (QTc maggiore di [>] 450 millisecondi [msec]) dimostrato su elettrocardiogrammi (ECG) allo Screening o al basale (basato sulla media di ECG triplicati).
12. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening (ovvero, risposta "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
13. Qualsiasi comportamento suicidario a vita (secondo la sezione sui comportamenti suicidari del C-SSRS).
14. Qualsiasi disturbo(i) psicotico(i) o disturbo(i) affettivo(i) ricorrente(i) instabile(i) evidente dall'uso di antipsicotici o precedente(i) tentativo(i) di suicidio negli ultimi 2 anni circa.
15. Frequenti scoppi spontanei di fondo o evidenza corrente di attività proconvulsiva all'EEG (p. es., aumento dell'attività delle onde di punta) allo Screening.